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전신 경화증 환자에서 경구 트레프로스티닐의 약동학 (DISTOL-PK)

2012년 10월 19일 업데이트: United Therapeutics

전신 경화증 환자에서 경구 트레프로스티닐 디에탄올아민(UT-15C) 지속 방출 정제의 고정 및 증량 용량의 약동학 및 안전성 평가

이 연구는 트레프로스티닐 디에탄올아민 SR 정제의 고정 및 증가 용량에 따른 트레프로스티닐의 약동학 및 안전성 프로파일을 평가할 것입니다. 경구 트레프로스티닐 디에탄올아민 SR의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하는 오픈 라벨, 2부 연구. 코호트 1: 단일 1 mg 트레프로스티닐 디에탄올아민 SR 용량. 코호트 2: 트레프로스티닐 디에탄올아민 SR의 용량을 최대 4 mg BID의 목표 용량까지 증량.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
        • Johns Hopkins Scleroderma Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston University School of Medicine Rheumatology Arthritis Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48016
        • University of Michigan Scleroderma Program

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 연구 참여에 대한 자발적인 서면 동의서를 제공합니다.
  • 피험자는 American College of Rheumatology(ACR) 기준에 의해 정의된 전신 경화증(SSc) 진단을 받았습니다.
  • 스크리닝 시점에 18세 이상의 남성 및 여성.
  • 활동성 손가락 궤양의 존재 또는 스크리닝 당시 지난 6개월 이내에 발생한 손가락 궤양의 병력 및 제대로 조절되지 않는 레이노 현상(주당 6-10회 에피소드의 환자 보고에 의해 문서화됨).
  • 가임 여성은 의학적으로 허용되는 두 가지 형태의 피임법(적어도 하나의 차단 방법)을 기꺼이 사용하고 스크리닝 시 임신 테스트 결과 음성이어야 하며 별도의 방문 시 베이스라인에서 확인되어야 합니다. 외과적으로 불임이거나 최소 2년 동안 폐경 후였던 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되지 않습니다.
  • 피험자는 기준선 이전 3일 동안 그리고 연구에서 퇴원할 때까지 자몽 함유 음식 또는 음료 섭취를 삼가는 데 동의합니다.
  • 피험자는 연구 담당자와 효과적으로 의사소통할 수 있고 프로토콜 요구 사항을 준수하는 측면에서 신뢰할 수 있고 의지가 있으며 협조적인 것으로 간주됩니다.

제외 기준:

  • 폐동맥고혈압 진단을 받고 엔도텔린 수용체 길항제, 포스포디에스테라제 억제제 또는 프로스타사이클린 유사체를 포함하여 PAH에 대해 승인된 또는 조사 중인 요법을 받고 있습니다.
  • 기준선에서 확인된 스크리닝 시점의 체중이 40kg 미만.
  • 피험자는 체위성 저혈압, 설명되지 않는 실신, 스크리닝 또는 베이스라인에서 수축기 혈압이 85mmHg 미만이거나 이완기 혈압이 50mmHg 미만인 병력이 있습니다.
  • 스크리닝 시 정상 범위 하한치의 75% 미만인 혈색소 농도.
  • 스크리닝 시 정상 상한치(ULN)의 3배를 초과하는 AST 및/또는 ALT 농도.
  • 중등도에서 중증의 간 장애, 즉 Child-Pugh Class B 또는 C.
  • 난치성 설사, 스크리닝 전 지난 6개월 동안 의도하지 않은 체중의 15% 초과로 정의된 심각한 흡수 장애, 또는 임의의 심각한 장기 부전(예: 폐, 신장) 또는 임의의 생명을 위협하는 상태.
  • 임신 또는 모유 수유.
  • 휴식 시 통증 및 손 기능에 영향을 줄 수 있는 다른 결합 조직 질환(예: 당뇨병, 류마티스 관절염).
  • 베이스라인 12개월 이내에 수행된 상지 교감신경절제술.
  • PAH, 휴지기 통증 및/또는 손가락 궤양을 포함한 상태에 대해 지난 3개월 이내에 비경구적 프로스타노이드 치료(에포프로스테놀, 트레프로스티닐 나트륨 또는 기타 프로스타사이클린 유사체)를 받은 경우.
  • 베이스라인 전 1주 이내에 gemfibrozil, glitazones 또는 cyclophosphamide로 치료.
  • 베이스라인 전 4주 이내에 리팜핀으로 치료.
  • 베이스라인 전 1개월 이내에 감염된 손가락에 보툴리눔 독소의 국소 주사.
  • 기준선 이전 2주 이내에 손가락 궤양의 감염을 치료하기 위해 전신 항생제를 받았습니다.
  • 남성 발기부전의 간헐적 치료를 제외하고 실데나필과 같은 포스포디에스테라제 억제제를 사용한 치료.
  • 스크리닝 전 1개월 이내에 연구용 제품을 받았습니다.
  • 경구용 트레프로스티닐 또는 부형제에 대해 알려진 과민성.
  • 스크리닝 전 지난 6개월 이내에 모든 수준의 흡연.
  • 프로토콜 준수 또는 치료 준수를 방해할 수 있는 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트레프로스티닐 디에탄올아민
의약품: 트레프로스티닐 디에탄올아민
코호트 1: 단일 1 mg 트레프로스티닐 디에탄올아민 지속 방출 정제 용량
의약품: 트레프로스티닐 디에탄올아민
코호트 2: 트레프로스티닐 디에탄올아민 지속 방출 용량은 4mg BID의 목표 용량까지 증량될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
코호트 1: 1 mg 트레프로스티닐 디에탄올아민 SR 용량의 단일 경구 투여 후 전신 경화증 환자에서의 트레프로스티닐 약동학.
기간: 투여 후 24시간 전
투여 후 24시간 전
코호트 2: 트레프로스티닐 디에탄올아민 SR 정제의 반복 경구 투여 후 전신 경화증 환자에서 각각 2mg BID 및 4mg BID의 용량 수준에서 트레프로스티닐 약동학
기간: 투여 후 0-12시간
투여 후 0-12시간
부작용 모니터링
기간: 코호트 1: 0일 내지 2일; 코호트 2: 0일부터 47일까지
코호트 1: 0일 내지 2일; 코호트 2: 0일부터 47일까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
임상 실험실
기간: 코호트 1: 0일 및 2일; 코호트 2: 0일 및 47일
코호트 1: 0일 및 2일; 코호트 2: 0일 및 47일
코호트 2: Raynauds Phenomenon Visual Analoge Scale
기간: 7주
7주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

United Therapeutics

수사관

  • 연구 책임자: Kristan Rollins, PharmD, United Therapeutics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 2월 19일

처음 게시됨 (추정)

2009년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 10월 19일

마지막으로 확인됨

2012년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TDE-DU-101

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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