- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00848939
Farmacocinética de treprostinil oral en pacientes con esclerosis sistémica (DISTOL-PK)
19 de octubre de 2012 actualizado por: United Therapeutics
Una evaluación de la farmacocinética y la seguridad de dosis fijas y crecientes de treprostinil dietanolamina oral (UT-15C) tabletas de liberación sostenida en pacientes con esclerosis sistémica
Este estudio evaluará el perfil farmacocinético y de seguridad de treprostinil luego de dosis fijas y crecientes de comprimidos de treprostinil dietanolamina SR.
Estudio abierto de dos partes que evalúa la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de treprostinil dietanolamina SR oral.
Cohorte 1: dosis única de 1 mg de treprostinil dietanolamina SR.
Cohorte 2: dosis crecientes de treprostinil dietanolamina SR hasta una dosis objetivo de 4 mg BID.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Scleroderma Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston University School of Medicine Rheumatology Arthritis Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48016
- University of Michigan Scleroderma Program
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto da su consentimiento informado voluntario por escrito para participar en el estudio.
- El sujeto ha sido diagnosticado con esclerosis sistémica (SSc) según lo definido por los criterios del American College of Rheumatology (ACR).
- Hombres y mujeres mayores de 18 años en el momento de la selección.
- Presencia de úlcera digital activa O antecedentes de úlcera digital en los últimos 6 meses en el momento de la selección y fenómeno de Raynaud mal controlado (según lo documentado por el informe del paciente de 6 a 10 episodios por semana).
- Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a usar dos formas de anticoncepción médicamente aceptable (al menos un método de barrera) y tener una prueba de embarazo negativa en la selección, confirmada en la línea de base si las visitas son separadas. Las mujeres estériles quirúrgicamente o posmenopáusicas durante al menos 2 años no se consideran en edad fértil.
- El sujeto acepta abstenerse de consumir alimentos o bebidas que contengan pomelo durante los 3 días anteriores al inicio y hasta el alta del estudio.
- El sujeto puede comunicarse de manera efectiva con el personal del estudio y ser considerado confiable, dispuesto y cooperativo en términos de cumplimiento de los requisitos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Tiene un diagnóstico de hipertensión arterial pulmonar y recibe terapias aprobadas o en fase de investigación para la HAP, incluidos los antagonistas de los receptores de la endotelina, los inhibidores de la fosfodiesterasa o los análogos de la prostaciclina.
- Peso corporal inferior a 40 kg en el momento de la selección, confirmado al inicio.
- El sujeto tiene antecedentes de hipotensión postural, síncope inexplicable, presión arterial sistólica inferior a 85 mmHg o diastólica de 50 mmHg en la selección o al inicio.
- Concentración de hemoglobina inferior al 75 % del límite inferior del rango normal en el momento de la selección.
- Concentraciones de AST y/o ALT superiores a 3 veces el límite superior normal (LSN) en el momento de la selección.
- Insuficiencia hepática de moderada a grave, es decir, clase B o C de Child-Pugh.
- Diarrea intratable, malabsorción grave, definida como una pérdida no intencional de peso corporal superior al 15 % en los últimos 6 meses antes de la selección, o cualquier insuficiencia orgánica grave (p. ej., pulmón, riñón) o cualquier afección que ponga en peligro la vida.
- Embarazo o lactancia.
- Superposición con otra enfermedad del tejido conectivo que podría afectar el dolor en reposo y la función de la mano (p. diabetes mellitus, artritis reumatoide).
- Simpatectomía del miembro superior realizada dentro de los 12 meses anteriores al inicio.
- Recibo de tratamiento parenteral con prostanoides (epoprostenol, treprostinil sódico u otro análogo de prostaciclina) dentro de los 3 meses anteriores para afecciones que incluyen HAP, dolor en reposo y/o úlceras digitales.
- Tratamiento con gemfibrozilo, glitazonas o ciclofosfamida en la semana anterior al inicio.
- Tratamiento con rifampicina en las 4 semanas anteriores al inicio.
- Inyección local de toxina botulínica en un dedo afectado en el mes anterior al inicio.
- Recibió antibióticos sistémicos para tratar la infección de las úlceras digitales en las 2 semanas anteriores al inicio.
- Tratamiento con inhibidores de la fosfodiesterasa como sildenafil, excepto para el tratamiento intermitente de la disfunción eréctil masculina.
- Recibió un producto en investigación dentro del mes anterior a la selección.
- Hipersensibilidad conocida al treprostinil oral o a alguno de los excipientes.
- Fumar cigarrillos en cualquier nivel en los últimos 6 meses antes de la selección.
- Cualquier condición que pudiera impedir el cumplimiento del protocolo o la adherencia a la terapia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: treprostinil dietanolamina
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Cohorte 1: Dosis única de tableta de liberación sostenida de treprostinil dietanolamina de 1 mg
Cohorte 2: las dosis de liberación sostenida de dietanolamina de treprostinil se incrementarán hasta una dosis objetivo de 4 mg BID
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cohorte 1: farmacocinética de treprostinil en pacientes con esclerosis sistémica después de la administración oral única de una dosis de treprostinil dietanolamina SR de 1 mg.
Periodo de tiempo: antes de las 24 horas después de la dosis
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antes de las 24 horas después de la dosis
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Cohorte 2: farmacocinética de treprostinil a niveles de dosis de 2 mg dos veces al día y 4 mg dos veces al día, respectivamente, en pacientes con esclerosis sistémica después de la administración oral repetida de comprimidos de treprostinil dietanolamina SR
Periodo de tiempo: 0-12 horas después de la dosis
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0-12 horas después de la dosis
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monitoreo de eventos adversos
Periodo de tiempo: Cohorte 1:Día 0 a Día 2; Cohorte 2: Día 0 a Día 47
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Cohorte 1:Día 0 a Día 2; Cohorte 2: Día 0 a Día 47
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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laboratorios clinicos
Periodo de tiempo: Cohorte 1: Día 0 y Día 2; Cohorte 2: Día 0 y Día 47
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Cohorte 1: Día 0 y Día 2; Cohorte 2: Día 0 y Día 47
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Cohorte 2: Escala Análoga Visual del Fenómeno de Raynauds
Periodo de tiempo: 7 semanas
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7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kristan Rollins, PharmD, United Therapeutics
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de octubre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2012
Última verificación
1 de octubre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TDE-DU-101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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