XAD - Xelox(카페시타빈 + 옥살리플라틴) + 베바시주맙 + 다사티닙 (XAD)

포함 기준:

용량 증량에 대한 특정 기준(상 I)

1. 환자는 조직학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능한 고형 종양 악성 종양이 있어야 하며 표준 치료 또는 완화 조치가 존재하지 않거나 더 이상 효과적이지 않거나 카페시타빈, 옥살리플라틴 및/또는 베바시주맙이 표준 요법 또는 치료 옵션으로 간주되어야 합니다. .
2. 환자는 연구 1일 이전 28일 이내에 암에 대한 방사선 요법, 호르몬 요법, 생물학적 요법 또는 화학 요법을 받은 적이 없어야 합니다.

임상시험의 확장 코호트 부분에만 적용되는 기준

1. 전이성/재발성 질환인 결장 또는 직장의 조직학적으로 기록된 선암종
2. 전이성/재발성 결장직장암에 대한 이전 화학 요법이 없습니다. 환자는 국소 또는 전이 환경에서 국소 질환 치료를 위해 5-플루오로우라실 또는 카페시타빈의 방사선감작 용량을 투여받았을 수 있습니다.
3. 완치된 비흑색종 피부암, 근치적으로 치료된 제자리 자궁경부암 또는 국소 전립선암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 암종의 병력이 없음
4. 질병은 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 기준에 따라 측정 가능해야 합니다.

모든 참가자의 포함 기준

1. 연령 >18세.
2. Karnofsky 성능 상태 > 70%.
3. 기대 수명은 최소 3개월입니다.
4. 환자는 아래에 정의된 대로 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
5. 성적으로 왕성한 가임 여성은 연구 과정 동안 실패 위험을 최소화하는 방식으로 효과적인 산아제한 방법을 사용해야 합니다.
6. 모든 가임 여성(WOCBP)은 임상시험용 제품을 처음 받기 전 7일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
7. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

모든 피험자에 대한 제외 기준:

1. 연구 1일(즉, 연구 약물 치료의 첫날) 이전 28일 이내에 암에 대한 방사선 요법, 호르몬 요법, 생물학적 요법 또는 화학 요법을 받은 적이 있는 환자.
2. 연구 약물 치료 1일 전 28일 이내에 임의의 다른 연구용 제제를 받은 환자.
3. 알려진 중추신경계(CNS) 전이가 있는 환자.
4. 부적절하게 조절된 고혈압
5. 중대한 혈관 질환(예: 대동맥류, 대동맥 박리)
6. 증상이 있는 말초 혈관 질환
7. 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거. 전용량 항응고 요법을 받는 환자는 임상적으로 항응고 요법이 안정적이라면 등록이 허용됩니다.
8. 연구 약물 치료 1일 전 28일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 중대한 외상성 손상
9. 예상되는 치료 시작 전 7일 이내의 혈관 접근 장치 배치를 제외한 코어 생검 또는 기타 경미한 수술 절차.
10. 연구 1일 전 6개월 이내에 복부 누공, 위장관 천공 또는 복강내 농양의 병력
11. 심각하고 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절
12. 스크리닝 시 단백뇨
13. 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 이전 병력
14. 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 II 이상의 울혈성 심부전
15. 연구 치료 1일 전 6개월 이내에 심근경색, 불안정 협심증, 심장 또는 기타 혈관 스텐트 삽입술, 혈관성형술 또는 수술의 병력
16. 연구 치료 1일 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력
17. 이전 카페시타빈, 옥살리플라틴, 베바시주맙 및/또는 다사티닙 치료에 대한 불내성 또는 과민증의 병력.
18. 이전에 다사티닙으로 치료한 적이 없습니다.
19. 플루오로피리미딘 요법에 대한 이전의 예상치 못한 중증 반응, 또는 알려진 5-플루오로우라실에 대한 과민성 또는 알려진 디하이드로피리미딘 탈수소효소(DPD) 결핍.
20. 2등급 이상의 말초신경병증 환자
21. 전신 스테로이드 또는 다른 면역억제제를 사용한 만성 치료.
22. 치료 의사가 판단하는 치료의 안전성을 손상시킬 수 있는 기타 동시 중증 및/또는 제대로 조절되지 않는 의학적 상태.
23. HIV 혈청양성, C형 간염 바이러스, 급성 또는 만성 활동성 B형 간염 또는 지속적인 치료가 필요한 기타 심각한 만성 감염의 알려진 병력.
24. 위장 기능 장애 또는 약물 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 위장 질환(예: 염증성 장 질환, 조절되지 않는 구역질, 구토, 설사, 흡수 장애 증후군 또는 현저한 소장 절제)
25. 프로토콜을 준수할 의사가 없거나 따르기 어려운 환자
26. 진단 또는 선천성 긴 QT 증후군
27. 임상적으로 유의한 심실성 부정맥의 모든 병력
28. 진입 전 심전도에서 교정된 QT(QTc) 간격 연장(> 450msec)
29. 흉막 삼출 등급 > 2.
30. 다음을 포함하여 Torsades de Pointes를 유발할 위험이 있는 것으로 일반적으로 인정되는 약물을 현재 복용 중인 환자:
31. 암과 관련 없는 심각한 출혈 장애의 병력
32. 양성자 펌프 억제제 또는 H2 길항제를 적극적으로 복용하는 환자는 이 연구에서 제외됩니다.
33. 안전 또는 연구 요구 사항 준수를 제한하는 모든 정신 질환/사회적 상황
34. 혈소판 기능을 억제하는 약물(연구 프로토콜에 정의된 저용량 아스피린 제외)
35. 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 억제제 또는 유도제인 약물 사용