Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

XAD - Xelox (kapesitabiini + oksaliplatiini) + bevasitsumabi + dasatinibi (XAD)

tiistai 2. helmikuuta 2016 päivittänyt: Herbert Hurwitz, MD

Vaiheen I tutkimus kapesitabiinista, oksaliplatiinista, bevasitsumabista ja dasatinibistä potilaille, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia ja laajennettu potilaiden ryhmä, joilla on aiemmin hoitamaton metastaattinen paksusuolen syöpä.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on löytää suurin siedetyt annokset tutkimuslääkkeitä: kapesitabiinia, oksaliplatiinia, bevasitsumabia ja dasatinibia annettuna yhdistelmänä potilaille, joilla on edennyt kiinteä kasvain. Tämä tapahtuu tutkimuksen ensimmäisessä osassa (vaihe I). Kun tämä annos on määritetty, se annetaan koehenkilöille, joilla on pitkälle edennyt metastaattinen paksusuolen syöpä tutkimuksen toisessa osassa (vaihe II).

Antamalla näitä lääkkeitä yhdistelmänä tutkijat toivovat voivansa arvioida tutkimuslääkkeiden sivuvaikutuksia molemmissa ryhmissä ja selvittää, voisiko tämä yhdistelmä mahdollisesti vähentää tai vakauttaa hoidettavaa syöpää.

Koehenkilöt ilmoittautuvat Duke University Medical Centeriin (DUMC) ja Rocky Mountain Cancer Centeriin.

Kun kelpoisuus- ja seulontakriteerit on täytetty, potilaita hoidetaan 21 päivän sykleissä.

TIETOJA TUTKIMUKSESTA

  • Capecitabine (Xeloda™) on Roche Laboratories Inc:n valmistama oraalinen (suun kautta otettava) kemoterapialääke tablettimuodossa. Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt kapesitabiinin käytettäväksi ensilinjan hoitoon (hoito, jota tulisi käyttää syöpä, jota ei ole vielä hoidettu) metastasoituneen paksusuolensyövän ja myös metastasoituneen rintasyövän hoitoon.
  • Oksaliplatiini (Eloxatin™) on Sanofi-Synthélabon valmistama suonensisäinen (injektiona laskimoon) kemoterapialääke. FDA on myös hyväksynyt tämän lääkkeen käytettäväksi metastaattisen paksusuolensyövän hoidossa.
  • Bevasitsumabi (Avastin™) on eräänlainen suonensisäinen syövänhoito, jota kutsutaan antiangiogeeniseksi hoidoksi (syövän hoitomuoto, joka häiritsee veren virtausta kasvaimeen ja estää siten kasvaimen kasvun ja mahdollisesti johtaa kasvaimen kutistumiseen), valmistaja Genentech Inc. FDA on hyväksynyt bevasitsumabin metastaattisen paksusuolensyövän ensilinjan hoitoon yhdessä muun kemoterapian kanssa.
  • Dasatinibi (Sprycel™) on Bristol Myers Squib, Inc:n (BMS) valmistama suun kautta otettava lääke. FDA on hyväksynyt dasatinibin kroonisen myelooisen leukemian (CML), akuutin lymfoblastisen leukemian hoitoon tai potilaille, jotka ovat resistenttejä imatinibmesylaatti-nimiselle lääkkeelle (Gleevec™).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Univeristy Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Annoksen korotuksen erityiskriteerit (vaihe I)

  1. Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu kiinteä kasvain pahanlaatuinen kasvain, joka on metastaattinen tai ei leikattavissa ja jolle ei ole olemassa tai ei ole enää tehokkaita tavanomaisia ​​parantavia tai palliatiivisia toimenpiteitä tai joille kapesitabiinia, oksaliplatiinia ja/tai bevasitsumabia pidettäisiin vakiohoitona tai terapeuttisena vaihtoehtona .
  2. Potilaat eivät saa olla saaneet sädehoitoa, hormonihoitoa, biologista hoitoa tai kemoterapiaa syövän vuoksi 28 päivää ennen tutkimuspäivää 1.

Vain kokeilujakson laajennettuun kohorttiosuuteen liittyvät kriteerit

  1. Histologisesti dokumentoitu paksu- tai peräsuolen adenokarsinooma, joka on metastaattinen/toistuva sairaus
  2. Ei aikaisempaa kemoterapiaa metastasoituneen/toistuvan paksusuolensyövän hoitoon. Potilaat ovat saattaneet saada radioherkistävän annoksen 5-fluorourasiilia tai kapesitabiinia paikallisen sairauden hoitoon paikallisessa tai metastaattisessa ympäristössä.
  3. Ei muita karsinoomia viimeisten viiden vuoden aikana, paitsi parannettu ei-melanooma-ihosyöpä, parantavasti hoidettu in situ kohdunkaulansyöpä tai paikallinen eturauhassyöpä
  4. Sairauden on oltava mitattavissa Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -kriteereillä

Osallistumiskriteerit kaikille osallistujille

  1. Ikä > 18 vuotta.
  2. Karnofskyn suorituskykytila ​​> 70 %.
  3. Elinajanodote vähintään 3 kuukautta.
  4. Potilailla on oltava riittävä elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:
  5. Seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana siten, että epäonnistumisen riski on mahdollisimman pieni.
  6. Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) TÄYTYY olla negatiivinen raskaustesti 7 päivän sisällä ennen tutkimusvalmisteen ensimmäistä saamista.
  7. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

KAIKKIEN aiheiden poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa, hormonihoitoa, biologista hoitoa tai kemoterapiaa syövän vuoksi 28 päivän aikana ennen tutkimuspäivää (eli tutkimuslääkehoidon ensimmäinen päivä).
  2. Potilaat, jotka ovat saaneet muita tutkimusaineita 28 päivän aikana ennen tutkimuslääkehoitoa.
  3. Potilaat, joilla tunnetaan keskushermoston etäpesäkkeitä.
  4. Riittämättömästi hallittu verenpainetauti
  5. Merkittävä verisuonisairaus (esim. aortan aneurysma, aortan dissektio)
  6. Oireellinen perifeerinen verisuonisairaus
  7. Todisteet verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta. Potilaat, jotka saavat täyden annoksen antikoagulaatiohoitoa, voivat ilmoittautua, jos he ovat olleet kliinisesti stabiileja antikoagulaatiohoidossa.
  8. Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkehoidon ensimmäistä päivää
  9. Ydinbiopsia tai muu pieni kirurginen toimenpide, lukuun ottamatta verisuonitukilaitteen sijoittamista, 7 päivän sisällä ennen hoidon odotettua alkamista.
  10. Anamneesi vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen paise 6 kuukauden aikana ennen tutkimuspäivää 1
  11. Vakava, parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma
  12. Proteinuria seulonnassa
  13. Mikä tahansa aikaisempi hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia
  14. New York Heart Associationin (NYHA) asteen II tai sitä korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  15. Aiemmin sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sydämen tai muun verisuonten stentointi, angioplastia tai leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen tutkimushoitopäivää 1
  16. Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 6 kuukauden sisällä ennen tutkimushoitopäivää 1
  17. Aikaisempi kapesitabiini-, oksaliplatiini-, bevasitsumabi- ja/tai dasatinibihoidon intoleranssi tai yliherkkyys.
  18. Ei aikaisempaa dasatinibihoitoa.
  19. Aiempi odottamaton vakava reaktio fluoripyrimidiinihoidolle tai tunnettu yliherkkyys 5-fluorourasiilille tai tunnettu dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) puutos.
  20. Potilas, jolla on asteen 2 tai sitä korkeampi perifeerinen neuropatia
  21. Krooninen hoito systeemisillä steroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla aineilla.
  22. Muu samanaikainen vakava ja/tai huonosti hallittu sairaus, joka voi vaarantaa hoidon turvallisuuden, kuten hoitava lääkäri arvioi.
  23. Tunnettu HIV-seropositiivisuus, C-hepatiittivirus, akuutti tai krooninen aktiivinen hepatiitti B -infektio tai muu vakava krooninen infektio, joka vaatii jatkuvaa hoitoa.
  24. Ruoansulatuskanavan toiminnan heikkeneminen tai maha-suolikanavan sairaus, joka voi merkittävästi muuttaa lääkkeen imeytymistä (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, hallitsematon pahoinvointi, oksentelu, ripuli, imeytymishäiriö tai merkittävä ohutsuolen resektio)
  25. Potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan protokollaa
  26. Diagnosoitu tai synnynnäinen pitkän QT-oireyhtymä
  27. Kaikki kliinisesti merkittävät kammiorytmihäiriöt
  28. Pidentynyt korjattu QT-aika (QTc) ennen saapumista EKG:ssa (> 450 ms)
  29. Pleuraeffuusioaste > 2.
  30. Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan lääkkeitä, joiden yleisesti hyväksytään aiheuttavan Torsades de Pointesin riskiä, ​​mukaan lukien:
  31. Aiempi merkittävä verenvuotohäiriö, joka ei liity syöpään
  32. Potilaat, jotka käyttävät aktiivisesti protonipumpun estäjiä tai H2-antagonisteja, suljetaan pois tästä tutkimuksesta.
  33. Kaikki psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat turvallisuutta tai opintovaatimusten noudattamista
  34. Lääkkeet, jotka estävät verihiutaleiden toimintaa (paitsi pieniannoksinen aspiriini, kuten tutkimusprotokollassa on määritelty)
  35. Lääkkeiden käyttö, jotka ovat joko sytokromi P450 3A4 (CYP3A4) estäjiä tai indusoijia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dasatinibi 50 mg
Kohortti 1
Lääke: dasatinibi
dasatinibi 50 mg PO BID)
Muut nimet:
  • Sprycel
Lääke: bevasitsumabi
7,5 mg/kg IV päivä 1
Muut nimet:
  • Avastin
Lääke: Oksaliplatiini
130 mg/m2 IV päivä 1
Muut nimet:
  • Eloksatiini
Lääke: Kapesitabiini
850 mg/m2 PO BID päivinä 1-14
Muut nimet:
  • Xeloda

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kapesitabiinin/oksaliplatiinin/bevasitsumabin/dasatinibin suurimman siedetyn annoksen (MTD)/suositellun faasin II annoksen (RPTD) määrittäminen potilaille, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuvaamaan tarkemmin tähän hoito-ohjelmaan liittyviä annosta rajoittavia ja annosta rajoittamattomia toksisuuksia.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Kuvaamaan tähän hoito-ohjelmaan liittyvää kliinistä aktiivisuutta (osittainen vaste (PR), täydellinen vaste (CR) tai stabiili sairaus (SD) (SD) > 6 kuukautta, aika etenemiseen ja kokonaiseloonjääminen) potilaille, joilla on aiemmin hoitamaton metastaattinen ja/tai uusiutunut
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Tutkia mitä tahansa korrelaatiota veren, virtsan ja parafiinin biomarkkerien ja kliinisten tulosten välillä
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Herbert Hurwitz, MD

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 15. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00010354

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen paksusuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset dasatinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa