기저세포모반증후군(BCNS) 환자에서 GDC-0449의 효능 및 안전성을 결정하기 위해 (GDC-0449)

포함 기준:

주제:

• 최소 10 SEB(코 또는 눈주위 피부에서 직경 3mm 이상, 얼굴의 다른 곳에서 5mm 이상 또는 무릎 아래 피부를 제외한 비안면 영역에서 9mm 이상)를 진단했습니다. 연구 시작 2년 전, 의사의 기록에 조직학적으로 문서화되고/되거나 베이스라인에서 연구 조사관에 의해 임상적으로 진단되었습니다.
• 기저 세포 모반 증후군 진단 기준 충족
• 처방전 및 비처방 준비를 포함하여 연구 기간 동안 피부에 대한 비 연구 국소 약물의 적용을 자제할 의향이 있습니다. 피험자는 노출된 모든 피부 부위에 하루에 한 번 이상 자외선 차단제(SPF 15)를 사용하도록 권장됩니다.
• PSCP가 치료 지연이 잠재적으로 피험자의 건강을 해칠 수 있다고 믿는 경우를 제외하고 연구 조사관이 BCC를 문서화하지 않는 한 BCC 치료를 포기할 의향이 있습니다.
• 다음으로 정의된 정상적인 실험실 검사를 받았습니다: 정상 조혈 능력, 정상 간 기능: AST 및 ALT가 정상 상한치(ULN)의 2배 이상 정상 범위 0.20 mg/dl ~ 1.50 mg/dl 내의 총 빌리루빈 또는 길버트병 환자의 경우 3x ULN 이내 정상 신장 기능: 정상 혈청 크레아티닌 또는 측정된 크레아티닌 청소율이 분당 50mL 미만입니다. 치료되지 않은 공복 콜레스테롤 수치가 220 이상
• 연구 약물 중단 후 3개월 동안 혈액 또는 정액을 기증하지 않을 의사가 있어야 합니다.
• 다음에 정의된 바와 같이 그의 파트너의 임신을 기꺼이 피하고자 합니다: 남성 피험자는 연구 기간 동안 그리고 가임 여성과의 성적 접촉 중에 마지막 투여 후 3개월 동안 라텍스 콘돔을 사용할 의향이 있습니다. 성공적인 정관 수술. 그의 파트너도 일종의 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

주제:

• 연구 동안 연구 약물의 평가를 방해할 수 있는 국소 또는 전신 요법을 사용했습니다. 구체적으로 이들은 다음의 사용을 포함한다: (i) 피부의 5% 초과에 대한 글루코코르티코이드 (ii) 연구 시작 전 6개월 동안 피부의 5% 초과에 대한 전신적 또는 국소적 레티노이드; (iii) 연구 시작 전 6개월 동안 피부의 5% 이상에 알파-히드록시산 (iv) 연구 시작 전 6개월 동안 무릎 위 피부에 전신적으로 또는 국소적으로 5-플루오로우라실 또는 이미퀴모드. (v) 연구 약물을 시작하기 전 1년 이내에 전신 화학요법을 사용한 치료.
• 연구 약물 제제의 성분에 대해 과민증의 병력이 있습니다.
• 후속 방문 및 검사를 위해 돌아올 수 없습니다.
• 알려진 HIV 양성 환자를 포함하여 조절되지 않는 전신 질환이 있습니다.
• 울혈성 심부전 병력이 있습니다.
• 조절되지 않는 저칼슘혈증, 저마그네슘혈증 또는 저칼륨혈증이 있는 경우
• 바이러스 또는 간염, 현재 알코올 남용 또는 간경변증을 포함한 간 질환의 임상적으로 중요한 병력이 있습니다.
• 조사자의 의견으로는 피험자를 상당한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 피험자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 조건 또는 상황이 있습니다.
• 지난 5년 이내에 비흑색종 피부암, I기 자궁경부암, 유방의 유관 상피내암종 또는 CLL기 0기를 제외한 침윤성 암 병력이 있습니다.
• 이 연구에 등록하는 동안 실험적 약물 연구에 현재, 최근(1일로부터 4주 이내) 또는 계획된 참여가 있습니다.
• 임신 중이거나 임신할 계획이 있거나 임신할 수 있거나 모유 수유 중인 여성입니다.
• 임신 예방 조치를 따르지 않거나 준수할 수 없는 남성입니다.