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BRCA1/2 돌연변이가 있는 삼중 음성 유방암(ER-/PR-/HER2-)에 대한 PARP 억제

2020년 2월 10일 업데이트: Hoosier Cancer Research Network

알려진 BRCA1/2 돌연변이가 있는 3중 음성 유방암 또는 ER/PR +, HER2 음성 환자의 수술 전 화학 요법 후 PARP 억제: Hoosier Oncology Group BRE09-146

이 실험의 목적은 단일 제제 시스플라틴으로 치료받은 환자 집단과 수술 전 화학 요법 후 루카파립과 병용 시스플라틴으로 치료받은 환자에서 2년 무병 생존율을 평가하는 것입니다. 수술 전 화학 요법 후 잔여 질환이 있는 환자에서 이 치료의 부작용 및 내약성도 관찰되고 특성화됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

개요: 이것은 다기관 연구입니다.

Safety Run-in은 연구의 첫 12명의 환자만을 대상으로 합니다(코호트 1에서 6명, 코호트 2에서 6명). 안전성 실행의 환자는 치료 의도에 따라 유효성 분석에 포함됩니다.

시스플라틴 75mg/m2 IV D1 매 3주 x 4주기; Rucaparib 16-30 mg IV D 1,2,3 매 3주 x 4주기

주기 1의 내약성이 양호하면 코호트 1에서는 후속 주기 동안 루카파립의 용량을 16mg에서 24mg으로, 코호트 2에서는 24mg에서 30mg으로 증량할 것입니다.

코호트 1의 환자 6명 중 ≤ 1명이 DLT를 경험하면 코호트 2가 시작됩니다. 코호트 1의 6명 환자 중 2명 이상이 DLT를 경험하는 경우, 연구가 중단되고 더 낮은 용량을 탐색하기 위한 수정이 고려됩니다.

코호트 2의 환자 6명 중 ≤ 1명이 DLT를 경험하는 경우 연구의 무작위 부분이 시작됩니다. 6명의 환자 중 2명 이상이 DLT를 경험하는 경우 연구를 중단하고 코호트 2 용량(24mg)에서 무작위 부분을 진행하기 위한 수정을 고려할 것입니다.

연구의 무작위 부분 동안 환자는 A군 또는 B군으로 무작위 배정됩니다.

층화 요인:

  • 안트라사이클린 대 안트라사이클린
  • 잔여 LN 개입 vs. 잔여 LN 개입 없음

A군(시스플라틴 단일 요법) 시스플라틴 75mg/m2 IV D1 3주마다 x 4주기

B군(병용 요법) 시스플라틴 75mg/m2 IV D1 매 3주 x 4주기; Rucaparib 16-30 mg IV D1,2,3 매 3주 x 4주기

Rucaparib 유지 관리 30mg IV 매주 x 24주

ECOG 수행 상태 0-1

기대 수명: 지정되지 않음

조혈:

  • 헤모글로빈(Hgb) > 9.0g/dL
  • 혈소판 > 100K/mm3
  • 절대 호중구 수(ANC) > 1.5 K/mm3

간:

  • 빌리루빈 < 정상 상한치(총 빌리루빈 < 3.0 mg/dL이어야 하는 문서화된 길버트병 환자는 제외)
  • 아스파테이트 아미노전이효소(AST, SGOT) < 2.5 x ULN
  • 알라닌 아미노전이효소(ALT, SGPT) < 2.5 x ULN

신장:

  • Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 > 50cc/min의 계산된 크레아티닌 청소율

심혈관:

  • 정상 범위 내의 좌심실 박출률.
  • 연구 시작 12개월 이내에 불안정 협심증 또는 심근 경색이 있는 환자는 제외됩니다.
  • 치료 조사자의 의견으로는 임상적으로 유의한 부정맥 또는 기준선 ECG 이상이 없음.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

135

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Fullerton, California, 미국, 92835
        • St. Jude Heritage Healthcare
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Santa Maria, California, 미국, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • Memorial Cancer Institute Breast Cancer Center
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46815
        • Fort Wayne Oncology & Hematology, Inc
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
        • Community Regional Cancer Center
      • Lafayette, Indiana, 미국, 47905
        • Horizon Oncology Research, Inc./IU Health Arnett
      • Munster, Indiana, 미국, 46321
        • Monroe Medical Associates
      • South Bend, Indiana, 미국, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, 미국, 49519
        • Metro Health Cancer Care
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Siteman Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08003
        • The Center for Cancer & Hematologic Disease
      • Mount Holly, New Jersey, 미국, 08060
        • Virtua Health Cancer Program
      • Vineland, New Jersey, 미국, 08360
        • South Jersey Health Care
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87110
        • Presbyterian Medical Group
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
        • University of New Mexico Cancer Center: Albuquerque
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28806
        • Hope A Women's Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Seidman Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17110
        • Pinnacle Health Fox Chase Regional Cancer Center
      • Sellersville, Pennsylvania, 미국, 18960
        • Bux-Mont Oncology Hematology Associates (FCCC) at Grand View Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38138
        • The West Clinic
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Virginia Oncology Associates

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 삼중음성(ER-/PR-/HER2-) 침습성 유방암, 임상 검사 및/또는 유방 영상에 의한 초기 평가를 기반으로 진단 시 I-III기(AJCC 6판)가 있어야 합니다. 참고: ER+ 및/또는 PR+ 환자는 BRCA1 또는 BRCA2에 유해한 돌연변이가 있는 것으로 알려진 경우에만 등록할 수 있습니다. HER2+ 종양이 있는 환자는 BRCA 상태에 관계없이 등록할 수 없습니다.
  • 수술 전(neoadjuvant) 화학 요법을 완료해야 합니다. 참고: 허용되는 수술 전 요법에는 안트라사이클린이나 탁산 또는 둘 다 포함됩니다. 환자는 선행 요법의 일부로 시스플라틴을 받지 않았을 수 있습니다. 임상 시험의 일환으로 수술 전 치료를 받은 환자는 등록할 수 있습니다. 이 프로토콜에 명시된 것 이외의 수술 후 보조 화학 요법은 허용되지 않습니다. 보조 비스포스포네이트 사용이 허용됩니다.
  • 원발성 종양의 완전 절제를 완료해야 합니다. 유방암에 대한 마지막 수술은 프로토콜 요법 등록 최소 14일 전에 완료되어야 합니다.

  • 수술 전 화학요법 후 최종 수술 시 상당한 잔여 침습성 질환이 있어야 합니다. 유의미한 잔여 질병은 다음 중 하나 이상으로 정의됩니다.

    • 0-25의 유방에서 Miller-Payne 응답.
    • 잔여 암 부담(RBC) 분류 II 또는 III6
    • N1 - N3 질환에 대한 AJCC 6판 기준을 충족하는 하나 이상의 국소 림프절의 잔류 암종.
    • 또는 Miller-Payne 또는 RCB 등급을 사용할 수 없는 경우 병리학 보고서에 수술 전 치료 후 유방의 잔류 침습성 질환 영역이 최소 2cm라고 표시된 경우 환자는 자격이 있습니다. 침윤이 없는 DCIS의 존재는 유방의 잔류 질환으로 인정되지 않습니다.
  • 전체 유방 방사선 요법은 유방 절제술 또는 부분 유방 절제술을 포함한 유방 보존 요법을 받은 환자에게 필요합니다. 보조 방사선 요법을 받는 환자는 프로토콜 요법 등록 최소 14일 전에 방사선 요법을 완료해야 합니다.
  • 개인 건강 정보 공개에 대한 서면 동의서 및 HIPAA 승인.
  • 연령 > 동의 시점에 18세.
  • 최종 수술에서 보관된 종양 조직 샘플 제출을 허용하는 데 동의해야 합니다.
  • PK 분석을 위한 혈액 샘플 수집에 동의해야 합니다.
  • 가임 여성 및 남성은 동의서에 서명한 시점부터 치료 중단 후 4주까지 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
  • 가임 여성은 프로토콜 요법 등록 전 14일 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
  • 여성은 모유 수유를 해서는 안 됩니다.

제외 기준:

  • IV기(전이성) 질환은 없지만 원격 질환을 암시하는 증상이나 신체 검사 소견이 없는 경우 특정 병기 연구가 필요하지 않습니다.
  • 프로토콜 요법 등록 전 30일 이내에 조사용 제제로 치료하지 않음.
  • 만성 B형 또는 C형 간염 병력 없음
  • 치료 조사자가 판단한 임상적으로 유의미한 감염 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: A군: 시스플라틴 단독 요법
60분 동안 시스플라틴 75mg/m2 IV 주입, 4주기 동안 21일마다 D1
의약품: 시스플라틴
60분 동안 시스플라틴 75mg/m2 IV 주입, 4주기 동안 21일마다 D1
활성 비교기: B군: 병용 요법

루카파립 24mg C1,30mg C2-4, D1,2,3 21일마다 4주기

60분 동안 시스플라틴 75mg/m2 IV 주입, 4주기 동안 21일마다 D1
의약품: 시스플라틴
60분 동안 시스플라틴 75mg/m2 IV 주입, 4주기 동안 21일마다 D1
의약품: 루카파립
루카파립 24mg C1,30mg C2-4, D1,2,3 21일마다 4주기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2년 무질병 생존
기간: 24개월
2년 무병 생존(DFS)을 평가하기 위해, TNBC 또는 ER/PR + HER2-가 확인된 환자, 알려진 BRCA1/2 돌연변이가 있는 단일 제제 시스플라틴으로 치료한 환자 및 수술 전 화학 요법 후 루카파립과 루카파립을 병용하여 시스플라틴으로 치료한 환자
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 및 내약성
기간: 12 개월
수술 전 화학 요법 후 잔여 질환이 있는 환자에서 시스플라틴 및 시스플라틴 + 루카파립의 부작용 및 내약성을 특성화합니다.
12 개월
1년 무질병 생존
기간: 12 개월
1년 DFS 평가
12 개월
전반적인 생존
기간: 60개월
5년 전체 생존을 결정하기 위해
60개월
약동학 데이터
기간: 12 개월
제한된 약동학 데이터를 수집하기 위해, 루카파립을 사용한 다른 시험에서 진행 중인 PK 분석을 보완하기 위해 연구 약물을 투여받은 환자에서
12 개월
표본 수집
기간: 12 개월
PARP 억제, 재발 및 독성의 잠재적 상관 관계를 탐색하기 위해 말초 혈액 림프구, 보관된 종양 표본 및 게놈 DNA를 수집합니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoosier Cancer Research Network

협력자

Clovis Oncology, Inc.

수사관

  • 연구 의자: Kathy D. Miller, M.D., Hoosier Cancer Research Network

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 15일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 23일

처음 게시됨 (추정)

2010년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BRE09-146

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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