Inhibición de PARP para el cáncer de mama triple negativo (ER-/PR-/HER2-) con mutaciones BRCA1/2

Criterios de inclusión:

• Debe tener cáncer de mama invasivo triple negativo (ER-/PR-/HER2-) confirmado histológica o citológicamente, estadio I-III en el momento del diagnóstico (AJCC 6.ª edición) según la evaluación inicial mediante examen clínico y/o imagenología mamaria. NOTA: Los pacientes con ER+ y/o PR+ pueden inscribirse ÚNICAMENTE si son portadores conocidos de una mutación nociva en BRCA1 o BRCA2. Los pacientes con tumores HER2+ no pueden inscribirse independientemente del estado de BRCA.
• Debe haber completado la quimioterapia preoperatoria (neoadyuvante). NOTA: Los regímenes preoperatorios aceptables incluyen una antraciclina o un taxano, o ambos. Es posible que los pacientes NO hayan recibido cisplatino como parte de su régimen de terapia neoadyuvante. Los pacientes que recibieron terapia preoperatoria como parte de un ensayo clínico pueden inscribirse. No se permite quimioterapia adyuvante posterior a la cirugía distinta a la especificada en este protocolo. Se permite el uso de bisfosfonatos adyuvantes.
• Debe haber completado la resección definitiva del tumor primario. La última cirugía por cáncer de mama debe haberse completado al menos 14 días antes del registro para la terapia de protocolo.

• Debe tener una enfermedad invasiva residual significativa en el momento de la cirugía definitiva después de la quimioterapia preoperatoria. La enfermedad residual significativa se define al menos por uno de los siguientes:

  • Respuesta Miller-Payne en la mama de 0-25.
  • Carga de cáncer residual (RBC) clasificación II o III6
  • Carcinoma residual en uno o más ganglios linfáticos regionales que cumplirían los criterios de la sexta edición del AJCC para la enfermedad N1 - N3.
  • Alternativamente, si la clasificación de Miller-Payne o RCB no está disponible, la paciente será elegible si el informe patológico indica que el área de enfermedad invasiva residual en el seno mide al menos 2 cm después de la terapia preoperatoria. La presencia de DCIS sin invasión no califica como enfermedad residual en el seno.
• Se requiere radioterapia de toda la mama para las pacientes que se sometieron a una terapia de conservación de la mama, incluida la lumpectomía o la mastectomía parcial. Los pacientes que reciben radioterapia adyuvante deben haber completado la radioterapia al menos 14 días antes del registro para la terapia de protocolo.
• Consentimiento informado por escrito y autorización HIPAA para la divulgación de información de salud personal.
• Edad > 18 años en el momento del consentimiento.
• Debe dar su consentimiento para permitir el envío de muestras de tejido tumoral archivadas de la cirugía definitiva.
• Debe dar su consentimiento para la recolección de muestras de sangre para el análisis PK.
• Las mujeres en edad fértil y los hombres deben estar dispuestos a utilizar un método anticonceptivo eficaz desde el momento en que se firma el consentimiento hasta 4 semanas después de la interrupción del tratamiento.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 14 días anteriores al registro para la terapia del protocolo.
• Las mujeres no deben estar amamantando.

Criterio de exclusión:

• Sin enfermedad en etapa IV (metastásica); sin embargo, no se requieren estudios de estadificación específicos en ausencia de síntomas o hallazgos en el examen físico que sugieran una enfermedad a distancia.
• Ningún tratamiento con ningún agente en investigación dentro de los 30 días anteriores al registro para la terapia del protocolo.
• Sin antecedentes de hepatitis crónica B o C
• Sin infecciones clínicamente significativas a juicio del investigador tratante.