Inibição de PARP para câncer de mama triplo negativo (ER-/PR-/HER2-) com mutações BRCA1/2

Critério de inclusão:

• Deve ter câncer de mama invasivo triplo negativo (ER-/PR-/HER2-) confirmado histologicamente ou citologicamente, estágio I-III no momento do diagnóstico (AJCC 6ª edição) com base na avaliação inicial por exame clínico e/ou imagem da mama. OBSERVAÇÃO: Pacientes com ER+ e/ou PR+ podem se inscrever APENAS se forem portadores conhecidos de uma mutação deletéria em BRCA1 ou BRCA2. Pacientes com tumores HER2+ não podem se inscrever independentemente do status de BRCA.
• Deve ter concluído a quimioterapia pré-operatória (neoadjuvante). NOTA: Os regimes pré-operatórios aceitáveis ​​incluem uma antraciclina ou um taxano, ou ambos. Os pacientes podem NÃO ter recebido cisplatina como parte de seu regime de terapia neoadjuvante. Os pacientes que receberam terapia pré-operatória como parte de um ensaio clínico podem se inscrever. Nenhuma quimioterapia adjuvante após a cirurgia além da especificada neste protocolo é permitida. O uso de bisfosfonatos adjuvantes é permitido.
• Deve ter concluído a ressecção definitiva do tumor primário. A última cirurgia para câncer de mama deve ter sido concluída pelo menos 14 dias antes do registro para terapia de protocolo.

• Deve ter doença invasiva residual significativa no momento da cirurgia definitiva após a quimioterapia pré-operatória. Doença residual significativa é definida pelo menos um dos seguintes:

  • Resposta de Miller-Payne no peito de 0-25.
  • Carga Residual de Câncer (RBC) classificação II ou III6
  • Carcinoma residual em um ou mais linfonodos regionais que atenderiam aos critérios da 6ª edição do AJCC para doença N1 - N3.
  • Alternativamente, se a classificação de Miller-Payne ou RCB não estiver disponível, o paciente será elegível se o relatório de patologia indicar que a área de doença invasiva residual na mama mede pelo menos 2 cm após a terapia pré-operatória. A presença de CDIS sem invasão não se qualifica como doença residual na mama.
• A radioterapia de toda a mama é necessária para pacientes que se submeteram à terapia conservadora da mama, incluindo tumorectomia ou mastectomia parcial. Os pacientes que recebem radioterapia adjuvante devem ter concluído a radioterapia pelo menos 14 dias antes do registro para a terapia de protocolo.
• Consentimento informado por escrito e autorização HIPAA para divulgação de informações pessoais de saúde.
• Idade > 18 anos no momento do consentimento.
• Deve consentir em permitir o envio de amostra de tecido tumoral arquivada da cirurgia definitiva.
• Deve consentir na coleta de amostras de sangue para análise farmacocinética.
• Mulheres com potencial para engravidar e homens devem estar dispostos a usar um método contraceptivo eficaz desde o momento em que o consentimento é assinado até 4 semanas após a descontinuação do tratamento.
• As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo no prazo de 14 dias antes do registro para a terapia de protocolo.
• As mulheres não devem estar amamentando.

Critério de exclusão:

• Sem doença em estágio IV (metastático), no entanto, nenhum estudo de estadiamento específico é necessário na ausência de sintomas ou achados de exame físico que sugeririam doença distante.
• Nenhum tratamento com qualquer agente experimental dentro de 30 dias antes do registro para terapia de protocolo.
• Sem história de hepatite crônica B ou C
• Nenhuma infecção clinicamente significativa, conforme julgado pelo investigador responsável pelo tratamento.