이전에 치료받은 만성 림프구성 백혈병 환자를 대상으로 한 Ofatumumab(GSK1841157)의 단일군, 공개 라벨 임상 I/II상

포함 기준:

연구에 등록할 자격이 있는 피험자는 스크리닝 시점에 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

• 이 연구 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자.
• 이전에 치료를 받은 적이 있는 환자(이전에 CLL 요법을 한 번 이상 받았고 재발했거나 불응성 질환이 있으며 둘 다 요법이 필요한 환자) 최소 5 x 109 B 림프구/L(5000/μL)의 CLL. 만성 림프구성 백혈병에 관한 국제 워크숍(IWCLL) 지침에 따르면 CLL의 진단에는 CD5, CD19, CD20 및 CD23 양성이 필요합니다[Hallek, 2008].
• 실험실 테스트 값은 환자가 충분한 생리 기능을 가지고 있음을 나타내는 다음 기준을 충족합니다.

호중구:1≥ 500 /mm3 ALT ≤ 국소 정상 상한의 2.5배 크레아티닌 ≤ 국소 정상 상한의 1.5배 총 빌리루빈≤ 국소 정상 상한의 1.5배

1: 환자는 호중구 계수를 위한 실험실 검사를 선별하기 전 1주일 이내에 G-CSF 제제와 같은 조혈 사이토카인을 투여받지 않아야 합니다.

- 스크리닝 당시 마지막 항암치료 후 다음 기간이 경과한 환자 : 항암화학요법 후 최소 4주. 항암 방사선 치료 최소 4주 후. CLL에 대한 글루코코르티코이드 치료 후 최소 4주.

방사선 면역 요법 및/또는 항체 요법 후 최소 12주.

• 0, 1 또는 2의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성능 상태(PS).
• 선별검사 후 기대수명 24주 이상.
• 20세 이상(정보에 입각한 동의서 서명 시점).
• 환자는 최소 2일(첫 투여 당일과 그 다음 날) 시험 장소에 머무를 수 있습니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 충족되는 경우 피험자는 이 연구에 포함될 자격이 없습니다.

• CLL을 제외한 항암제 치료가 필요한 활동성 악성종양.
• 알려진 리히터의 변형.
• 스크리닝 전 24주 이내의 이전 자가 줄기 세포 이식.
• 이전 동종 줄기 세포 이식.
• 알려진 CNS 관련.
• 중대한 뇌혈관 질환의 병력.
• 의학적 치료가 필요한 현재 심장 질환(예: 아세틸살리실산 및 베타 차단제로 치료한 심방 조동).
• 만성 신장 감염, 기관지확장증을 동반한 만성 흉부 감염 및 결핵과 같이 전신(정맥 또는 경구) 치료가 필요한 만성 또는 활동성 전염병.
• 오파투무맙 성분에 대한 의심되는/알려진 즉시 또는 지연 과민증.
• 이전에 오파투무맙으로 치료받은 환자.
• HBsAg, 항-HBcAb 또는 항-HCVAb에 대한 혈청 검사 양성. 항 HBcAb 결과만 양성이면 HBV-DNA 검사를 시행합니다. HBV-DNA 결과가 음성이면 환자가 적합합니다.
• HIV 양성.
• 임산부 또는 수유부.
• 연구 기간 동안 및 마지막 오파투무맙 투여 1년 후 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 가임 여성 및 연구 기간 동안 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 남성 환자. 적절한 피임은 다음과 같이 정의되지만 이에 국한되지는 않습니다. 절제. 경구 피임제(경구 프로게스테론 단독 제외). 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템(IUS). 남성 파트너 살균. 이중 장벽 방법: 콘돔 또는 폐쇄 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡) + 살정제(젤/필름) 등
• 스크리닝 전 4주 이내에 연구용 약물 사용.
• 현재 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
• 신장, 간, 혈액, 위장, 내분비, 폐, 신경, 대뇌 또는 정신 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 유의미한 동시에 조절되지 않는 의학적 상태.
• 조사자(또는 하위 조사자)가 본 연구에 부적격하다고 판단하는 환자.

메모; 가임 가능성: 난소 및 자궁 기능이 있는 여성 또는 기록된 불임이 없는 여성(즉, 현재 기록된 난관 결찰이 있는 기능하는 난소가 있는 여성, 자궁 절제술을 받은 여성, 폐경 후 여성 또는 양쪽 난소를 외과적으로 제거한 경우).