Ofatumumab (GSK1841157) 在既往接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病患者中的 I/II 期单组开放标签研究

纳入标准：

有资格参加研究的受试者必须在筛选时满足以下所有标准：

• 同意参与本研究并签署知情同意书的患者。
• 既往接受过治疗（接受过至少一种先前的 CLL 治疗并且已经复发或患有难治性疾病，均需要治疗的患者。） 具有至少 5 x 109 个 B 淋巴细胞/L (5000/μL) 的 CLL。 根据国际慢性淋巴细胞白血病研讨会 (IWCLL) 指南 [Hallek, 2008]，CLL 的诊断需要 CD5、CD19、CD20 和 CD23 阳性。
• 实验室检查值符合以下标准，表明患者具有足够的生理功能；

中性粒细胞：1≥ 500 /mm3 ALT ≤ 当地正常上限的 2.5 倍 肌酐 ≤ 当地正常上限的 1.5 倍 总胆红素 ≤ 当地正常上限的 1.5 倍

1：患者在中性粒细胞计数筛选实验室检查前1周内不得接受任何造血细胞因子如G-CSF制剂。

-筛选时从最后一次抗癌治疗开始经过以下时期的患者：抗癌化疗后至少 4 周。 抗癌放疗后至少4周。 糖皮质激素治疗 CLL 后至少 4 周，除非 ≤ 10 mg 泼尼松龙/天。

放射免疫疗法和/或抗体疗法后至少 12 周。

• 东部肿瘤合作组织 (ECOG) 表现状态 (PS) 为 0、1 或 2。
• 筛选测试后预期寿命超过 24 周。
• ≥ 20 岁（签署知情同意书时）。
• 患者可能在试验地点停留至少两天（第一次输注当天和随后的一天）。

排除标准：

如果满足以下任何标准，受试者将不符合纳入本研究的资格：

• 需要抗癌药物治疗的活动性恶性肿瘤，CLL 除外。
• 已知的里希特变换。
• 先前的自体干细胞移植，在筛选前 24 周内。
• 既往同种异体干细胞移植。
• 已知中枢神经系统受累。
• 有重大脑血管病史。
• 当前需要药物治疗的心脏病（例如 用乙酰水杨酸和 β 受体阻滞剂治疗心房扑动）。
• 需要全身（静脉内或口服）治疗的慢性或活动性传染病，例如但不限于慢性肾脏感染、慢性胸部感染伴支气管扩张和肺结核。
• 怀疑/已知对奥法木单抗成分的立即或延迟超敏反应。
• 先前接受奥法木单抗治疗的患者。
• HBsAg、抗-HBcAb 或抗-HCVAb 中任何一种的血清学检测呈阳性。 如果只有抗-HBcAb 结果呈阳性，将进行 HBV-DNA 检测。 如果 HBV-DNA 结果为阴性，则患者符合条件。
• 艾滋病毒阳性。
• 孕妇或哺乳期妇女。
• 有生育能力的女性在研究期间和奥法木单抗末次给药一年后不愿采取充分的避孕措施，而男性患者在研究期间不愿采取充分的避孕措施。 充分避孕的定义如下但不限于：节制。 口服避孕药（不包括单独口服黄体酮）。 宫内节育器 (IUD) 或宫内节育系统 (IUS)。 男性伴侣绝育。 双屏障法：避孕套或封闭帽（隔膜或宫颈/穹窿帽）加杀精剂（凝胶/薄膜）等。
• 筛选前 4 周内使用研究药物。
• 当前参与任何其他临床研究。
• 严重并发的、不受控制的医疗状况，包括但不限于肾病、肝病、血液病、胃肠道病、内分泌病、肺病、神经病、脑病或精神疾病。
• 研究者（或副研究者）判断不符合本研究资格的患者。

笔记;生育潜力：卵巢和子宫功能正常的女性，或没有不育记录的女性（即，卵巢功能正常但目前有输卵管结扎记录的女性、进行过子宫切除术的女性、绝经后的女性或已经通过手术切除了两个卵巢）。