Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fázis I/II, egykarú, nyílt elrendezésű Ofatumumab (GSK1841157) vizsgálat korábban kezelt krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegeknél

2017. április 28. frissítette: GlaxoSmithKline

Az ofatumumab egy IgG1κ teljesen humán monoklonális antitest (mAb), amely specifikusan felismeri a humán differenciálódási antigén CD20 molekuláján lévő epitópot. In vitro és in vivo vizsgálatok kimutatták, hogy az ofatumumab kimeríti a CD20 pozitív (CD20+) B-sejteket a komplement-dependens citotoxicitás (CDC) és az antitest-dependens sejt által közvetített citotoxicitás (ADCC) révén, ami daganatellenes hatást eredményez.

Ez egy nyílt elrendezésű vizsgálat az ofatumumab monoterápia biztonságosságának, tolerálhatóságának, hatékonyságának és farmakokinetikai profiljának értékelésére krónikus limfoid leukémiában (CLL) szenvedő betegeknél. Az ofatumumabot intravénásan adják be az első 300 mg-os adagban, ezt követi 7 heti 2000 mg-os infúzió, majd 4 2000 mg-os infúzió 4 hetente.

A vizsgálat elsődleges célja (A rész) a tolerálhatóság értékelése, a vizsgálat (B rész) pedig az általános válaszarány felmérése a CLL-populációban.

10 alanyt vesznek fel ebbe a tanulmányba. Az alanyokat 48 hétig követik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ofatumumab egy IgG1κ teljesen humán monoklonális antitest (mAb), amely specifikusan felismeri a humán differenciálódási antigén CD20 molekuláján lévő epitópot. In vitro és in vivo vizsgálatok kimutatták, hogy az ofatumumab kimeríti a CD20 pozitív (CD20+) B-sejteket a komplement-dependens citotoxicitás (CDC) és az antitest-dependens sejt által közvetített citotoxicitás (ADCC) révén, ami daganatellenes hatást eredményez.

Ez egy nyílt elrendezésű vizsgálat az ofatumumab monoterápia biztonságosságának, tolerálhatóságának, hatékonyságának és farmakokinetikai profiljának értékelésére krónikus limfoid leukémiában (CLL) szenvedő betegeknél. Az ofatumumabot intravénásan adják be az első 300 mg-os adagban, ezt követi 7 heti 2000 mg-os infúzió, majd 4 2000 mg-os infúzió 4 hetente.

A vizsgálat elsődleges célja (A rész) a tolerálhatóság értékelése, a vizsgálat (B rész) pedig az általános válaszarány felmérése a CLL-populációban.

10 alanyt vesznek fel ebbe a tanulmányba. Az alanyokat 48 hétig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Aichi, Japán, 466-8650
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japán, 259-1143
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japán, 852-8501
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japán, 104-0045
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japán, 135-8550
        • GSK Investigational Site
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A vizsgálatba bevonható alanyoknak a szűrés időpontjában meg kell felelniük az összes alábbi kritériumnak:

  • Azok a betegek, akik beleegyezést adtak a vizsgálatban való részvételhez, és aláírták a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.
  • Korábban kezelt (olyan betegek, akik legalább egy korábbi CLL-kezelésben részesültek, és kiújultak, vagy refrakter betegségük van, mindkettő kezelést igényel.) CLL legalább 5 x 109 B limfocitával/l (5000/μl). A CLL diagnosztizálásához CD5, CD19, CD20 és CD23 pozitivitás szükséges, az International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) irányelvei szerint [Hallek, 2008].
  • A laboratóriumi vizsgálatok eredményei megfelelnek a következő kritériumoknak, amelyek azt jelzik, hogy a betegek megfelelő fiziológiai funkciókkal rendelkeznek;

Neutrophilek: 1≥ 500 /mm3 ALT ≤ 2,5-szerese a helyi normál határérték felső határának Kreatinin ≤ 1,5-szerese a felső helyi normál határértéknek Összes bilirubin ≤ 1,5-szerese a felső helyi normál határértéknek

1: A betegek nem kaphatnak hematopoietikus citokint, például G-CSF-készítményt a neutrofilek számának szűrése előtti 1 héten belül.

- Azok a betegek, akik a szűrés időpontjában túllépték a következő időszakokat az utolsó rákellenes kezelésekből: A rákellenes kemoterápia után legalább 4 héttel. Legalább 4 héttel a rákellenes sugárkezelés után. Legalább 4 héttel a CLL glükokortikoid-kezelése után, kivéve, ha ≤ 10 mg prednizolon/nap.

Legalább 12 héttel a radioimmunterápia és/vagy antitestterápia után.

  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota (PS) 0, 1 vagy 2.
  • Várható élettartam több mint 24 hét a szűrővizsgálat után.
  • ≥ 20 éves (a beleegyezés aláírásakor).
  • A betegek legalább két napig tartózkodhatnak a vizsgálat helyén (az első infúzió napján és egy azt követő napon).

Kizárási kritériumok:

Egy alany nem vehet részt ebben a vizsgálatban, ha az alábbi kritériumok bármelyike ​​teljesül:

  • Aktív rosszindulatú daganat, amely rákellenes gyógyszeres kezelést igényel, kivéve a CLL-t.
  • Ismert Richter átalakulása.
  • Korábbi autológ őssejt-transzplantáció, a szűrést megelőző 24 héten belül.
  • Korábbi allogén őssejt-transzplantáció.
  • Ismert központi idegrendszeri érintettség.
  • Jelentős cerebrovaszkuláris betegség anamnézisében.
  • Jelenlegi szívbetegség, amely orvosi kezelést igényel (pl. acetilszalicilsavval és béta-blokkoló szerekkel kezelt pitvarlebegés).
  • Krónikus vagy aktív fertőző betegség, amely szisztémás (intravénás vagy orális) kezelést igényel, mint például, de nem kizárólagosan, krónikus vesefertőzés, krónikus mellkasi fertőzés bronchiectasissal és tuberkulózis.
  • Feltételezett/ismert azonnali vagy késleltetett túlérzékenység az ofatumumab összetevőivel szemben.
  • Korábban ofatumumabbal kezelt betegek.
  • Pozitív szerológiai teszt a HBsAg, anti-HBcAb vagy anti-HCVAb bármelyikére. Ha csak az anti-HBcAb eredmények pozitívak, HBV-DNS tesztet kell végezni. Ha a HBV-DNS negatív eredményt ad, a beteg jogosult.
  • HIV pozitivitás.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Fogamzóképes korú nők, akik nem voltak hajlandóak megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során és egy évvel az utolsó ofatumumab adag beadása után, valamint férfi betegek, akik nem voltak hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során. A megfelelő fogamzásgátlás meghatározása az alábbiak szerint történik, de nem kizárólagosan; Önmegtartóztatás. Orális fogamzásgátlók (kivéve az orális progeszteron önmagát). Méhen belüli eszköz (IUD) vagy intrauterin rendszer (IUS). Férfi partner sterilizálása. Kettős gát módszer: óvszer vagy okkluzív sapka (membrán vagy méhnyak/boltozat sapka) plusz spermicid szer (gél / film) stb.
  • Vizsgálati gyógyszer alkalmazása a szűrést megelőző 4 héten belül.
  • Jelenlegi részvétel bármely más klinikai vizsgálatban.
  • Jelentős egyidejű, ellenőrizetlen egészségügyi állapot, beleértve, de nem kizárólagosan, a vese-, máj-, hematológiai, gyomor-bélrendszeri, endokrin, tüdő-, neurológiai, agyi vagy pszichiátriai betegségeket.
  • Azok a betegek, akikről egy vizsgáló (vagy alvizsgáló) úgy ítéli meg, hogy nem jogosultak részt venni ebben a vizsgálatban.

Jegyzet; Fogamzóképes nők: működő petefészkekkel és méhvel rendelkező, vagy dokumentált sterilitás nélküli nő (vagyis működő petefészkekkel rendelkező nő, akinek jelenleg dokumentált petevezeték-lekötése van, méheltávolításon átesett nők, posztmenopauzás nők vagy nők, akik mindkét petefészket műtéti úton eltávolították).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 2000 mg-os adag
ofatumumab, 300 mg, majd 7 heti 2000 mg-os infúzió, majd 4 havi 2000 mg-os infúzió
Drog: ofatumumab 100 mg, 1000 mg / injekciós üveg
ofatumumab, 300 mg, majd 7 heti 2000 mg-os infúzió, majd 4 havi 2000 mg-os infúzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitású (DLT) résztvevők száma
Időkeret: Akár a 8. hétig
A DLT-t a következő toxikológiai leletként határozták meg a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (AE) v3.0 szerint: bármely kezeléssel kapcsolatos fokozat (G) >=3, nem hematotoxikus AE, G3 infúziós reakció előfordulása (kezelés- kapcsolódó mellékhatás) az infúzió beadása napján olyan résztvevőnél, aki premedikációban vagy megfelelő kezelésben részesült az infúzió alatt (glükokortikoid) (az AE súlyosságának másnapig >= G3-nak kell maradnia); és az alábbiak bármelyike: >= G4 hematotoxikus kezeléssel összefüggő nemkívánatos események (7 napig vagy tovább tartó neutropenia, lázas neutropenia).
Akár a 8. hétig
Az objektív választ (OR), teljes remisszióként (CR), CR incomplete (CRi), részleges remisszióként (PR) és noduláris PR (nPR) definiált résztvevők százalékos aránya a Biztonsági és Értékelő Bizottság által értékelve ( SERC) és a nyomozó
Időkeret: Akár a 48. hétig
Par. a Nemzeti Rákkutató Intézet által támogatott munkacsoporttal összhangban értékelték. CR: nincs lymphadenopathia (Ly)/hepatomegalia/splenomegalia/alkotmányos tünetek; neutrofilek >=1,5*10^9/liter (L), vérlemezkék >100*10^9/l, hemoglobin >11,0 gramm/deciliter, limfociták (LC) <4,0*10^9/l, csontvelő-minta (BM) korához képest normocellulárisnak kell lennie, <30% LC, nincs nyirokcsomó. CRi: CR kritériumok, tartós anaemia/thrombocytopenia/neutropenia, amely nem kapcsolódik a krónikus limfocitás leukémiához, de összefügg a gyógyszertoxicitással. PR: >=50%-os csökkenés az LC, Ly, máj és lép méretében stb. nPR: csomók a BM-ben.
Akár a 48. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) SERC által értékelve
Időkeret: Akár a 48. hétig
A PFS a kezelés megkezdésétől a progresszív betegség (PD) vagy bármely okból bekövetkezett halál első dokumentált jeléig eltelt idő (attól függően, hogy melyik következik be korábban).
Akár a 48. hétig
A válasz időtartama SERC által értékelve
Időkeret: Akár a 48. hétig
A válasz időtartama a PR vagy annál jobb első dokumentált bizonyítéktól a PD vagy bármilyen okból bekövetkező halál első dokumentált jeléig eltelt idő a PR-ban szenvedő vagy annál jobb betegeknél.
Akár a 48. hétig
Általános túlélés
Időkeret: Akár a 48. hétig
A teljes túlélést a vizsgált gyógyszer első infúziójától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként határozzák meg.
Akár a 48. hétig
A válaszadás ideje a SERC értékelése szerint
Időkeret: Akár a 48. hétig
A válaszreakcióig eltelt idő a vizsgálati gyógyszer első infúziójától az első válaszig (PR vagy jobb) eltelt idő.
Akár a 48. hétig
Ideje a következő krónikus limfocitás leukémia (CLL) terápiának a SERC értékelése szerint
Időkeret: Akár a 48. hétig
A következő CLL-kezelésig eltelt idő a vizsgált gyógyszer első infúziója és a következő CLL-kezelés első beadása közötti idő. A CLL-terápia rákellenes kemoterápiát, rákellenes sugárterápiát, radioimmunterápiát és antitestterápiát foglal magában.
Akár a 48. hétig
A hemoglobinra vonatkozó átlagos laboratóriumi adatok az indikált hetekben, a vizsgáló által értékelve
Időkeret: 1. nap; 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 36. és 48. hét
A résztvevőktől vérmintákat vettek a hemoglobin meghatározásához.
1. nap; 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 36. és 48. hét
A limfocitákra vonatkozó átlagos laboratóriumi adatok az indikált hetekben, a vizsgáló által értékelve
Időkeret: 1. nap; 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 36. és 48. hét
A résztvevőktől vérmintákat vettek a limfociták értékeléséhez.
1. nap; 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 36. és 48. hét
A limfocitákra vonatkozó átlagos laboratóriumi adatok a csontvelő százalékában az indikált hetekben, a vizsgáló értékelése szerint
Időkeret: 8., 16., 24., 36. és 48. hét
Csontvelő (BM) aspirációt végeztünk, és a csontvelő-keneteket elkészítettük a limfociták meghatározásához a csontvelőben.
8., 16., 24., 36. és 48. hét
Átlagos laboratóriumi adatok az összes neutrofil számra (Össz abszolút neutrofilszám [ANC]) a jelzett hetekben, a vizsgáló értékelése szerint
Időkeret: 1. nap; 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 36. és 48. hét
A résztvevők vérmintáját vettük az összes neutrofil érték meghatározásához.
1. nap; 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 36. és 48. hét
Átlagos laboratóriumi adatok a vérlemezkeszámra a jelzett hetekben, a vizsgáló által értékelve
Időkeret: 1. nap; 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 36. és 48. hét
A résztvevőktől vérmintákat vettek a vérlemezkék meghatározásához.
1. nap; 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 36. és 48. hét
A csontvelő-infiltráció százalékos aránya a jelzett hetekben SERC által értékelve
Időkeret: 8., 16., 24., 36. és 48. hét
A SERC a csontvelő-infiltrációt a kísérleti helyszínek által biztosított résztvevők csontvelő-keneteivel értékelte.
8., 16., 24., 36. és 48. hét
A limfocitákra vonatkozó átlagos laboratóriumi adatok az indikált hetekben SERC által értékelve
Időkeret: 8., 16., 24., 36. és 48. hét
A SERC a limfocitákat a kísérleti helyszínek által szolgáltatott adatok alapján értékelte.
8., 16., 24., 36. és 48. hét
Átlagos laboratóriumi adatok a limfocitákra a csontvelő százalékában az indikált hetekben, SERC alapján
Időkeret: 8., 16., 24., 36. és 48. hét
A SERC a csontvelőben lévő limfocitákat a kísérleti helyszínek által szolgáltatott BM-kenetek adatai alapján értékelte.
8., 16., 24., 36. és 48. hét
Átlagos laboratóriumi adatok az összes neutrofil számra (Össz ANC) a jelzett hetekben SERC által értékelve
Időkeret: 8., 16., 24., 36. és 48. hét
A SERC a kísérleti helyszínek által szolgáltatott adatok alapján értékelte az összes neutrofil számát.
8., 16., 24., 36. és 48. hét
A perifériás vércsoport differenciálódásának (CD) CD19+ CD20+ sejtek száma
Időkeret: 1. nap; 1., 2., 4., 6., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 36. és 48. HÉT
A perifériás vérben lévő CD19+ CD20+ sejteket a rosszindulatú B-sejtek mértékeként számoltuk, és áramlási citometriával mértük. Az áramlási citometria a mikroszkopikus részecskék elektronikus érzékelőkészülékkel történő megszámlálására és vizsgálatára szolgáló technika.
1. nap; 1., 2., 4., 6., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 36. és 48. HÉT
Perifériás vér CD20+ CD23+ sejtek száma
Időkeret: 1. nap; 1., 2., 4., 6., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 36. és 48. HÉT
A perifériás vérben lévő CD20+ CD23+ sejteket a rosszindulatú B-sejtek mértékeként számoltuk, és áramlási citometriával mértük. Az áramlási citometria a mikroszkopikus részecskék elektronikus érzékelőkészülékkel történő megszámlálására és vizsgálatára szolgáló technika.
1. nap; 1., 2., 4., 6., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 36. és 48. HÉT
Perifériás vér CD19+ CD23+ sejtek száma
Időkeret: 1. nap; 1., 2., 4., 6., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 36. és 48. HÉT
A perifériás vérben lévő CD19+ CD23+ sejteket a rosszindulatú B-sejtek mértékeként számoltuk, és áramlási citometriával mértük. Az áramlási citometria a mikroszkopikus részecskék elektronikus érzékelőkészülékkel történő megszámlálására és vizsgálatára szolgáló technika.
1. nap; 1., 2., 4., 6., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 36. és 48. HÉT
Perifériás vér CD19+ CD5+ sejtek száma
Időkeret: 1. nap; 1., 2., 4., 6., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 36. és 48. HÉT
A perifériás vérben lévő CD19+ CD5+ sejteket a rosszindulatú B-sejtek mértékeként számoltuk, és áramlási citometriával mértük. Az áramlási citometria a mikroszkopikus részecskék elektronikus érzékelőkészülékkel történő megszámlálására és vizsgálatára szolgáló technika.
1. nap; 1., 2., 4., 6., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 36. és 48. HÉT
Perifériás vér CD20+ CD5+ sejtek száma
Időkeret: 1. nap; 1., 2., 4., 6., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 36. és 48. HÉT
A perifériás vérben lévő CD20+ CD5+ sejteket a rosszindulatú B-sejtek mértékeként számoltuk, és áramlási citometriával mértük. Az áramlási citometria a mikroszkopikus részecskék elektronikus érzékelőkészülékkel történő megszámlálására és vizsgálatára szolgáló technika.
1. nap; 1., 2., 4., 6., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 36. és 48. HÉT
Perifériás vér CD23+ CD5+ sejtek száma
Időkeret: 1. nap; 1., 2., 4., 6., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 36. és 48. HÉT
A perifériás vérben lévő CD23+ CD5+ sejteket a rosszindulatú B-sejtek mértékeként számoltuk, és áramlási citometriával mértük. Az áramlási citometria a mikroszkopikus részecskék elektronikus érzékelőkészülékkel történő megszámlálására és vizsgálatára szolgáló technika.
1. nap; 1., 2., 4., 6., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 36. és 48. HÉT
Immunglobulin (Ig) Kappa/Ig Lambda aránya
Időkeret: 1. nap; 1., 2., 4., 6., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 36. és 48. HÉT
A perifériás vér Ig kappa és Ig lambda szintjét áramlási citometriával mértük. Az Ig kappa és Ig lambda arányának abnormalitása a limfociták klonalitását jelzi. Ennek a paraméternek a normál tartománya 1,0 és 3,2 között van.
1. nap; 1., 2., 4., 6., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 36. és 48. HÉT
Azon résztvevők száma, akiknél az éjszakai izzadásban az alapvonaltól (BL) jeleztek eltolódást a jelzett hetekben
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 36. és 48. hét
Az éjszakai izzadás a CLL egyik klinikai jellemzője. A B tünetek a láz, az éjszakai izzadás, a fogyás és az extrém fáradtság szisztémás tünetei, amelyek a CLL-hez társulhatnak. Igen, képviseltetik magukat a BL-ben azok a résztvevők, akik éjszaka izzadtak a BL-ben, és például még az 1. héten is. 1. hét, igen kategória. Igen, azok a résztvevők, akik éjszaka izzadtak a BL-ben, de az 1. héten nem izzadtak éjszaka, képviseltetik magukat a BL-ben; 1. hét, nincs kategória.
1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 36. és 48. hét
Azon résztvevők száma, akiknél az alapvonaltól (BL) a fogyásban jeleztek elmozdulást a jelzett hetekben
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 36. és 48. hét
A súlycsökkenés a CLL egyik klinikai jellemzője. A B tünetek a láz, az éjszakai izzadás, a fogyás és az extrém fáradtság szisztémás tünetei, amelyek a CLL-hez társulhatnak. Igen, azok a résztvevők, akik fogytak a BL-ben, és például még mindig fogytak az 1. héten, képviseltetik magukat a BL-ben; 1. hét, igen kategória. Azok a résztvevők, akiknek volt fogyásuk a BL-ben, de nem fogytak az 1. héten, képviseltetik magukat a BL-ben, igen; 1. hét, nincs kategória.
1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 36. és 48. hét
Azon résztvevők száma, akiknél az alapvonaltól (BL) lázban jeleztek eltolódást a jelzett hetekben
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 36. és 48. hét
A láz a CLL egyik klinikai jellemzője. A B tünetek a láz, az éjszakai izzadás, a fogyás és az extrém fáradtság szisztémás tünetei, amelyek a CLL-hez társulhatnak. Azok a résztvevők, akik a BL-ben lázasak voltak, és például az 1. héten még lázasak voltak, képviseltetik magukat a BL-ben, igen; 1. hét, igen kategória. A BL-ben lázas, de az 1. héten nem lázas résztvevők képviseltetik magukat a BL-ben, igen; 1. hét, nincs kategória.
1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 36. és 48. hét
Azon résztvevők száma, akiknek az alapvonaltól (BL) az extrém fáradtságban jeleztek eltolódást a jelzett hetekben
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 36. és 48. hét
Az extrém fáradtság a CLL egyik klinikai jellemzője. A B tünetek a láz, az éjszakai izzadás, a fogyás és az extrém fáradtság szisztémás tünetei, amelyek a CLL-hez társulhatnak. Igen, azok a résztvevők, akik rendkívül fáradtak voltak a BL-ben, és például az 1. héten is rendkívül fáradtak voltak, képviseltetik magukat a BL-ben; 1. hét, igen kategória. Azok a résztvevők, akik a BL-ben rendkívül fáradtak voltak, de az 1. héten nem voltak extrém fáradtak, képviseltetik magukat a BL-ben, igen; 1. hét, nincs kategória.
1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 36. és 48. hét
Az immunglobulin (Ig) antitestek IgA, IgG és IgM átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 8., 24. és 48. héten
Időkeret: Alapállapot és 8., 24. és 48. hét
Az immunglobulinok vagy antitestek nagy fehérjék, amelyeket az immunrendszer az idegen részecskék, például baktériumok és vírusok azonosítására és semlegesítésére használ. Normál vérszintjük megfelelő immunállapotot jelez. Az alacsony szint immunszuppressziót jelez. A résztvevők vérmintáiból IgA-t, IgG-t és IgM-et mértek.
Alapállapot és 8., 24. és 48. hét
Azon résztvevők száma, akik pozitív/negatív eredményt mutattak a humán anti-humán antitestekre (HAHA) a szűréskor és a 24. és 48. héten
Időkeret: Szűrés; 24. és 48. hét
A HAHA az ofatumumab immunogenitásának mutatója.
Szűrés; 24. és 48. hét
Azon résztvevők száma, akik az alaphelyzethez képest megváltoztak a Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátuszában (PS)
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 36. és 48. hét
Az ECOG PS-t arra használják, hogy felmérjék a résztvevő betegségének előrehaladását, felmérjék, hogy a betegség hogyan befolyásolja a résztvevő mindennapi életképességét, valamint meghatározza a megfelelő kezelést és prognózist. A skála fokozatai 0-tól (teljesen aktív) 4-ig (teljesen letiltva) terjednek, növekvő súlyossággal.
1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 36. és 48. hét
Az ofatumumab maximális (csúcs) plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 1. nap; 7. és 24. hét
Az 1. napon, valamint a 7. és 24. héten vérmintát vettek a farmakokinetikai (PK) értékeléshez a következő időpontokban: 0,5 órával (óra) az infúzió előtt; az infúzió vége; és 10 perc (perc), 1 óra, 2 óra, 24 óra (1 nap), 72 óra (3 nap) és 120 óra (5 nap) az ofatumumab infúziója után. A 7. és 24. héten az ofatumumab infúziója után 168 órával (7 nappal) és 336 órával (14 nappal) vérmintát is vettek.
1. nap; 7. és 24. hét
Az ofatumumab minimális plazmakoncentrációja (Cmin).
Időkeret: 7. és 24. hét
A 7. és 24. héten a PK értékelésére vérmintát vettek a következő időpontokban: 0,5 órával az infúzió előtt; az infúzió vége; és 10 perc, 1 óra, 2 óra, 24 óra (1 nap), 72 óra (3 nap), 120 óra (5 nap), 168 óra (7 nap) és 336 óra (14 nap) az ofatumumab infúziója után.
7. és 24. hét
A Cmax (Tmax) elérésének ideje az ofatumumab beadását követően
Időkeret: 1. nap; 7. és 24. hét
A vérmintavétel az 1. napon, valamint a 7. és 24. héten a PK értékeléséhez a következő időpontokban történt: 0,5 órával az infúzió előtt; az infúzió vége; és 10 perccel, 1 órával, 2 órával, 24 órával (1 nap), 72 órával (3 nappal) és 120 órával (5 nappal) az ofatumumab infúziója után. A 7. és 24. héten az ofatumumab infúziója után 168 órával (7 nappal) és 336 órával (14 nappal) vérmintát is vettek.
1. nap; 7. és 24. hét
Az ofatumumab felezési ideje (t1/2).
Időkeret: 1. nap; 7. és 24. hét
Az ofatumumab t1/2-e az az idő, amely ahhoz szükséges, hogy az ofatumumab plazmakoncentrációja a felére csökkenjen. A vérmintavétel az 1. napon, valamint a 7. és 24. héten a PK értékeléséhez a következő időpontokban történt: 0,5 órával az infúzió előtt; az infúzió vége; és 10 perccel, 1 órával, 2 órával, 24 órával (1 nap), 72 órával (3 nappal) és 120 órával (5 nappal) az ofatumumab infúziója után. A 7. és 24. héten az ofatumumab infúziója után 168 órával (7 nappal) és 336 órával (14 nappal) vérmintát is vettek.
1. nap; 7. és 24. hét
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól t időpontig (AUC[0-t]) az ofatumumab esetében
Időkeret: 1. nap; 7. és 24. hét
Az AUC(0-t) értékét a plazmakoncentráció-idő görbe alapján értékeltük ki a nulla időponttól az utolsó mérhető időpontig (t idő). A vérmintavétel az 1. napon, valamint a 7. és 24. héten a PK értékeléséhez a következő időpontokban történt: 0,5 órával az infúzió előtt; az infúzió vége; és 10 perccel, 1 órával, 2 órával, 24 órával (1 nap), 72 órával (3 nappal) és 120 órával (5 nappal) az ofatumumab infúziója után. A 7. és 24. héten az ofatumumab infúziója után 168 órával (7 nappal) és 336 órával (14 nappal) vérmintát is vettek.
1. nap; 7. és 24. hét
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól 168 óráig (AUC[0-168]) az ofatumumab esetében a 7. héten
Időkeret: 7. hét
A 7. héten a PK értékeléséhez vérmintát vettek a következő időpontokban: 0,5 órával az infúzió előtt; az infúzió vége; és 10 perc, 1 óra, 2 óra, 24 óra (1 nap), 72 óra (3 nap), 120 óra (5 nap), 168 óra (7 nap) és 336 óra (14 nap) az ofatumumab infúziója után.
7. hét
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól 672 óráig (AUC[0-672]) az ofatumumab esetében a 24. héten
Időkeret: 24. hét
A 24. héten vérmintát vettek a PK értékeléséhez a következő időpontokban: 0,5 órával az infúzió előtt; az infúzió vége; és 10 perc, 1 óra, 2 óra, 24 óra (1 nap), 72 óra (3 nap), 120 óra (5 nap), 168 óra (7 nap) és 336 óra (14 nap) az ofatumumab infúziója után.
24. hét
Az ofatumumab plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület nullától a végtelenig (AUC[0-infinity])
Időkeret: 1. nap; 7. és 24. hét
A vérmintavétel az 1. napon, valamint a 7. és 24. héten a PK értékeléséhez a következő időpontokban történt: 0,5 órával az infúzió előtt; az infúzió vége; és 10 perccel, 1 órával, 2 órával, 24 órával (1 nap), 72 órával (3 nappal) és 120 órával (5 nappal) az ofatumumab infúziója után. A 7. és 24. héten az ofatumumab infúziója után 168 órával (7 nappal) és 336 órával (14 nappal) vérmintát is vettek.
1. nap; 7. és 24. hét
Az ofatumumab kiürülése (CL) a plazmából
Időkeret: 1. nap; 7. és 24. hét
Az ofatumumab CL-jét a résztvevők plazmájából értékelték. A vérmintavétel az 1. napon, valamint a 7. és 24. héten a PK értékeléséhez a következő időpontokban történt: 0,5 órával az infúzió előtt; az infúzió vége; és 10 perccel, 1 órával, 2 órával, 24 órával (1 nap), 72 órával (3 nappal) és 120 órával (5 nappal) az ofatumumab infúziója után. A 7. és 24. héten az ofatumumab infúziója után 168 órával (7 nappal) és 336 órával (14 nappal) vérmintát is vettek.
1. nap; 7. és 24. hét
Eloszlási mennyiség (Vz) az Ofatumumab terminális fázisában
Időkeret: 1. nap; 7. és 24. hét
Az ofatumumab Vz-jét a szervezetben a terminális fázisban lévő ofatumumab mennyiségének és a terminális fázis plazmakoncentrációjának arányaként számítottuk ki. A vérmintavétel az 1. napon, valamint a 7. és 24. héten a PK értékeléséhez a következő időpontokban történt: 0,5 órával az infúzió előtt; az infúzió vége; és 10 perccel, 1 órával, 2 órával, 24 órával (1 nap), 72 órával (3 nappal) és 120 órával (5 nappal) az ofatumumab infúziója után. A 7. és 24. héten az ofatumumab infúziója után 168 órával (7 nappal) és 336 órával (14 nappal) vérmintát is vettek.
1. nap; 7. és 24. hét
Az ofatumumab megoszlási térfogata egyensúlyi állapotban (Vss).
Időkeret: 1. nap; 7. és 24. hét
Az ofatumumab vss értékét az egyensúlyi körülmények között a szervezetben lévő ofatumumab mennyiségének az egyensúlyi plazmakoncentrációhoz viszonyított arányaként számították ki. A vérmintavétel az 1. napon, valamint a 7. és 24. héten a PK értékeléséhez a következő időpontokban történt: 0,5 órával az infúzió előtt; az infúzió vége; és 10 perccel, 1 órával, 2 órával, 24 órával (1 nap), 72 órával (3 nappal) és 120 órával (5 nappal) az ofatumumab infúziója után. A 7. és 24. héten az ofatumumab infúziója után 168 órával (7 nappal) és 336 órával (14 nappal) vérmintát is vettek.
1. nap; 7. és 24. hét
Az ofatumumab átlagos tartózkodási ideje (MRTinf).
Időkeret: 1. nap; 7. és 24. hét
Az MRTinf az az átlagos idő, amelyet az ofatumumab a szervezetben tölt. A vérmintavétel az 1. napon, valamint a 7. és 24. héten a PK értékeléséhez a következő időpontokban történt: 0,5 órával az infúzió előtt; az infúzió vége; és 10 perccel, 1 órával, 2 órával, 24 órával (1 nap), 72 órával (3 nappal) és 120 órával (5 nappal) az ofatumumab infúziója után. A 7. és 24. héten az ofatumumab infúziója után 168 órával (7 nappal) és 336 órával (14 nappal) vérmintát is vettek.
1. nap; 7. és 24. hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szérum hemolitikus komplement titer a 36. és 48. héten: CH50
Időkeret: 36. és 48. hét
A CH50 a szérum komplement, amely az érzékeny vörösvértestek 50%-át lizálja; ez a komplement aktiválásának markere. A magas CH50-szint a komplementaktivációra utal, míg az alacsony CH50-szint a komplementaktiváció hiányára utal.
36. és 48. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 25.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. május 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2013. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 112758

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Leukémia, limfocitás, krónikus

Klinikai vizsgálatok a ofatumumab 100 mg, 1000 mg / injekciós üveg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel