신장애에서 복합 피부 및 피부 구조 감염(cSSSI) 및 균혈증에 대한 답토마이신의 안전성 및 효능 연구 (RENSE)

포함 기준:

• 서면 동의서
• 만 18세 이상의 남성 또는 여성
• cSSSI 또는 Staphylococcus aureus(S. aureus) 균혈증의 진단
• 실제 체중을 사용한 Cockcroft-Gault 공식에 따라 CLcr 30 - 50 mL/min 또는 CLcr < 30 mL/min의 신장 장애
• 투석을 받는 사람들을 위한 기능적 혈액 투석 액세스 및 안정적인 요법
• 안전성 또는 연구 완료 능력에 악영향을 미칠 수 있는 급성 또는 만성 질환이 없는 연구에 적합한 건강 상태

cSSSI에 대한 특정 포함 기준:

• 창상 감염, 주요 농양, 중증 탄수화물, 감염된 궤양, 투석 접근 부위 감염 또는 합병증 요인이 있는 다른 유형의 감염이 있는 경우
• 피부 감염의 다음 증상, 징후 또는 실험실 수치 중 최소 3가지: 체온 상승; 백혈구(WBC) 수치 상승; 통증; 유연함; 부종; 상처 가장자리 너머로 1센티미터(cm)보다 큰 홍반; 경결; 고름 형성
• 연구 약물 투여 전 96시간 이내에 얻은 양성 그람 염색 또는 배양으로 표시되는 그람 양성 감염 병원체의 증거
• 비경구적 항균 요법을 필요로 할 정도의 중증도의 감염

S. 아우레우스 균혈증에 대한 특정 포함 기준:

• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 96시간 이내에 획득한 S. 아우레우스에 대한 적어도 하나의 양성 혈액 배양으로 정의된 문서화된 S. 아우레우스 균혈증

제외 기준:

• 임신 또는 수유중인 여성, 또는 장벽 피임 방법을 시행하지 않으려는 여성
• 연구 시작 30일 이내에 연구용 약물(실험적 생물학적 제제 포함)을 받은 자
• 연구 중에 HMG-CoA 환원 효소 억제제 요법의 사용을 중단할 수 없음
• 답토마이신, 페니실린 또는 반코마이신에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성
• 적극적인 정맥 주사(IV) 약물 남용
• 확인되거나 의심되는 골수염, 패혈성 관절염, 수막염, 경막외 농양, 복강 내 감염, 폐렴 또는 감염성 심내막염
• 표적 병원체에 대한 활성을 갖는 비연구 전신 항균제의 필수 사용
• 근육 질환의 역사
• 뇌졸중을 제외한 신경계 질환 > 연구 시작 전 6개월
• 연구 약물 투여 7일 이내에 근육내 주사
• 빈사 상태의 임상 상태(향후 3일 동안 사망할 가능성이 높음)
• 쇼크 또는 저혈압(옆으로 누운 수축기 혈압 <80mmHg)
• 체질량지수(BMI) <18 또는 >40kg/m²(kg/m^2)[BMI = 체중(kg)/신장(m^2)]
• CD4 수가 ≤200 세포/밀리미터(mm)^3인 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
• 절대 호중구 수가 ≤500 세포/mm^3인 호중구 감소성 참가자
• 이전 또는 계획된 화학 요법으로 인해 호중구 감소증 절대 호중구 수 ≤500이 발생할 것으로 예상됨
• ALT(Alanine aminotransferase) 값 >3 × 정상 상한(ULN)
• 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 값 >3 × ULN
• 총 빌리루빈 값 ≥ 1.5 x ULN, ALT 값 >3 x ULN
• 크레아틴 포스포키나제(CPK) 값 >2 × ULN
• 헤모글로빈 <8g/dL(gm/dL)
• 연구 절차를 따르거나 평가를 위해 돌아올 가능성이 없음
• 횡문근 융해증의 역사
• 이 연구에 사전 등록
• 답토마이신 또는 선택된 비교 제제에 내성이 있는 것으로 알려진 그람 양성 병원균에 의한 감염

cSSSI에 대한 특정 제외 기준:

• 감염의 주요 부위인 경미하거나 표면적인 피부 감염
• 감염의 일차 부위로서 합병증 인자와 관련되지 않은 봉와직염 또는 홍반
• 직장주위 농양, 화농한선염, 괴저, 근염, 원위부 다발 감염 궤양, 괴사성 근막염, 감염 3도 화상
• 응급 수술이 필요한 감염
• 그람 음성, 혐기성 또는 진균 유기체에 의한 것으로 의심되거나 문서화된 감염
• 평가를 방해할 수 있는 확인되거나 의심되는 장애(예: 원발성 피부 장애)
• 감염 부위에 국소 항생제 사용
• (a) 요법에 내성이 있는 그람 양성 병원체를 감염시키거나 (b) 악화되거나 호전되지 않은 상태로 3일 이상 요법을 시행하지 않는 한, 연구 약물 시작 전 48시간 이내에 >24시간 동안 감염을 위한 전신 항균 요법의 사용
• 감염 치료로 간주되는 계획된 외과적 치료

S. 아우레우스 균혈증에 대한 특정 배제 기준:

• 연구 약물의 첫 번째 투여 또는 의료 모니터의 승인 후 4일 이내에 물질이 제거되지 않는 한, 양성 혈액 배양이 채취된 시점에 혈관 내 이물질(예: 심장 내 박동 조율기 와이어, 경피 또는 이식된 정맥 카테터, 혈관 이식편)이 있는 경우(예외 : 6개월 이상 혈관 스텐트 삽입, 심외막 리드를 통해 부착된 영구 심박조율기 또는 이 물질이 감염되었다고 느껴지지 않는 한 투석 액세스 장치)
• 인공 심장 판막
• 무작위화 후 3일 이내에 판막 수술 가능성이 높은 심장 대상부전 또는 판막 손상 또는 둘 다
• 다균성 혈액 감염