유방암 환자의 RAD001 플러스 카보플라틴

포함 기준:

• 전이성 유방암이 있는 여성(뼈 전이만 포함하여 측정 가능 또는 평가 가능)
• 조직학적으로 확인된 삼중 음성 유방암(에스트로겐 수용체(ER) < 10%, 프로게스테론 수용체(PR) < 10%, Her2neu IHC 0 또는 1 또는 FISH 음성)
• 나이 >= 18세
• 세계보건기구 성과 상태 <= 2
• 적절한 골수 기능: 절대 호중구 수 ≥ 1.5 x 10^9/L, 혈소판 ≥ 100 x 10^9/L, Hb >9 g/dL

• 다음과 같이 적절한 간 기능:

  1. 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한치(ULN)
  2. 국제 표준화 비율(INR): 와파린 INR ≤1.5를 사용하지 않는 환자; 와파린 INR ≤3 환자; 치료 시점에 >2주 동안 저분자량 헤파린의 안정적인 투여량을 받는 환자는 허용됩니다.
  3. 알라닌 아미노전이효소 및 아스파테이트 아미노전이효소 ≤ 2.5x ULN(간 전이 환자의 경우 ≤ 5x ULN)
• 적절한 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN
• 공복 혈청 콜레스테롤 ≤300mg/dL 또는 ≤7.75mmol/L AND 공복 트리글리세리드 ≤ 2.5 x ULN. 참고: 이러한 임계값 중 하나 또는 둘 모두를 초과하는 경우 환자는 적절한 지질 저하 약물을 시작한 후에만 포함될 수 있습니다.
• 서명된 동의서
• 환자는 전이성 질환에 대한 이전 요법을 0-3회 받았을 수 있으며 이전 베바시주맙(아바스틴)이 허용됩니다.
• 기준선 폐 CT(또는 PET/CT)
• O2 sat >= 실내 공기 중 90%(<90%인 경우, 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 폐활량 측정 및 확산 능력이 폐 기능 검사의 정상 예측값의 50% 이상임)
• 치료 시작 전 7일 이내 혈청 임신 검사 음성

제외 기준:

• 현재 항암 요법을 받고 있거나 연구 시작 2주 이내에 항암 요법을 받은 환자(화학 요법, 방사선 요법 및 생물학적 제제 포함)
• 시험약 시작 4주 이내에 대수술 또는 중대한 외상을 입은 환자, 대수술의 부작용(전신마취가 필요한 것으로 정의)에서 회복되지 않은 환자 또는 시험약 투여 중 대수술이 필요할 수 있는 환자 연구 과정
• 이전 2주 이내에 연구 약물을 사용한 이전 치료
• 코르티코스테로이드 또는 다른 면역억제제로 만성 전신 치료를 받고 있는 환자. 그러나 코르티코스테로이드를 투여받는 환자는 RAD001로 첫 번째 치료를 받기 전 최소 4주 동안 안정적인 용량 요법을 받아야 합니다. 국소 또는 흡입용 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
• 환자는 연구 시작 1주일 이내에 또는 연구 기간 동안 약독화 생백신으로 예방접종을 받아서는 안 됩니다.
• 뇌 또는 연수막 전이에 대해 글루코코르티코이드가 계속 필요한 환자를 포함하여 조절되지 않는 뇌 또는 연수막 전이
• 적절하게 치료된 자궁경부 암종 또는 피부의 기저 또는 편평 세포 암종을 제외한 지난 3년 이내의 기타 악성 종양.

• 다음과 같이 연구 참여에 영향을 줄 수 있는 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태 또는 기타 상태가 있는 환자:

  1. New York Heart Association Class III 또는 IV의 증상이 있는 울혈성 심부전
  2. 불안정 협심증, 증후성 울혈성 심부전, 연구 약물 시작 후 6개월 이내의 심근경색증, 조절되지 않는 심각한 심부정맥 또는 기타 임상적으로 유의한 심장 질환
  3. 정상 예측값의 50%인 폐활량계 및 DLCO 및/또는 실내 공기에서 안정 시 88% 이하인 O2 포화도로 정의되는 중증 폐 기능 장애
  4. 공복 혈청 포도당 >1.5 x ULN으로 정의되는 조절되지 않는 당뇨병
  5. 활동성(급성 또는 만성) 또는 통제되지 않는 중증 감염
  6. 간경화, 만성 활동성 간염 또는 만성 지속성 간염과 같은 간 질환. 참고: B/C형 간염 병력 및 위험 요인에 대한 자세한 평가는 모든 환자에 대한 스크리닝 시 수행되어야 합니다. HBV DNA 및 HCV RNA 폴리머라제 연쇄 반응 검사는 위험 요인 및/또는 이전 HBV/HCV 감염 확인을 기반으로 양성 병력이 있는 모든 환자를 선별할 때 필요합니다.
• HIV 혈청 양성 반응의 알려진 이력
• RAD001의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 위장 기능 장애 또는 위장 질환(예: 궤양성 질환, 조절되지 않는 구역질, 구토, 설사, 흡수장애 증후군 또는 소장 절제술)
• 활동성 출혈성 체질을 가진 환자
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자 또는 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 성인. 장벽 피임법을 사용하는 경우 남녀 모두 시험 기간 동안 이를 계속 사용해야 합니다. 호르몬 피임법은 유일한 피임 방법으로 허용되지 않습니다. (가임 여성은 RAD001 투여 전 7일 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 함)
• 이전에 mTOR 억제제(시롤리무스, 템시롤리무스, 에베롤리무스)로 치료를 받은 적이 있는 환자.
• RAD001(everolimus) 또는 기타 라파마이신(sirolimus, temsirolimus) 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
• 의료 요법에 대한 비순응 이력
• 프로토콜을 준수할 의사가 없거나 따르기 어려운 환자
• 지속적인 알코올 또는 약물 중독