- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01127763
RAD001 più carboplatino nei pazienti con cancro al seno
11 marzo 2014 aggiornato da: NYU Langone Health
Studio di fase II di RAD001 più carboplatino in pazienti con carcinoma mammario metastatico triplo negativo
Questo studio indaga l'efficacia della combinazione di carboplatino e agente sperimentale RAD001 nel carcinoma mammario triplo negativo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario di questo studio era determinare il tasso di beneficio clinico (CBR), ovvero remissione completa (CR) + remissione parziale (PR) + malattia stabile (SD) di durata ≥ 6 mesi e la tossicità di RAD001/carboplatino nelle donne con metastasi tripla - carcinoma mammario negativo.
Il trattamento consisteva in carboplatino per via endovenosa nell'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) 6, successivamente ridotta a AUC 5 e successivamente a AUC 4 ogni 3 settimane con 5 mg giornalieri di RAD001.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Clinical Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con carcinoma mammario metastatico (misurabile o valutabile comprese solo le metastasi ossee)
- Carcinoma mammario triplo negativo confermato istologicamente (recettore degli estrogeni (ER) < 10%, recettore del progesterone (PR) < 10%, Her2neu IHC 0 o 1 o FISH negativo)
- Età >= 18 anni
- Performance status dell'Organizzazione Mondiale della Sanità <= 2
- Adeguata funzionalità del midollo osseo come dimostrato da: conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 x 10^9/L, piastrine ≥ 100 x 10^9/L, Hb >9 g/dL
Adeguata funzionalità epatica come mostrato da:
- bilirubina sierica ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN)
- rapporto internazionale normalizzato (INR): pazienti che non assumono warfarin INR ≤1,5; Pazienti trattati con warfarin INR ≤3; È consentito il trattamento con una dose stabile di eparina a basso peso molecolare per > 2 settimane al momento del trattamento.
- alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi ≤ 2,5x ULN (≤ 5x ULN in pazienti con metastasi epatiche)
- Funzionalità renale adeguata: creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN
- Colesterolo sierico a digiuno ≤300 mg/dL O ≤7,75 mmol/L E trigliceridi a digiuno ≤ 2,5 x ULN. NOTA: Nel caso in cui una o entrambe queste soglie vengano superate, il paziente può essere incluso solo dopo l'inizio di un appropriato trattamento ipolipemizzante.
- Consenso informato firmato
- I pazienti possono aver avuto 0-3 regimi precedenti per la malattia metastatica ed è consentito un precedente bevacizumab (avastin).
- Una TC polmonare al basale (o PET/TC)
- O2 sat >= 90% nell'aria ambiente (se <90%, spirometria e capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) del polmone superiore al 50% del valore normale previsto dei test di funzionalità polmonare)
- Test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento
Criteri di esclusione:
- Pazienti attualmente in terapia antitumorale o che hanno ricevuto terapie antitumorali entro 2 settimane dall'inizio del farmaco in studio (incluse chemioterapia, radioterapia e farmaci biologici)
- Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico maggiore o una lesione traumatica significativa entro 4 settimane dall'inizio del farmaco in studio, pazienti che non si sono ripresi dagli effetti collaterali di alcun intervento chirurgico maggiore (definito come richiedente anestesia generale) o pazienti che possono richiedere un intervento chirurgico maggiore durante il corso dello studio
- - Precedente trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale nelle 2 settimane precedenti
- Pazienti sottoposti a trattamento sistemico cronico con corticosteroidi o un altro agente immunosoppressore, ad eccezione dei corticosteroidi con un dosaggio giornaliero equivalente a prednisone ≤ 20 mg. Tuttavia, i pazienti trattati con corticosteroidi devono essere stati in regime di dosaggio stabile per un minimo di 4 settimane prima del primo trattamento con RAD001. Sono consentiti corticosteroidi topici o inalatori.
- I pazienti non devono ricevere l'immunizzazione con vaccini vivi attenuati entro una settimana dall'ingresso nello studio o durante il periodo di studio
- Metastasi cerebrali o leptomeningee non controllate, compresi i pazienti che continuano a richiedere glucocorticoidi per metastasi cerebrali o leptomeningee
- Altri tumori maligni negli ultimi 3 anni ad eccezione del carcinoma della cervice adeguatamente trattato o dei carcinomi a cellule basali o squamose della pelle.
Pazienti che presentano condizioni mediche gravi e/o incontrollate o altre condizioni che potrebbero influire sulla loro partecipazione allo studio come:
- Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica di New York Heart Association Classe III o IV
- angina pectoris instabile, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, infarto del miocardio entro 6 mesi dall'inizio del farmaco in studio, grave aritmia cardiaca incontrollata o qualsiasi altra malattia cardiaca clinicamente significativa
- funzione polmonare gravemente compromessa come definita come spirometria e DLCO pari al 50% del valore normale previsto e/o saturazione 02 pari o inferiore all'88% a riposo in aria ambiente
- diabete non controllato come definito dalla glicemia a digiuno > 1,5 x ULN
- infezioni gravi attive (acute o croniche) o non controllate
- malattie del fegato come cirrosi, epatite cronica attiva o epatite cronica persistente. Nota: allo screening di tutti i pazienti deve essere effettuata una valutazione dettagliata dell'anamnesi medica dell'epatite B/C e dei fattori di rischio. I test di reazione a catena della polimerasi dell'HBV DNA e dell'HCV RNA sono richiesti allo screening per tutti i pazienti con anamnesi positiva basata su fattori di rischio e/o conferma di una precedente infezione da HBV/HCV.
- Una storia nota di sieropositività da HIV
- Compromissione della funzione gastrointestinale o malattia gastrointestinale che può alterare in modo significativo l'assorbimento di RAD001 (ad esempio, malattia ulcerosa, nausea incontrollata, vomito, diarrea, sindrome da malassorbimento o resezione dell'intestino tenue)
- Pazienti con una diatesi attiva, sanguinante
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento o adulti con potenziale riproduttivo che non utilizzano metodi di controllo delle nascite efficaci. Se vengono utilizzati contraccettivi di barriera, questi devono essere continuati per tutta la durata della sperimentazione da parte di entrambi i sessi. I contraccettivi ormonali non sono accettabili come unico metodo contraccettivo. (Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 7 giorni prima della somministrazione di RAD001)
- Pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento con un inibitore di mTOR (sirolimus, temsirolimus, everolimus).
- Pazienti con nota ipersensibilità al RAD001 (everolimus) o ad altre rapamicine (sirolimus, temsirolimus) o ai suoi eccipienti
- Storia di non conformità ai regimi medici
- Pazienti che non vogliono o non possono rispettare il protocollo
- Dipendenza da alcol o droghe in corso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: RAD001+carboplatino
Carboplatino (la dose iniziale era inizialmente AUC 6, successivamente ridotta a AUC 5, quindi AUC 4) ogni 3 settimane come infusione endovenosa e RAD001 come pillola da 5 mg ogni giorno fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
|
Altri nomi:
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di beneficio clinico (risposta completa, risposta parziale e malattia stabile che dura più di 6 mesi)
Lasso di tempo: fino a 1 anno
|
Il tasso di beneficio clinico è definito come il numero di pazienti con risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) che dura almeno 6 mesi.
La risposta è stata valutata ogni 2 cicli di trattamento (6 settimane) mediante tomografia computerizzata (TC), TC/tomografia a emissione di positroni (PET) o risonanza magnetica per immagini (MRI).
La valutazione della risposta complessiva si basa sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi 1.0 (RECIST 1.0).
Secondo RECIST 1.0 per le lesioni bersaglio: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Malattia stabile (DS): Né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per PD.
|
fino a 1 anno
|
Profilo di tossicità-ematologico
Lasso di tempo: periodo di trattamento (fino a 1 anno) più 30 giorni di sospensione del trattamento
|
Riportato come percentuale di pazienti che hanno manifestato eventi avversi ematologici (EA) di grado 3 e superiore correlati ai farmaci in studio.
|
periodo di trattamento (fino a 1 anno) più 30 giorni di sospensione del trattamento
|
Profilo di tossicità: non ematologico
Lasso di tempo: periodo di trattamento (fino a 1 anno) più 30 giorni di sospensione del trattamento
|
Riportato come percentuale di pazienti che hanno manifestato eventi avversi non ematologici di grado 3 e superiore correlati ai farmaci in studio.
|
periodo di trattamento (fino a 1 anno) più 30 giorni di sospensione del trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tempo medio di sopravvivenza senza progressione
Lasso di tempo: fino a 1 anno
|
Il tempo di sopravvivenza libera da progressione è definito come il tempo dal primo giorno di trattamento alla prima data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa.
La progressione è stata valutata ogni 2 cicli di trattamento (6 settimane) mediante TC, TC/PET o RM.
La progressione è definita utilizzando RECIST 1.0, come un aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, o un aumento misurabile di una lesione non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni.
|
fino a 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Amy Tiersten, MD, NYU Langone Health
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 maggio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 maggio 2010
Primo Inserito (Stima)
21 maggio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 aprile 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2014
Ultimo verificato
1 marzo 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NYU 09-0060
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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