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아로마타제 억제제 치료 후 진행된 진행성 유방암 환자 치료에 AZD6244를 포함하거나 포함하지 않는 풀베스트란트

2019년 5월 13일 업데이트: Swiss Group for Clinical Cancer Research

AZD6244, 미토겐 활성화 단백질 키나제 키나제(MEK) ½ 억제제를 포함하거나 포함하지 않는 풀베스트란트, 아로마타제 억제제 후 진행 중인 진행성 유방암: 무작위 위약 대조 이중맹검 2상 시험

근거: 에스트로겐은 유방암 세포의 성장을 유발할 수 있습니다. 풀베스트란트를 사용한 호르몬 요법은 종양 세포에 의한 에스트로겐 사용을 차단하여 유방암과 싸울 수 있습니다. AZD6244는 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 풀베스트란트가 진행성 유방암 환자를 치료하는 데 AZD6244의 유무에 관계없이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 이 무작위배정 2상 시험은 아로마타제 억제제 요법 후에 진행된 진행성 유방암 환자를 치료하는 데 AZD6244 유무에 관계없이 풀베스트란트가 얼마나 잘 작동하는지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 아로마타제 억제제 요법 후에 진행된 내분비 민감성 유방암이 진행된 환자에서 MEK 억제제 AZD6244를 병용하거나 병용하지 않은 풀베스트란트의 효능을 평가합니다.

중고등 학년

  • 이러한 환자에서 이 요법의 안전성과 내약성을 평가합니다.
  • 다른 결과 매개 변수를 조사합니다.
  • 미래 중개 연구를 위한 가상 조직 은행을 개발합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 센터, 구연산 타목시펜으로 이전 치료(예 대 아니오), 이전 아로마타제 억제제를 투여한 설정(보조 치료 대 고급 단계 치료), HER-2 질환(양성 대 음성), 내장 전이(현재 vs 결석), 수행 상태(0 vs 1 또는 2) 및 질병(측정 가능한 질병 vs 뼈만 있는 질병 또는 작지만 명백한 간 또는 폐 전이). 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • 1군(실험): 환자는 코스 1의 1일 및 15일과 각 후속 코스의 1일에 풀베스트란트를 근육내(IM) 투여받습니다. 환자는 또한 1-28일에 1일 2회 경구 AZD6244를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 12 과정 동안 28일마다 반복됩니다.
  • 2군(대조군): 환자는 1군에서와 같이 풀베스트란트를 투여받습니다. 환자는 또한 1-28일에 매일 2회 경구 위약을 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 12 과정 동안 28일마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 1년 동안 3개월마다, 그 이후에는 6개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Ghent, 벨기에, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, 벨기에, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • 스위스
      • Aarau, 스위스, CH-5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Baden, 스위스, CH-5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, 스위스, CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bern, 스위스, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Biel, 스위스, CH-2501
        • Spitalzentrum Biel
      • Chur, 스위스, CH-7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Frauenfeld, 스위스, 8501
        • Brustzentrum Thurgau at Kantonsspital Frauenfeld
      • Geneva, 스위스, CH-1226
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • Lausanne, 스위스, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Luzerne, 스위스, CH-6000
        • Kantonsspital Luzern
      • Mendrisio, 스위스, CH-6850
        • Oncology Institute of Southern Switzerland - Mendrisio
      • Morges, 스위스, CH-1110
        • Hôpital de Morges
      • St. Gallen, 스위스, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Winterthur, 스위스, CH-8400
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, 스위스, CH-8063
        • City Hospital Triemli

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

질병 특성:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 유방암

    • 치료 요법에 적합하지 않음
  • HER-2 양성 질환 허용
  • 보조 요법으로 아로마타제 억제제를 사용한 후 또는 진행된 단계의 질병에 대한 질병 재발 또는 진행
  • 양측성 유방암은 양쪽에서 종양 내분비 민감성이 입증된 경우 허용됩니다.
  • RECIST 기준 v1.1에 따라 측정 가능한 질병 또는 방사선 검사로 평가할 수 있는 기타 병변(즉, 뼈만 있는 질병 또는 작지만 명백한 간 또는 폐 전이)
  • 말기 질환에 대해 1회 이하의 화학 요법을 받았습니다.
  • 에스트로겐 수용체 및/또는 프로게스테론 수용체 양성(면역조직화학에서 양성인 ≥ 10% 종양 세포 또는 리간드 결합 분석에 의한 ≥ 10 fmol/mg 세포질 단백질)

  • 알려진 CNS 전이 없음

    • 방사선 요법으로 치료받은 뇌 전이가 있고 방사선 요법 종료 후 ≥ 3개월 후에도 뇌 진행의 징후가 없는 환자는 시험 의자 승인 후 자격이 있는 것으로 간주될 수 있습니다.)

환자 특성:

  • WHO 실적 상태 0-2
  • 폐경기
  • 헤모글로빈 ≥ 90g/L
  • 혈소판 수 ≥ 100 x 10^9/L
  • 절대 호중구 수 ≥ 1.5 x 10^9/L
  • 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분
  • ALT ≤ 정상 상한치(ULN)의 2.5배(간 전이 환자의 경우 ULN ≤ 5배)
  • 빌리루빈 ≤ ULN의 1.5배
  • INR < 1.6
  • PTT 정상
  • LVEF ≥ 50%
  • AZD6244/위약 캡슐을 삼킬 수 있음
  • 임상시험에서 조사관이 제공한 정보를 이해할 수 있음
  • 적절한 준비, 치료 및 후속 조치를 위해 지리적으로 근접해야 합니다.
  • 근육 주사에 대한 금기 사항 없음
  • 출혈 체질 없음
  • 근치적으로 치료된 자궁경부 상피내암종 또는 피부 기저세포암종을 제외하고 지난 5년 이내에 유방암 이외의 현재 또는 이전 악성 종양이 없음
  • 연구자의 판단에 따라 시험에 참여하는 환자의 능력을 손상시킬 심각한 기저 의학적 상태가 없음(예: 활동성 자가면역 질환 또는 조절되지 않는 당뇨병)
  • 난치성 메스꺼움 및 구토, 만성 위장관 질환(예: 염증성 장 질환) 또는 적절한 흡수를 방해하는 상당한 장 절제가 없음
  • 임상시험 관련 주제에 대한 정보 이해를 방해하거나 정보에 입각한 동의를 제공하거나 경구 약물 복용에 대한 순응도를 방해하는 정신 장애 없음
  • 조절되지 않는 고혈압 없음(수축기 혈압 > 150mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 100mmHg, 적어도 두 가지 이상의 다른 항고혈압제로 적절한 치료를 받았음에도 불구하고 두 번 이상의 방문에서 반복적으로 측정됨)

  • 다음을 포함하여 임상적으로 유의한(즉, 활동성) 심혈관 질환 없음:

    • 최근 6개월 이내의 뇌혈관 사고/뇌졸중 또는 심근경색
    • 불안정 협심증
    • NYHA 클래스 III-IV 울혈성 심부전
    • 심각한 심장 부정맥 또는 방실차단 > 1, 시험 기간 동안 약물이 필요하고 시험 치료의 규칙성을 방해할 수 있거나 약물로 조절되지 않는 경우
  • 시험 약물 또는 시험 약물의 다른 구성 요소에 대해 알려진 과민성 없음

이전 동시 치료:

  • 질병 특성 참조
  • 다른 이전 실험 약물 또는 다른 임상 시험 참여 후 최소 30일
  • 이전 풀베스트란트, AZD6244, MEK 억제제, RAF 억제제 또는 아로마타제 억제제(예: 아나스트라졸, 레트로졸 또는 엑세메스탄) 또는 타목시펜 이외의 내분비 요법 없음
  • 아로마타제 억제제는 1개 라인 이하(스테로이드성 및 비스테로이드성 아로마타제 억제제는 두 가지 다른 라인으로 간주됨)

  • 동시 전용량 항응고 요법 없음(예: 저분자량 헤파린, 아세노쿠마롤, 펜프로쿠몬 또는 유사체)

    • 예방적 용량의 항응고제 또는 항혈소판제가 허용될 수 있습니다.
  • 동시 방사선 요법 없음
  • 다른 동시 항암 요법 또는 실험 약물 없음
  • 연구자가 종양 진행을 배제한 경우 동시 비스포스포네이트 허용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: A군: 풀베스트란트/AZD6244
풀베스트란트 500mg i.m. 1일, 15일, 주기 2의 1일, 그 다음 28 +/- 3일마다 AZD6244 75 mg p.o. 매기다
의약품: 풀베스트란트
A군: 풀베스트란트 500mg i.m. 1일, 15일, 주기 2의 1일, 그 다음 28 +/- 3일마다 B군: 풀베스트란트 500mg i.m. 1일, 15일, 주기 2의 1일, 그 다음 매 28 +/- 3일
다른 이름들:
  • ZD9238
의약품: 셀루메티닙
AZD6244 75 mg p.o. 매기다
다른 이름들:
  • AZD6244
위약 비교기: B군: 풀베스트란트/위약
풀베스트란트 500mg i.m. 1일, 15일, 주기 2의 1일, 그 다음 28 +/- 3일마다 위약 3캡슐 p.o. 입찰가(AZD6244와 동일한 모양)
의약품: 풀베스트란트
A군: 풀베스트란트 500mg i.m. 1일, 15일, 주기 2의 1일, 그 다음 28 +/- 3일마다 B군: 풀베스트란트 500mg i.m. 1일, 15일, 주기 2의 1일, 그 다음 매 28 +/- 3일
다른 이름들:
  • ZD9238

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
RECIST 1.1 기준에 따라 24주 이상에서 질병 통제(완전 반응, 부분 반응 및 안정 질병의 합)
기간: RECIST 1.1 기준에 따라 24주 이상
RECIST 1.1 기준에 따라 24주 이상

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용
기간: NCI CTCAE v 4.0에 따름
NCI CTCAE v 4.0에 따름
전반적인 반응
기간: RECIST 1.1에 따라
RECIST 1.1에 따라
무진행 생존
기간: 문서화 된 종양 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 무작위 배정에서 계산됩니다.
문서화 된 종양 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 무작위 배정에서 계산됩니다.
치료 실패까지의 시간
기간: 어떤 이유로든 모든 시험 치료의 중단까지 임의 배정에서 계산됩니다.
어떤 이유로든 모든 시험 치료의 중단까지 임의 배정에서 계산됩니다.
응답 기간
기간: 측정 기준이 처음으로 충족되는 시점부터 문서화된 종양 진행까지 계산됩니다.
측정 기준이 처음으로 충족되는 시점부터 문서화된 종양 진행까지 계산됩니다.
전반적인 생존
기간: 전체 생존은 등록에서 사망까지 계산됩니다.
전체 생존은 등록에서 사망까지 계산됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Swiss Group for Clinical Cancer Research

수사관

  • 연구 의자: Khalil Zaman, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • 연구 의자: Lucien Perey, MD, Hôpital de Morges
  • 연구 의자: Patrick Neven, MD, PhD, University Hospital, Gasthuisberg

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 7월 9일

처음 게시됨 (추정)

2010년 7월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SAKK 21/08
  • SWS-SAKK-21/08
  • EUDRACT-2010-019965-27
  • EU-21046
  • CDR0000680800

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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