Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fulwestrant z AZD6244 lub bez w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi z progresją po terapii inhibitorem aromatazy

13 maja 2019 zaktualizowane przez: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Fulwestrant z lub bez AZD6244, 1/2 inhibitora kinazy białkowej aktywowanej mitogenem (MEK), w zaawansowanym stadium raka piersi postępującym po zastosowaniu inhibitora aromatazy: randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie fazy II

UZASADNIENIE: Estrogen może powodować wzrost komórek raka piersi. Terapia hormonalna z użyciem fulwestrantu może zwalczać raka piersi poprzez blokowanie wykorzystania estrogenu przez komórki nowotworowe. AZD6244 może zatrzymać wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Nie wiadomo jeszcze, czy fulwestrant jest skuteczniejszy z AZD6244 czy bez niego w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi.

CEL: To randomizowane badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze fulwestrant działa z AZD6244 lub bez niego w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi, który uległ progresji po terapii inhibitorem aromatazy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Ocena skuteczności fulwestrantu z inhibitorem MEK AZD6244 w porównaniu z leczeniem bez niego u pacjentów z zaawansowanym, endokrynologicznie wrażliwym rakiem piersi z progresją po leczeniu inhibitorem aromatazy.

Wtórny

  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji tego schematu u tych pacjentów.
  • Aby zbadać inne parametry wyniku.
  • Opracowanie wirtualnego banku tkanek do przyszłych badań translacyjnych.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjentów stratyfikuje się według ośrodka, wcześniejszego leczenia cytrynianem tamoksyfenu (tak vs nie), miejsca, w którym wcześniej podano inhibitor aromatazy (leczenie uzupełniające vs leczenie w zaawansowanym stadium), choroby HER-2 (dodatni vs ujemny), przerzutów trzewnych (obecne vs nieobecny), stan sprawności (0 vs 1 lub 2) i chorobę (choroba mierzalna vs choroba tylko kości lub małe, ale jednoznaczne przerzuty do wątroby lub płuc). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Grupa I (eksperymentalna): Pacjenci otrzymują fulwestrant domięśniowo (IM) w dniach 1 i 15 kursu 1 oraz w dniu 1 każdego kolejnego kursu. Pacjenci otrzymują również doustnie AZD6244 dwa razy dziennie w dniach 1-28. Leczenie powtarza się co 28 dni przez 12 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
  • Ramię II (kontrola): Pacjenci otrzymują fulwestrant jak w ramieniu I. Pacjenci otrzymują również doustne placebo dwa razy dziennie w dniach 1-28. Leczenie powtarza się co 28 dni przez 12 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok, a następnie co 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Szwajcaria
      • Aarau, Szwajcaria, CH-5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Baden, Szwajcaria, CH-5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, Szwajcaria, CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bern, Szwajcaria, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Biel, Szwajcaria, CH-2501
        • Spitalzentrum Biel
      • Chur, Szwajcaria, CH-7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Frauenfeld, Szwajcaria, 8501
        • Brustzentrum Thurgau at Kantonsspital Frauenfeld
      • Geneva, Szwajcaria, CH-1226
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Lausanne, Szwajcaria, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Luzerne, Szwajcaria, CH-6000
        • Kantonsspital Luzern
      • Mendrisio, Szwajcaria, CH-6850
        • Oncology Institute of Southern Switzerland - Mendrisio
      • Morges, Szwajcaria, CH-1110
        • Hôpital de Morges
      • St. Gallen, Szwajcaria, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Winterthur, Szwajcaria, CH-8400
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Szwajcaria, CH-8063
        • City Hospital Triemli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rak piersi potwierdzony histologicznie lub cytologicznie

    • Nie podlega terapii leczniczej
  • Dozwolona choroba HER-2 dodatnia
  • Nawrót lub progresja choroby po zastosowaniu inhibitora aromatazy jako terapii uzupełniającej lub w zaawansowanym stadium choroby
  • Obustronny rak piersi jest dozwolony pod warunkiem, że po obu stronach potwierdzono wrażliwość guza na układ hormonalny
  • Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 lub inne zmiany oceniane na podstawie badań radiologicznych (tj. choroba obejmująca tylko kości lub małe, ale jednoznaczne przerzuty do wątroby lub płuc)
  • Otrzymał nie więcej niż 1 linię chemioterapii w zaawansowanym stadium choroby
  • Receptor estrogenowy i/lub progesteronowy dodatni (≥ 10% komórek nowotworowych dodatnich w badaniu immunohistochemicznym lub ≥ 10 fmol/mg białka cytozolowego w teście wiązania liganda)

  • Brak znanych przerzutów do OUN

    • Pacjenci z przerzutami do mózgu leczeni radioterapią i bez oznak progresji mózgu po ≥ 3 miesiącach od zakończenia radioterapii mogą zostać uznani za kwalifikujących się po zatwierdzeniu przez krzesło badawcze)

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan sprawności WHO 0-2
  • po menopauzie
  • Hemoglobina ≥ 90 g/l
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 x 10^9/l
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 x 10^9/l
  • Klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min
  • AlAT ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN) (≤ 5-krotność GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby)
  • Bilirubina ≤ 1,5 razy GGN
  • INR < 1,6
  • PTT normalne
  • LVEF ≥ 50%
  • Potrafi połykać kapsułki AZD6244/placebo
  • Zdolny do zrozumienia informacji przekazywanych przez badacza podczas badania
  • Musi przestrzegać i być geograficznie proksymalny, aby umożliwić właściwą ocenę stopnia zaawansowania, leczenie i obserwację
  • Brak przeciwwskazań do wstrzyknięć domięśniowych
  • Brak skazy krwotocznej
  • Brak aktualnego lub wcześniejszego nowotworu złośliwego innego niż rak piersi w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego skóry leczonego leczniczo
  • Brak poważnego schorzenia podstawowego, które w ocenie badacza osłabiłoby zdolność pacjenta do udziału w badaniu (np. aktywna choroba autoimmunologiczna lub niekontrolowana cukrzyca)
  • Brak opornych na leczenie nudności i wymiotów, przewlekłych chorób żołądkowo-jelitowych (np. nieswoistych zapaleń jelit) lub znacznej resekcji jelita, które uniemożliwiają odpowiednie wchłanianie
  • Brak zaburzeń psychicznych uniemożliwiających zrozumienie informacji na tematy związane z badaniem, wyrażenie świadomej zgody lub zakłócanie przestrzegania zaleceń dotyczących doustnego przyjmowania leków
  • Brak niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego (ciśnienie skurczowe > 150 mm Hg i/lub rozkurczowe > 100 mm Hg, mierzone wielokrotnie podczas więcej niż dwóch wizyt pomimo odpowiedniego leczenia co najmniej dwoma różnymi lekami hipotensyjnymi)

  • Brak klinicznie istotnej (tj. czynnej) choroby układu krążenia, w tym którejkolwiek z poniższych:

    • Udar/udar mózgu lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Niestabilna dławica piersiowa
    • Zastoinowa niewydolność serca klasy III-IV wg NYHA
    • Poważna arytmia serca lub blok przedsionkowo-komorowy > 1, wymagająca leczenia podczas badania i mogąca zakłócać regularność leczenia w badaniu lub niekontrolowana lekami
  • Brak znanej nadwrażliwości na badane leki lub jakikolwiek inny składnik badanych leków

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 30 dni od innych wcześniejszych eksperymentalnych leków lub udziału w innym badaniu klinicznym
  • Brak wcześniejszego stosowania fulwestrantu, AZD6244, inhibitorów MEK, inhibitorów RAF lub terapii hormonalnych innych niż inhibitory aromatazy (np. anastrazol, letrozol lub eksemestan) lub tamoksyfen
  • Nie więcej niż 1 linia inhibitorów aromatazy (steroidowe i niesteroidowe inhibitory aromatazy są uważane za dwie różne linie)

  • Brak równoczesnego leczenia przeciwzakrzepowego pełną dawką (np. heparyna drobnocząsteczkowa, acenokumarol, fenprokumon lub analogi)

    • Można dopuścić profilaktyczne dawki leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych
  • Brak jednoczesnej radioterapii
  • Brak innych równoczesnych terapii przeciwnowotworowych lub leków eksperymentalnych
  • Jednoczesne stosowanie bisfosfonianów jest dozwolone pod warunkiem, że badacz wykluczy progresję guza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię A: Fulwestrant / AZD6244
Fulwestrant 500 mg i.m. dzień 1, 15, dzień 1 cyklu 2, następnie co 28 +/- 3 dni AZD6244 75 mg p.o. oferta
Lek: fulwestrant
Ramię A: Fulwestrant 500 mg i.m. dzień 1, 15, dzień 1 cyklu 2, następnie co 28 +/- 3 dni Ramię B: Fulwestrant 500 mg i.m. dzień 1, 15, dzień 1 cyklu 2, następnie co 28 +/- 3 dni
Inne nazwy:
  • ZD9238
Lek: selumetynib
AZD6244 75 mg p.o. oferta
Inne nazwy:
  • AZD6244
Komparator placebo: Ramię B: Fulwestrant / Placebo
Fulwestrant 500 mg i.m. dzień 1, 15, dzień 1 cyklu 2, następnie co 28 +/- 3 dni Placebo 3 kaps. p.o. oferta (taki sam wygląd jak AZD6244)
Lek: fulwestrant
Ramię A: Fulwestrant 500 mg i.m. dzień 1, 15, dzień 1 cyklu 2, następnie co 28 +/- 3 dni Ramię B: Fulwestrant 500 mg i.m. dzień 1, 15, dzień 1 cyklu 2, następnie co 28 +/- 3 dni
Inne nazwy:
  • ZD9238

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kontrola choroby (suma całkowitej odpowiedzi, częściowej odpowiedzi i stabilnej choroby) po 24 tygodniach lub dłużej zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
Ramy czasowe: w wieku 24 tygodni lub dłużej zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
w wieku 24 tygodni lub dłużej zgodnie z kryteriami RECIST 1.1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: zgodnie z NCI CTCAE v 4.0
zgodnie z NCI CTCAE v 4.0
Ogólna odpowiedź
Ramy czasowe: zgodnie z RECIST 1.1
zgodnie z RECIST 1.1
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: zostanie obliczona od randomizacji do udokumentowanej progresji nowotworu lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
zostanie obliczona od randomizacji do udokumentowanej progresji nowotworu lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: zostanie obliczona od randomizacji do przerwania całego leczenia próbnego z jakiegokolwiek powodu
zostanie obliczona od randomizacji do przerwania całego leczenia próbnego z jakiegokolwiek powodu
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: będzie obliczana od czasu spełnienia kryteriów pomiaru po raz pierwszy do udokumentowanej progresji nowotworu.
będzie obliczana od czasu spełnienia kryteriów pomiaru po raz pierwszy do udokumentowanej progresji nowotworu.
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Całkowity czas przeżycia zostanie obliczony od rejestracji do śmierci
Całkowity czas przeżycia zostanie obliczony od rejestracji do śmierci

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Khalil Zaman, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Krzesło do nauki: Lucien Perey, MD, Hôpital de Morges
  • Krzesło do nauki: Patrick Neven, MD, PhD, University Hospital, Gasthuisberg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAKK 21/08
  • SWS-SAKK-21/08
  • EUDRACT-2010-019965-27
  • EU-21046
  • CDR0000680800

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na fulwestrant

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj