Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fulvestrantti AZD6244:n kanssa tai ilman sitä potilaiden hoidossa, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä, joka on edennyt aromataasi-inhibiittorihoidon jälkeen

maanantai 13. toukokuuta 2019 päivittänyt: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Fulvestrantti AZD6244:n kanssa tai ilman, mitogeeniaktivoidun proteiinikinaasikinaasin (MEK) ½-inhibiittori, pitkälle edennyt rintasyöpä, joka etenee aromataasi-inhibiittorin jälkeen: satunnaistettu lumekontrolloitu kaksoissokkovaihe II -koe

PERUSTELUT: Estrogeeni voi aiheuttaa rintasyöpäsolujen kasvua. Fulvestranttia käyttävä hormonihoito voi torjua rintasyöpää estämällä estrogeenin käytön kasvainsoluissa. AZD6244 voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Vielä ei tiedetä, onko fulvestrantti tehokkaampi AZD6244:n kanssa vai ilman sitä potilaiden hoidossa, joilla on edennyt rintasyöpä.

TARKOITUS: Tämä satunnaistettu vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin fulvestrantti toimii AZD6244:n kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä, joka eteni aromataasi-inhibiittorihoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Fulvestrantin tehon arvioimiseksi MEK-estäjän AZD6244 kanssa verrattuna ilman MEK-estäjää potilailla, joilla on pitkälle edennyt, endokriinisille herkkä rintasyöpä, joka eteni aromataasi-inhibiittorihoidon jälkeen.

Toissijainen

  • Arvioida tämän hoito-ohjelman turvallisuutta ja siedettävyyttä näillä potilailla.
  • Tarkastellaan muita tulosparametreja.
  • Virtuaalisen kudospankin kehittäminen tulevaa translaatiotutkimusta varten.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan keskuksen mukaan, aiemman tamoksifeenisitraattihoidon (kyllä ​​vs ei), ympäristön, jossa aikaisempi aromataasi-inhibiittori on annettu (adjuvanttihoito vs pitkälle edenneen vaiheen hoito), HER-2-taudin (positiivinen vs. negatiivinen), sisäelinten etäpesäkkeiden (nykyinen) mukaan. vs. poissaolo), suorituskyvyn tila (0 vs 1 tai 2) ja sairaus (mitattavissa oleva sairaus vs. pelkkä luusairaus tai pienet mutta yksiselitteiset maksa- tai keuhkometastaasit). Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I (kokeellinen): Potilaat saavat fulvestranttia lihakseen (IM) 1. kurssin päivinä 1 ja 15 sekä jokaisen seuraavan hoitojakson päivänä 1. Potilaat saavat myös suun kautta AZD6244:ää kahdesti päivässä päivinä 1-28. Hoito toistetaan 28 päivän välein 12 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
  • Käsiryhmä II (kontrolli): Potilaat saavat fulvestranttia kuten ryhmässä I. Potilaat saavat myös suun kautta plaseboa kahdesti päivässä päivinä 1-28. Hoito toistetaan 28 päivän välein 12 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Sveitsi
      • Aarau, Sveitsi, CH-5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Baden, Sveitsi, CH-5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, Sveitsi, CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bern, Sveitsi, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Biel, Sveitsi, CH-2501
        • Spitalzentrum Biel
      • Chur, Sveitsi, CH-7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Frauenfeld, Sveitsi, 8501
        • Brustzentrum Thurgau at Kantonsspital Frauenfeld
      • Geneva, Sveitsi, CH-1226
        • Hôpitaux universitaires de Genève
      • Lausanne, Sveitsi, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Luzerne, Sveitsi, CH-6000
        • Kantonsspital Luzern
      • Mendrisio, Sveitsi, CH-6850
        • Oncology Institute of Southern Switzerland - Mendrisio
      • Morges, Sveitsi, CH-1110
        • Hôpital de Morges
      • St. Gallen, Sveitsi, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Winterthur, Sveitsi, CH-8400
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Sveitsi, CH-8063
        • City Hospital Triemli

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu rintasyöpä

    • Ei sovellu parantavaan terapiaan
  • HER-2-positiivinen sairaus sallittu
  • Taudin uusiutuminen tai eteneminen aromataasi-inhibiittorin jälkeen adjuvanttihoitona tai pitkälle edenneen taudin hoitoon
  • Kahdenvälinen rintasyöpä sallittu, jos kasvaimen endokriininen herkkyys on todistettu molemmilta puolilta
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteerien v1.1 mukaan tai muut vauriot, jotka voidaan arvioida radiologisilla tutkimuksilla (eli vain luusairaus tai pienet mutta yksiselitteiset maksa- tai keuhkoetäpesäkkeet)
  • Sai enintään 1 rivin kemoterapiaa pitkälle edenneen taudin hoitoon
  • Estrogeenireseptori- ja/tai progesteronireseptoripositiivinen (≥ 10 % kasvainsoluista positiivisia immunohistokemian perusteella tai ≥ 10 fmol/mg sytosoliproteiinia ligandin sitoutumismäärityksellä)

  • Ei tunnettuja keskushermoston etäpesäkkeitä

    • Potilaat, joilla on aivoetäpesäkkeitä, joita hoidetaan sädehoidolla ja joilla ei ole merkkejä aivojen etenemisestä ≥ 3 kuukauden kuluttua sädehoidon päättymisestä, voidaan katsoa kelpoisiksi tutkimustuolin hyväksymisen jälkeen)

POTILAS OMINAISUUDET:

  • WHO:n suorituskykytila ​​0-2
  • Postmenopausaalinen
  • Hemoglobiini ≥ 90 g/l
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 x 10^9/l
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 x 10^9/l
  • Kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min
  • ALAT ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) (≤ 5 kertaa ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja)
  • Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa ULN
  • INR < 1,6
  • PTT normaali
  • LVEF ≥ 50 %
  • Pystyy nielemään AZD6244/plasebo-kapseleita
  • Pystyy ymmärtämään tutkijan oikeudenkäynnistä antamaa tietoa
  • On noudatettava ja oltava maantieteellisesti proksimaalinen, jotta se mahdollistaa oikean vaiheen, hoidon ja seurannan
  • Ei vasta-aiheita lihaksensisäisille injektioille
  • Ei verenvuotodiateesia
  • Ei olemassa olevaa tai aikaisempaa pahanlaatuista syöpätapausta kuin rintasyöpä viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi kohdunkaulan in situ karsinooma tai parantavasti hoidetun ihon tyvisolusyöpä
  • Ei vakavaa taustalla olevaa sairautta, joka tutkijan arvion mukaan heikentäisi potilaan kykyä osallistua tutkimukseen (esim. aktiivinen autoimmuunisairaus tai hallitsematon diabetes)
  • Ei tulehduksellista pahoinvointia ja oksentelua, kroonista maha-suolikanavan sairautta (esim. tulehduksellinen suolistosairaus) tai merkittävää suolen resektiota, jotka estävät riittävän imeytymisen
  • Ei psykiatrista häiriötä, joka estäisi tutkimukseen liittyvien aiheiden tiedon ymmärtämisen, tietoisen suostumuksen antamisen tai suullisen lääkkeen ottamiseen sitoutumisen häiritsemisen
  • Ei hallitsematonta verenpainetautia (systolinen verenpaine > 150 mm Hg ja/tai diastolinen verenpaine > 100 mm Hg, mitattuna toistuvasti yli kahdella käynnillä huolimatta riittävästä hoidosta vähintään kahdella eri verenpainelääkkeellä)

  • Ei kliinisesti merkittävää (eli aktiivista) sydän- ja verisuonitautia, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Aivoverenkiertohäiriö/halvaus tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
    • Epästabiili angina
    • NYHA-luokan III-IV sydämen vajaatoiminta
    • Vakava sydämen rytmihäiriö tai AV-katkos > 1, joka vaatii lääkitystä kokeen aikana ja joka saattaa häiritä koehoidon säännöllisyyttä tai jota ei voida hallita lääkityksellä
  • Ei tunnettua yliherkkyyttä koelääkkeille tai muille koelääkkeiden aineosille

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 30 päivää muista aikaisemmista kokeellisista lääkkeistä tai osallistumisesta toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Ei aikaisempaa fulvestranttia, AZD6244:ää, MEK-estäjiä, RAF-estäjiä tai muita endokriinisiä hoitoja kuin aromataasi-inhibiittorit (esim. anastratsoli, letrotsoli tai eksemestaani) tai tamoksifeeni
  • Enintään yksi aromataasi-inhibiittorisarja (steroidisia ja ei-steroidisia aromataasi-inhibiittoreita pidetään kahtena eri sarjana)

  • Ei samanaikaista täyden annoksen antikoagulaatiohoitoa (esim. pienimolekyylipainoinen hepariini, asenokumaroli, fenprokumoni tai analogit)

    • Ennaltaehkäisevät annokset antikoagulanttia tai verihiutaleiden torjuntaa voidaan sallia
  • Ei samanaikaista sädehoitoa
  • Ei muita samanaikaisia ​​syöpähoitoja tai kokeellisia lääkkeitä
  • Samanaikainen bisfosfonaatti on sallittu, jos tutkija sulkee pois kasvaimen etenemisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Varsi A: Fulvestrant / AZD6244
Fulvestrant 500mg i.m. päivä 1, 15, päivä 1 syklissä 2, sitten 28 +/- 3 päivän välein AZD6244 75 mg p.o. tarjous
Lääke: fulvestrantti
Käsivarsi A: Fulvestrant 500mg i.m. päivät 1, 15, syklin 2 päivä 1, sitten 28 +/- 3 päivän välein. Käsivarsi B: Fulvestrant 500 mg i.m. 1. päivä, 15. päivä, 2. kierron päivä 1, sitten 28 +/- 3 päivän välein
Muut nimet:
  • ZD9238
Lääke: selumetinibi
AZD6244 75 mg p.o. tarjous
Muut nimet:
  • AZD6244
Placebo Comparator: Käsivarsi B: fulvestrantti / lumelääke
Fulvestrant 500mg i.m. 1. päivä, 15. päivä, 2. syklin päivä 1, sitten 28 +/- 3 päivän välein Plasebo 3 kapselia p.o. tarjous (sama ulkoasu kuin AZD6244)
Lääke: fulvestrantti
Käsivarsi A: Fulvestrant 500mg i.m. päivät 1, 15, syklin 2 päivä 1, sitten 28 +/- 3 päivän välein. Käsivarsi B: Fulvestrant 500 mg i.m. 1. päivä, 15. päivä, 2. kierron päivä 1, sitten 28 +/- 3 päivän välein
Muut nimet:
  • ZD9238

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Taudin hallinta (täydellisen vasteen, osittaisen vasteen ja stabiilin sairauden summa) vähintään 24 viikon kuluttua RECIST 1.1 -kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 24 viikon iässä tai enemmän RECIST 1.1 -kriteerien mukaan
24 viikon iässä tai enemmän RECIST 1.1 -kriteerien mukaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: NCI CTCAE v 4.0:n mukaan
NCI CTCAE v 4.0:n mukaan
Yleinen vastaus
Aikaikkuna: RECIST 1.1:n mukaan
RECIST 1.1:n mukaan
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: lasketaan satunnaistamisesta dokumentoituun kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
lasketaan satunnaistamisesta dokumentoituun kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Aika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: lasketaan satunnaistamisesta kaiken koehoidon lopettamiseen mistä tahansa syystä
lasketaan satunnaistamisesta kaiken koehoidon lopettamiseen mistä tahansa syystä
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: lasketaan siitä hetkestä, jolloin mittauskriteerit täyttyvät ensimmäisen kerran, kunnes kasvaimen dokumentoitu eteneminen.
lasketaan siitä hetkestä, jolloin mittauskriteerit täyttyvät ensimmäisen kerran, kunnes kasvaimen dokumentoitu eteneminen.
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Kokonaiseloonjäämisaika lasketaan rekisteröinnistä kuolemaan asti
Kokonaiseloonjäämisaika lasketaan rekisteröinnistä kuolemaan asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Khalil Zaman, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Opintojen puheenjohtaja: Lucien Perey, MD, Hôpital de Morges
  • Opintojen puheenjohtaja: Patrick Neven, MD, PhD, University Hospital, Gasthuisberg

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SAKK 21/08
  • SWS-SAKK-21/08
  • EUDRACT-2010-019965-27
  • EU-21046
  • CDR0000680800

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset fulvestrantti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa