조기 유방암에 대한 소라페닙과 시스플라틴 및 파클리탁셀 병용의 수술 전 시험

포함 기준:

• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 침윤성 유방암.
• 조기 유방암(I기(종양 크기 ≥ 1cm), II 및 IIIA기).
• 침윤성 유방암은 에스트로겐 수용체(ER) 음성, 프로게스테론 수용체(PR) 음성, 인간 표피 성장 인자 수용체 2(Her2) 음성이어야 합니다. 유방암이 면역조직화학(IHC)에 의해 Her2 2+인 경우, FISH(형광 in situ hybridization)는 Her2 유전자 증폭에 대해 음성이어야 합니다.
• 동측 겨드랑이 림프절을 제외하고 유방 또는 흉벽 외부에 질병의 증거가 없습니다.
• 환자는 캘리퍼로 측정할 수 있는 직경 ≥ 1cm의 만져질 수 있는 병변 및/또는 양성 유방조영상 또는 적어도 한 치수 ≥ 1cm의 초음파로 정의된 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 반대쪽 유방의 스크리닝 유방조영상은 표준 진료 지침에 따라 지난 12개월 이내에 수행해야 합니다. 연구 항목에 클립 배치가 필요합니다. 지표 병변의 기본 측정값은 환자 등록 양식에 기록해야 합니다. 기준선에 대해 유효하려면 종괴가 만져질 수 있는 경우 임상 검사에서 측정이 14일 이내에 이루어져야 합니다. 종괴가 만져지지 않으면 14일 이내에 유방촬영술 또는 MRI를 실시해야 합니다. 종괴가 만져질 수 있는 경우 연구 시작 전 2개월 이내에 영향을 받은 유방의 진단 유방촬영술 또는 MRI를 실시해야 합니다.
• 연구 시작 14일 이내에 Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0에서 1.
• MUGA(Multigated Acquisition) 스캔 또는 심초음파에서 정상(50% 이상) 좌심실 박출률(LVEF).
• 서명된 동의서.

• 연구 시작 2주 이내의 적절한 장기 기능:

  • 절대 호중구 수 ≥ 1000/mm³, Hgb ≥ 9.0g/dl 및 혈소판 수 ≥ 100,000/mm³
  • 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한
  • 크레아티닌 ≤ 1.5mg/dL 또는 Cockroft Gault 방정식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율(CrCL) ≥ 50mL/분
  • 혈청 glutamic oxaloacetic transaminase (SGOT)(AST) 또는 혈청 glutamic pyruvic transaminase (SGPT)(ALT) 및 alkaline phosphatase는 적격성을 허용하는 범위 내에 있어야 합니다.
• 환자는 18세 이상이어야 합니다.
• 국제 표준화 비율(INR) < 1.5 또는 정상 한계 내의 프로트롬빈 시간(PT)/부분 트롬보플라스틴 시간(PTT). 와파린 또는 헤파린과 같은 제제로 항응고 치료를 받는 환자는 참여가 허용될 수 있습니다. 와파린을 복용 중인 환자의 경우 소라페닙을 시작하기 전에 INR을 측정하고 INR이 안정될 때까지 적어도 매주 또는 현지 표준 치료에서 정의한 대로 모니터링해야 합니다.
• 가임 여성은 치료 시작 전 7일 이내에 실시한 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
• 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(장벽식 피임 방법)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 초기 진단으로부터 5년 이상 유방암 병력이 있고 질병이 없는 환자가 연구에 적합합니다. DCIS(ductal carcinoma in situ) 병력이 있는 환자는 수술만으로 치료를 받은 경우 자격이 있습니다.

제외 기준:

• 현재 유방암에 대한 이전의 화학 요법, 호르몬 요법, 생물학적 요법, 연구용 제제, 표적 요법 또는 방사선 요법.
• 기준선 병기 스캔에서 전이성 질환.
• 연구자가 느끼는 의학적, 심리적 또는 외과적 상태가 연구 참여를 위태롭게 할 수 있습니다.
• 적절하게 치료된 자궁경부 상피내 암종 또는 피부의 기저 또는 편평 세포 암종을 제외한 다른 부위의 이전 또는 현재 악성 종양의 병력. 5년 이상 질병이 없는 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자가 자격이 있습니다.
• 2등급 이상의 감각 및/또는 말초 신경병증의 증거.
• 심각하고 통제되지 않은 동시 감염.
• 완전한 회복 없이 연구 치료 시작 4주 이내의 대수술.
• 임산부 또는 수유 중인 여성은 자격이 없습니다. 신뢰할 수 있고 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성 또는 남성은 자격이 없습니다. (폐경 후 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되려면 최소 12개월 동안 무월경 상태여야 합니다.)
• 세인트 존스 워트 또는 리팜핀(리팜피신) 사용.
• 소라페닙 또는 이 시험 과정에서 투여된 모든 약제에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기.
• 전체 알약을 삼키는 환자의 능력을 손상시키는 모든 상태.
• 모든 흡수 장애 문제.
• 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거 또는 병력.
• 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 만성 B형 또는 C형 간염
• 지난 6개월 이내에 일과성 허혈 발작을 포함한 뇌혈관 사고와 같은 혈전 또는 색전 사건.
• 폐출혈/출혈 사건 ≥ 연구 약물의 첫 번째 투여 4주 이내에 CTCAE(Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) 등급 2.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 4주 이내에 다른 모든 출혈/출혈 사건 ≥ CTCAE 3등급.
• 심장 질환: 울혈성 심부전 > 클래스 II 뉴욕심장협회(NYHA). 환자는 불안정 협심증(휴식 시 협심증 증상) 또는 새로운 발병 협심증(지난 3개월 이내에 시작됨) 또는 지난 6개월 이내에 심근 경색이 없어야 합니다.
• 알려진 뇌 전이. 신경학적 증상이 있는 환자는 뇌 전이를 배제하기 위해 뇌의 CT 스캔/MRI를 받아야 합니다.
• 항부정맥제 치료가 필요한 심실성 부정맥.
• 최적의 의학적 관리에도 불구하고 수축기 혈압 > 150mmHg 또는 확장기 혈압 > 90mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압.