국소 재발성 또는 전이성 유방암이 있는 여성에서 두 가지 화학요법 약물과 병용하는 연구 약물

포함 기준:

• ER, PR 및 Her2 상태와 관계없이 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 유방의 선암종으로 국소 재발성 또는 전이성 질환. 국소 재발성 질환은 치료 목적으로 절제할 수 없어야 합니다.
• 전이성 질환에 대한 이전 화학요법 1회 이상 2회 이하 후 질병 진행.
• 호르몬 민감성 종양이 있는 환자는 이전에 호르몬 요법을 받았어야 하며 추가 호르몬 요법을 받을 수 없습니다.
• HER2/neu 과발현 종양(면역조직화학에 의해 3+ 또는 형광 제자리 하이브리드화에 의해 증폭됨)이 있는 환자는 보조제 또는 전이성 설정에서 트라스투주맙(Herceptin®) 및/또는 라파티닙(Tykerb®)을 투여받았어야 하며(금기 사항이 없는 한) 진행되어야 합니다. 전이성 질환 치료 중이거나 보조 요법 완료 후 12개월 이내.
• 환자는 연구 병리학자가 결정한 바와 같이 모테사닙 지시 티로신 키나아제 마커, 표적 마커(PDGFR, VEGFR, c-Kit) 중 하나를 발현하는 종양이 있는 경우 자격이 있습니다. 이러한 마커에 대한 면역조직화학적 분석은 보조금 컨소시엄 파트너 및 CLIA 인증 진단 연구소 MDRG에서 제공합니다.
• RECIST(고형 종양의 반응 평가 기준) 지침에 따라 측정 가능한 질병.

• 등록 전 4주(28일) 이내에 방사선과 종양 측정을 완료하십시오.

  • 흉부: 조영제가 의학적으로 금기 사항이 아닌 경우 정맥 조영제를 사용한 CT 스캔.
  • 복부: 조영제가 의학적으로 금기 사항이 아닌 경우 정맥 및 구강 조영제를 사용한 CT 스캔.
  • 골반: 조영제가 의학적으로 금기 사항이 아닌 경우 정맥 및 구강 조영제를 사용한 CT 스캔.
  • 뇌: CT 스캔 또는 MRI
  • 뼈: 전신 뼈 신티그래피 또는 PET 스캔
• 서면 동의서를 얻을 당시 18세 이상의 여성.
• ECOG 수행 상태 0 또는 1.

• 달리 명시되지 않는 한 연구 등록 후 2주(14일) 이내에 다음 실험실 연구에서 입증된 적절한 장기 및 혈액학적 기능:

  • 다음과 같은 심장 기능:

    • 정상 동리듬(심각한 ECG 변화 없음)
    • 연구 등록 전 28일 이내에 기관 표준에 따라 심초음파 또는 MUGA 스캔으로 결정된 좌심실 박출률 ≥ 정상 하한.

  • 다음과 같은 혈액학적 기능:

    • 절대 호중구 수 ≥ 1.5 x 109/L
    • 혈소판 수 ≥ 100 x 109/L 및 ≤ 850 x 109/L
    • 헤모글로빈 ≥ 9g/dL.
    • PTT 및 INR < 1.5 x ULN.

  • 다음과 같은 신장 기능:

    • 혈청 크레아티닌 ≤ 175 µmol/L(= 2mg/dL). 크레아티닌이 140-175 µmol/L 사이인 경우 크레아티닌 청소율(계산 또는 측정)은 > 40 mL/min이어야 합니다.
    • 24시간 소변 검체에서 단백질이 < 500mg인 경우를 제외하고 소변 검사에서 ≤ 30mg/dL 또는 딥스틱에서 ≤ 1+의 소변 단백질 정량 값.

  • 다음과 같은 간 기능:

    • 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 2.5 x ULN
    • 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 x ULN
    • 총 빌리루빈 ≤ 1 x ULN
• 가임 가능성이 있고 성적으로 왕성한 환자는 등록 전 7일 이내에 음성 임신 테스트를 제공해야 합니다.
• 이전 유방암 치료 후 4주 이상
• 전이성 유방암에 대한 다른 동시 연구 또는 상업 제제 또는 치료법 없음
• 전이성 유방암에 대한 이전 카페시타빈 또는 플루오로우라실 없음
• 이전 방사선 치료 후 4주 이상 **이전에 조사된 영역이 질병의 유일한 부위가 아니어야 함**
• 대수술 전 4주 이상

제외 기준:

질병 관련:

• 중추 신경계 전이의 현재 또는 이전 병력.
• 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) v. 3.0 말초 신경병증 ≥ 등록 시 등급 2.
• 평균 수축기 혈압 > 150mmHg 또는 평균 이완기 혈압 > 90mmHg(고혈압의 예방, 감지, 평가 및 치료에 관한 공동 국가 위원회의 7차 보고서에 따라 측정된 세 가지 개별 혈압 값의 평균 혈압 혈압.
• 등록 전 1년 이내에 동맥 또는 정맥 혈전증의 병력.
• 등록 14일 이내의 출혈 체질 또는 출혈 병력.
• 등록 전 4주(28일) 이내의 대수술.
• 등록 후 7일 이내의 경미한 수술 절차, 접근 장치 배치 또는 가는 바늘 흡인.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염 또는 악성종양(자궁경부암 또는 피부의 기저 세포암 제외)에 대해 알려진 양성 검사, 치료 목적으로 치료를 받고 연구 등록 전 ≥ 3년 동안 질병의 증거가 없는 경우 .
• 심근 경색, 불안정 협심증, 2등급 이상의 말초 혈관 질환, 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작, 울혈성 심부전 또는 약물이나 박동 조율기를 필요로 하는 진행성 부정맥을 포함하여 연구 등록 12개월 이내에 임상적으로 중요한 심장 질환.
• 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절.
• 진행 중이거나 활성 감염.
• 알려진 만성 간염.

약물:

• SU11248(수니티닙), PTK787(바탈리닙), AZD 2171, AZD 6474, AEE-788, BAY 43-9006(소라페닙) 및 모테사닙을 포함하나 이에 제한되지 않는 VEGF의 소분자 억제제로 현재 또는 이전에 치료를 받고 있습니다.
• 연구 등록 전 14일 이내에 리팜핀, 카르바마제핀, 리파부틴 또는 페노바르비탈을 사용한 치료.
• 연구 등록 전 7일 이내에 케토코나졸, 이트라코나졸, 플루코나졸, 클라리트로마이신, 에리스로마이신, 네파조돈 또는 모든 HIV 프로테아제 억제제와 같은 강력한 CYP 3A 억제제 또는 유도제로 치료.
• 연구 등록 전 7일 이내에 사이클로스포린 및 타크로리무스와 같은 면역 조절제를 사용한 치료.
• 연구 등록 전 7일 이내에 St. John's Wort를 함유한 약초로 치료
• 유방암 예방 또는 골다공증을 위해 제공되는 랄록시펜, 타목시펜 또는 기타 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERMS)와 같은 호르몬 제제와의 병용 요법. 환자는 등록 전에 이러한 약제를 중단해야 합니다.

일반적인:

• 모든 연구 약물(모테사닙 및 중국 햄스터 난소 세포 제품 또는 기타 인간 또는 인간화 재조합 단백질) 또는 Cremaphor에 대해 알려진 과민성.
• 연구자의 의견으로 환자가 연구 참여에 적합하지 않게 만드는 모든 상태. 여기에는 환자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 약물 남용, 의학적, 심리적 또는 사회적 조건이 포함됩니다.
• 연구 등록 전 30일 이내에 다른 조사 장치 약물 시험에 참여하거나 다른 조사 치료의 투여.
• 임신(즉, 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬 검사 양성)
• 매우 효과적인 피임 방법(즉, 낮은 실패율(연간 1% 미만)을 초래하는 것(예: 비호르몬 IUD, 콘돔, 금욕 또는 정관 수술 파트너).

**연구 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 6개월 동안 피임을 사용해야 함**

• 경구용 약물을 삼킬 수 없습니다.
• 프로토콜을 준수할 수 없거나 후속 평가에 사용할 수 없습니다.
• 모든 연령의 남성.