- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01354262
비타민 D 보충이 헤모글로빈 A1c에 미치는 영향
비타민 D 보충제가 제2형 당뇨병과 비타민 D 결핍이 있는 34-74세 사이의 성인 환자에서 당화 헤모글로빈의 혈청 수준을 변경합니까?
연구 개요
상세 설명
이 연구에 등록할 것으로 예상되는 연구 피험자의 총 수는 약 150명입니다. 이 연구에 포함된 연구 대상은 미국 당뇨병 협회 기준 중 적어도 하나에 따라 제2형 DM으로 진단된 34-69세 사이의 남녀입니다. 이러한 기준은 1) 당뇨병 증상(배뇨 증가, 식욕 증가, 갈증 증가)이 있는 경우 1회 또는 증상이 없는 경우 2회 공복 혈당이 125 mg/dL 이상인 경우; 2) 임의의 혈당이 200mg/dL 이상인 경우 1회 증상이 있거나 증상이 없는 경우 2회; 3) 증상이 있는 경우 1회 또는 증상이 없는 경우 2회 200 mg/dL 이상의 2시간 내당능 검사; 또는 4) 무작위 당화 헤모글로빈이 6.5% 초과 2회. 이 연구의 연령대는 당뇨병과 비타민 D에 관한 문헌 검토를 기반으로 선택되었습니다. 알려진 원발성 부갑상선 기능 항진증, 유육종증, 결핵, 암, 잠재적 말기 질환, 혈청 크레아티닌 2.0mg/dL 이상의 병력, 비타민 D가 있는 환자 200 IU/일 이상의 보충, 염증성 장 질환 및 고칼슘혈증 및 신장 결석의 병력은 이 연구에서 제외됩니다. 이 프로젝트에서 비타민 D 결핍은 혈청 비타민 D 수치가 30ng/mL 미만으로 정의되고 조절되지 않는 당뇨병은 HbA1C 수치가 7.0 이상으로 정의됩니다. 하나 이상의 권장 정상 수준의 vit이 있지만. 대부분의 전문가들은 비타민 D의 최적 혈청 수치가 30ng/mL 이상이어야 한다는 데 동의합니다. 모든 피험자는 자신의 의사가 그들에게 제공하는 DM에 대한 표준 치료를 받게 될 것입니다.
조사관은 제2형 DM 및 비타민 D 결핍 환자에게 비타민 D(하루 600 IU 대 격주로 1회 50,000 IU)를 다양하지만 고정된 용량으로 투여했을 때 24주 말에 HbA1c 수치에 다른 영향을 미치는지 조사할 것입니다. 혈당 수치, Vit D 수치 및 HgbA1c에 대해 기준선 채혈 및 공복 채혈을 12주 및 24주에 실시합니다. 비타민 D 결핍이 있는 피험자는 무작위로 그룹 1 또는 2로 배정되고 하루 600IU의 비타민 D(그룹 1) 또는 24주 동안 2주마다 비타민 D 50,000IU(그룹 2)를 보충합니다. 비타민 D 결핍이 아닌 환자는 대조군(그룹 3)으로 이어지며 비타민 D 보충제는 제공되지 않습니다. 연구 대상자는 이 연구에 참여하는 동안 비타민 D 또는 종합 비타민제를 복용하지 않도록 조언받을 것입니다. 피험자가 그룹 1에 속하는 경우 병에 든 비타민 D 600IU 100정을 제공합니다. 14일에 한 번씩 비타민 D 50,000 IU를 복용하도록 권고받은 경우(그룹 2), 비타민 D 50,000 IU 13정을 별도의 갈색 봉투에 담아 날짜가 적힌 별도의 갈색 봉투에 담아 피험자에게 다음을 요청합니다. 봉투에 적힌 날짜에만 비타민 D를 섭취하십시오.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Flint, Michigan, 미국, 48503
- Genesys East Flint Campus Clinic
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병
- 7.0보다 큰 Hgb A1c
- 34~69세의 성인.
제외 기준:
- 알려진 원발성 부갑상선기능항진증, 유육종증, 결핵, 암, 잠재적 말기 질환,
- 2.0 mg/dL 이상의 혈청 크레아티닌 병력,
- 하루 200IU 이상의 비타민 D 보충제
- 염증성 장 질환, 고칼슘 혈증 또는 신장 결석의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량 비타민 D
600 IU 비타민 D 경구 보충제의 고정 일일 용량.
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매일 600 IU 경구 보충
격월로 50,000 IU 보충
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실험적: 고용량 비타민 D
격월로 50,000 IU 보충.
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매일 600 IU 경구 보충
격월로 50,000 IU 보충
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간섭 없음: 대조군
환자는 기준선부터 12주 및 24주 추적 관찰됩니다.
환자는 당뇨병에 대한 표준 관리 이외의 어떠한 연구 치료나 개입도 받지 않습니다.
이 그룹은 비타민 D 수치가 정상인 환자입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모글로빈 A1c의 혈청 수치 변화.
기간: 12주 및 24주에 평가된 기준선으로부터의 변화.
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헤모글로빈 A1c의 혈청 수치는 기준선과 공복 혈액 샘플에서 12주 및 24주에 수행된 채혈을 통해 실험실에서 테스트됩니다.
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12주 및 24주에 평가된 기준선으로부터의 변화.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Kimberly R Barber, PhD, Ascension Genesys Hospital
- 수석 연구원: Prabhat K Pokhrel, MD, Ascension Genesys Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Aljabri KS, Bokhari SA, Khan MJ. Glycemic changes after vitamin D supplementation in patients with type 1 diabetes mellitus and vitamin D deficiency. Ann Saudi Med. 2010 Nov-Dec;30(6):454-8. doi: 10.4103/0256-4947.72265.
- Avenell A, Cook JA, MacLennan GS, McPherson GC; RECORD trial group. Vitamin D supplementation and type 2 diabetes: a substudy of a randomised placebo-controlled trial in older people (RECORD trial, ISRCTN 51647438). Age Ageing. 2009 Sep;38(5):606-9. doi: 10.1093/ageing/afp109. Epub 2009 Jul 18. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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비타민 D에 대한 임상 시험
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