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억제 병용 항레트로바이러스 요법을 받는 환자에서 Vorinostat의 HIV 전사에 대한 안전성 및 효과

2017년 4월 24일 업데이트: Bayside Health

억제 조합 항레트로바이러스 요법을 받는 환자에서 Vorinostat의 HIV 전사에 대한 안전성 및 효과를 평가하기 위한 예비 연구

이 연구의 목적은 현재 일종의 림프종 치료에 허가된 약물인 vorinostat의 안전성과 능력을 평가하여 휴면 상태의 HIV 감염 CD4 T 세포를 '활성화'하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

복합 항레트로바이러스 요법(cART)으로 HIV 감염을 치료하면 HIV에 걸린 사람들의 기대 수명과 삶의 질이 크게 향상되었습니다. 그럼에도 불구하고 기대 수명은 감염되지 않은 개인보다 현저히 낮으며 cART는 몇 가지 장기적인 부작용을 초래합니다. cART 단독으로는 휴면 세포에서 HIV 감염이 지속되기 때문에 HIV 감염을 치료할 수 없습니다. HIV 감염을 근절하기 위한 한 가지 가능한 전략은 세포를 '켜서' 이러한 휴면 감염된 세포를 '깨우는' 것입니다. 휴면 및 감염된 소수의 세포는 바이러스를 생산하기 시작하고 죽지만 다른 세포의 감염은 cART에 의해 방지됩니다. 궁극적으로 이것은 휴면 감염 세포의 박멸과 HIV에 대한 잠재적인 치료로 이어질 수 있습니다.

이 연구는 Alfred 병원에서만 모집된 20명의 개인을 대상으로 한 파일럿 연구입니다.

가설은 vorinostat가 잠복 HIV 감염이 있는 CD4 T 세포에서 HIV 전사를 유도하고 효과적인 cART를 받는 환자에게 안전하고 내약성이 좋으며 HIV 감염 환자의 생체 내에서 히스톤 아세틸화를 유도할 것이라는 것입니다.

연구는 참가자를 위한 9번의 연구 방문을 포함하여 12주 동안 진행됩니다. 자격이 있는 환자는 HIV 감염이 확인된 18세에서 60세 사이여야 하며 최소 3년 동안 혈액 내 HIV 바이러스 '억제'(혈장 HIV RNA <50 copies/ml) 및 강력한 면역 체계가 나타내는 성공적인 cART를 받아야 합니다. (지난 6개월 동안 500 cell/µl보다 큰 2개의 CD4 카운트).

환자는 스크리닝 및 1일(3개의 시점), 2, 7, 14, 21, 28 및 84일(12주)에 검토될 것이다. 그들은 HIV 바이러스 부하 평가, CD4 세포 수, 생화학, 혈액학 및 보관 샘플에 대한 혈액 검사를 받게 됩니다. 심장 심전도(ECG)는 스크리닝 7일 및 14일에 수행됩니다.

이 연구의 일환으로 혈액 및 백혈구 내 HIV 수준과 세포가 '켜지는' 정도(히스톤(H3) 아세틸화)는 1일차에 3번 측정한 다음 2일차에 한 번 측정합니다. 7, 14, 21, 28. cART의 한 구성 요소 수준은 1일과 14일에 측정됩니다. 기준선 및 14일째에 직장 생검 수집을 위해 S상 결장경 검사를 수행했습니다.

안전성과 vorinostat의 내약성 정도는 신체 검사, 실험실 테스트 및 연구 기간 동안 환자가 경험했을 수 있는 모든 문제에 대한 질문을 기반으로 결정됩니다. 이 연구에는 환자의 전반적인 안전을 평가하는 것 외에도 연구를 계속하도록 권고하기 전에 등록된 첫 번째 환자의 안전을 평가할 책임이 있는 독립적인 안전 모니터링 위원회가 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • The Alfred Hospital - Infectious Diseases Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. HIV -1 감염된 성인
  2. HIV-1 혈장 RNA는 최소 3년 동안 50 copies/ml 미만이며 연간 최소 2회의 바이러스 부하 측정 및 스크리닝 3개월 이내의 가장 최근 바이러스 부하. 단일 HIV 혈장 RNA 50-199 copies/ml의 에피소드는 후속 HIV 혈장 RNA가 <50 copies/ml인 경우 참여를 배제하지 않습니다.
  3. 병용 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 경우(최소 3가지 약제)
  4. 지난 6개월 동안 2개의 CD4 세포 수가 500 cell/µl를 초과했습니다.
  5. 문서화된 하위 유형 B HIV 감염
  6. 보관된 검체에서 검출 가능한 HIV RNA
  7. 정보에 입각한 동의를 할 수 있음

제외 기준:

  1. 지난 8주 동안의 모든 중대한 급성 의학적 질병.
  2. 활성 AIDS 정의 기회 감염의 모든 증거.
  3. 연구 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 현재 또는 최근의 위장 질환.
  4. 연구 약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 모든 위장 수술.
  5. 조사자의 의견으로는 연구 요법에 대한 적절한 순응을 방해할 활성 알코올 또는 물질 사용.
  6. 중등도에서 중증의 간 장애
  7. 간 트랜스아미나제(AST 또는 ALT) > 3 x 정상 상한(ULN)
  8. B형 간염 표면 항원의 존재 또는 혈액 내 검출 가능한 DNA 수준으로 표시되는 B형 간염 감염.
  9. 임상적으로 의미 있는 심장 질환, 증상이 있거나 없는 부정맥, 실신 에피소드 또는 Torsades de pointes에 대한 추가 위험 요소(예: 심부전).
  10. 피부암 또는 카포시 육종을 포함한 악성 종양 또는 이식 병력
  11. 당뇨병의 병력
  12. HIV 프로테아제 억제제의 사용.
  13. 스크리닝 전 28일 이내에 면역조절제, 면역 또는 전신 화학요법제의 수령.
  14. 스크리닝 2주 이내에 QT 간격에 대한 영향과 분명히 또는 가능성이 있는 제제의 사용.
  15. 언제든지 나트륨 발프로에이트 또는 기타 HDAC 억제제 복용.
  16. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 스크리닝 중 임신 테스트 결과가 양성인 여성 또는 전체 연구 기간 및 최소 4주 동안 임신을 피하기 위해 허용되는 피임 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 가임 여성(WOCBP) 연구 전과 4주 후.
  17. 등록 시점부터 연구 참여 후 12주 동안 질 성교 동안 장벽 피임법을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 남성도 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 보리노스타트
Vorinostat 400mg (4 X 100mg) 14일 동안 매일 구두로
의약품: 보리노스타트
Vorinostat 400mg(4 x 100mg)을 14일 동안 매일 구두로

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CD4 T 세포에서 HIV 전사에 대한 vorinostat의 효과를 평가하기 위함.
기간: 1일차(투약 전, 첫 투여 후 2시간 및 8시간), 2일, 7일, 14일, 21일 및 28일
이 연구의 1차(효능) 종점은 CD4+ T 세포에서 HIV 비접합 RNA로 측정한 잠복 감염 CD4+ T 세포의 HIV 전사에 대한 vorinostat의 효과를 평가하는 것입니다.
1일차(투약 전, 첫 투여 후 2시간 및 8시간), 2일, 7일, 14일, 21일 및 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1. 효과적인 병용 항레트로바이러스 요법(cART)을 받는 환자에서 vorinostat의 안전성과 내약성을 평가하기 위함
기간: 스크리닝, Day 1, 7, 14, 21, 28
  1. 혈장 HIV RNA(표준 분석)
  2. 부작용 및 용량 제한 독성
  3. CD4 T 세포 수
  4. 항레트로바이러스 혈장 최저 농도는 vorinostat 치료 14일 전과 후에 측정됩니다.
스크리닝, Day 1, 7, 14, 21, 28

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayside Health

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 6월 2일

처음 게시됨 (추정)

2011년 6월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • U1111-1121-9077

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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