젬시타빈 + 췌장 선암종에 대한 신보조 요법으로 LDE-225(고슴도치 억제제)를 포함한 Nab-파클리탁셀

포함 기준:

• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 췌장 선암종.
• 경계성 절제 가능한 췌장 선암이 있어야 합니다.
• 적어도 하나의 차원에서 정확하게 측정될 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병
• 이전의 방사선 요법, 수술, 화학 요법 또는 조사 약물 요법이 없습니다.
• 연령 >18세
• 수명이 1개월 이상입니다.
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1
• 적절한 장기 및 골수 기능
• 황달과 복수는 무증상입니다. 통증 증상이 안정적이어야 합니다.
• 음성 혈청 임신 검사
• 성적으로 활동적인 남성은 연구 기간 동안과 LDE225 중단 후 6개월 동안 정관 절제술을 받았더라도 차단 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 수컷은 치료 중 및 마지막 투여 후 최대 6개월 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다. 임신 가능성이 있는 성적으로 활동적인 여성은 연구 기간 동안 그리고 LDE225의 최종 투여 후 20개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
• LDE225를 중단한 후 12개월 동안 혈액 제품을 기증하지 않는 데 동의합니다.
• 상관관계 연구를 위해 치료를 받는 동안 두 번의 생검을 받을 의향이 있습니다.

제외 기준:

• 이전에 췌장 선암종에 대한 방사선 요법, 외과적 절제, 화학 요법 또는 연구 약물 요법을 받은 환자.
• 환자는 전이성 질환을 알고 있습니다.
• LDE225 또는 연구에 사용된 다른 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
• 와파린 나트륨(Coumadin®)을 포함하여 시토크롬 P450(CYP450)에 의해 대사되는 치료 지수가 좁은 약물을 복용하는 환자
• IV 항생제를 필요로 하는 지속성 또는 활동성 감염, 약물로 조절되지 않는 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 질병.
• 임산부는 제외
• 환자는 이 연구에서 치료를 시작하기 전 4주 이내에 진단 수술 이외의 주요 수술을 받았습니다.
• CYP3A4/5의 중등도 및 강력한 억제제 또는 유도제로 알려진 약물 또는 치료 지수가 좁고 CYP2B6 또는 CYP2C9에 의해 대사되는 약물로 치료를 받고 있고 LDE225로 치료를 시작하기 전에 중단할 수 없는 환자. 강력한 CYP3A4/5 억제제인 ​​약물은 LDE225로 치료를 시작하기 최소 7일 전에 중단하고 강력한 CYP3A/5 유도제는 최소 2주 동안 중단해야 합니다.
• 신경근 장애가 있는 환자.
• 심장 기능이 손상된 환자.