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갑상선암 치료를 위한 합성 갑상선 호르몬의 대사 효과

2020년 9월 25일 업데이트: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

리오티로닌의 약동학 및 약력학 연구. 갑상선호르몬의 대사작용에 관한 연구

배경:

- 갑상선 호르몬은 목 밑에 있는 기관인 갑상선에서 생성됩니다. 갑상선 호르몬은 신체의 신진대사와 여러 기관의 기능을 조절합니다. 갑상선은 T4와 T3의 두 가지 형태의 갑상선 호르몬을 생성합니다. 갑상선암 환자는 갑상선 호르몬 요법(합성 T4, 레보티록신)으로 치료를 받으며, 암 치료를 위해 때때로 중단해야 합니다. 이때 낮은 갑상선 호르몬 수치로 인한 증상을 줄이기 위해 다른 형태의 갑상선 호르몬(합성 T3, 리오티로닌)을 사용합니다. 연구자들은 T3 호르몬의 변화가 신체와 장기 기능에 어떤 영향을 미치는지에 대해 더 알고 싶어합니다.

목표:

- T3 호르몬 수치의 변화가 신체 및 장기 기능에 미치는 영향을 연구합니다.

적임:

- 갑상선암 치료를 위해 갑상선의 대부분 또는 전부를 제거한 18세 이상의 개인으로서 갑상선암 치료에 대비하여 정기적인 갑상선 호르몬 복용을 중단해야 합니다.

설계:

  • 이 연구에는 스크리닝 방문 및 기준선 평가가 포함됩니다. 여기에는 11일간의 입원 환자 입원도 포함됩니다.
  • 참가자는 신체 검사 및 병력으로 선별됩니다. 그들은 또한 혈액 검사와 목 초음파 검사를 받게 됩니다.
  • 참가자는 신체 검사, 혈액 검사 및 다음 절차를 통해 평가됩니다.
  • 혈당을 측정하기 위한 포도당 내성 검사
  • 체지방, 근력, 칼로리 소모량 테스트
  • 심장, 간 및 허벅지 근육의 영상 연구
  • 삶의 질 설문지
  • 음식 선호도 및 다이어트 설문지
  • 4주 동안 T3 호르몬 치료를 받은 참가자는 갑상선 호르몬이 신진대사에 미치는 영향을 연구하기 위해 11일간 입원하게 됩니다. 숙박은 기본 평가에서 수행된 것과 동일한 테스트를 포함합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

인간 성인에서 갑상선 호르몬 작용은 거의 모든 장기/시스템의 기능과 신진대사 조절에 중요한 역할을 합니다. 호르몬 작용의 특이성은 궁극적으로 활성 호르몬인 삼요오드티로닌(T3)과 호르몬 작용의 다양한 세포 표적에 특이적인 수용체 이소형 및 보조활성화제 및 보조억제제의 상호작용의 결과입니다. T3의 순환 및 조직 수준은 갑상선에서 T3 및 그 전구체인 티록신(T4)의 분비, T4의 T3로의 말초 전환 및 이들 호르몬의 분해의 결과입니다. 이 복잡한 시스템은 인간에서 부분적으로만 연구되었으며 T3의 동역학, 특히 T3의 순환 수준과 말단 기관 표적 조직 갑상선 호르몬 작용 사이의 상관관계에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.

이 프로토콜의 목적은 갑상선암 관리를 위해 갑상선 호르몬 대체 요법 중단을 겪고 있는 갑상선 절제 환자 집단에서 다양한 농도에서 T3의 약동학 및 생물학적 효과를 특성화하는 것입니다.

분화 갑상선암의 추적 및 관리를 위한 131I 요법 또는 123I 진단 스캔을 준비하기 위해 갑상선 호르몬 중단에 대한 임상 적응증을 가진 16명의 환자를 모집합니다. 연구에 등록한 후 레보티록신(L-T4) 요법을 받는 동안 외래 환자를 방문하는 동안 환자의 기본 특성이 결정됩니다. 그런 다음 L-T4 요법을 중단하고 1개월 동안 동등한 일일 3회 리오티로닌(L-T3) 요법으로 대체합니다. 환자는 진단 스캔 또는 방사성 요오드 투여까지 T3 요법 중단 전날 NIH 임상 센터에 입원하게 됩니다. 11일 동안 지속될 것으로 예상되는 이 연구 프로토콜을 위한 입원 기간 동안 다음 연구가 수행될 것입니다: L-T3, 지질, 포도당 및 인슐린의 약동학 매개변수를 얻기 위한 순환 갑상선 호르몬에 대한 일련의 혈액 샘플링, 휴식 에너지 ​​소비, 심초음파 , 골격근 강도 측정, 심장, 간 및 골격근 MRI, 삶의 질 및 웰빙 설문지. L-T3의 약동학 매개변수는 또한 진단 스캔 또는 방사성 요오드 투여 후 첫 번째 용량으로 평가됩니다.

이 연구에서 얻은 결과는 대사에 대한 갑상선 호르몬의 영향을 이해하는 데 도움이 될 것이며 갑상선암 치료를 위해 갑상선 호르몬 치료 중단 기간을 최적화하는 방법에 대한 중요한 정보로 이어질 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

16

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

1차 임상

설명

  • 포함 기준:

피험자는 분화 갑상선암 치료를 위해 갑상선 전절제술을 받은 18세 이상의 성인 지원자이며, 이전에 갑상선 잔존물의 방사성 요오드 절제술을 받았고, 핵의학 영상 또는 치료를 준비하기 위해 갑상선 호르몬 대체 요법을 중단해야 한다는 임상 적응증이 있습니다. 방사성 요오드로 절차. 환자 모집단은 77-DK-0096 자연사 프로토콜: 갑상선 결절 및 갑상선암 연구, PI Dr.Joanna Klubo-Gwiezdzinska 및 10-C-0102 자연사 프로토콜: 임상 및 유전적 참가자로부터 모집됩니다. 가족성 비수질성 갑상선암, PI Electron Kebebew에 관한 연구.

제외 기준:

  1. (123) I 치료 전 갑상선 스캔에서 초음파로 측정한 5gm 이상의 상당한 갑상선 잔류 또는 24H에서 5% 이상의 섭취.
  2. 신부전 또는 추정 크레아티닌 청소율이 60mL/min/1.73M(2) 이하 갑상선 호르몬 철수 전 MDRD 방정식에 의한 BSA.
  3. 간 질환 또는 ALT > 실험실 기준 상한의 2.5배.
  4. 정신 질환 치료를 위한 약물 요법.
  5. 관상 동맥 질환의 병력 및/또는 현재 관상 동맥 질환.
  6. 정신병 또는 주요 우울증과 양립할 수 있는 현재 병력 또는 증상(우울증으로 인한 입원 병력, 자살 시도 병력, 자살 생각 병력 포함). 항정신병 약물 사용.
  7. 지난 1년 동안 약물 또는 알코올 남용 이력; 현재 불법 약물 사용 또는 알코올 남용(CAGE>3).
  8. 임신(임신 가능성이 있는 여성은 포함되기 전에 음성 임신 검사를 받아야 함) 또는 호르몬 피임약 사용.
  9. L-T3에 대한 알려진 알레르기.
  10. 갑상선 기능 및/또는 대사에 영향을 미치거나 L-T3의 약동학을 변경하는 것으로 알려진 처방약 또는 특정 비처방약 및 식이 보조제의 현재 사용.
  11. 저요오드, 대사 식이요법을 따르지 않거나 L-T3 투여 요법을 따르지 않음.
  12. 약물을 적절하게 흡수하는 환자의 능력을 방해하는 지속적인 설사 또는 흡수장애 증후군의 존재.
  13. 샘플 수집을 위해 정맥 접근이 불가능하거나 기저 헤모글로빈이 10g/dL 이하입니다.
  14. 낮은 기능 상태(ECOG 수행 상태 > 2)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
그룹 1
핵의학 영상 또는 방사성 요오드를 이용한 치료 절차를 준비하기 위해 갑상선 호르몬 대체 요법을 중단해야 한다는 임상적 징후가 있는 성인

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1. 내인성 또는 외인성 T4가 없는 환자에서 정상 상태에서 급성 L-T3 중단 동안 및 첫 번째 L-T3 용량 투여 후 T3의 약동학을 평가하기 위해
기간: L-T4 갑상선 호르몬 대체 요법 중단 및 L-T3 치료 시작 4주 후
분화 갑상선암의 추적 및 관리를 위한 진단 또는 치료 핵의학 절차를 준비하기 위해 리오티로닌(L-T3) 대체 요법으로 치료받은 갑상선 절제 환자의 T3 동역학 연구
L-T4 갑상선 호르몬 대체 요법 중단 및 L-T3 치료 시작 4주 후
2. 분화 갑상선암 치료를 위한 효과적인 131I 요법을 보장하기 위해 30 uIU/mL 이상의 혈청 TSH 수준을 달성하는 데 필요한 L-T3 요법 중단의 최소 기간을 추정하기 위해
기간: L-T4 갑상선 호르몬 대체 요법 중단 및 L-T3 치료 시작 4주 후
분화 갑상선암의 추적 및 관리를 위한 진단 또는 치료 핵의학 절차를 준비하기 위해 리오티로닌(L-T3) 대체 요법으로 치료받은 갑상선 절제 환자의 T3 동역학 연구
L-T4 갑상선 호르몬 대체 요법 중단 및 L-T3 치료 시작 4주 후
3. L-T3 치료 중단 동안 T3의 순환 수준과 갑상선 호르몬 작용의 임상적 및 생화학적 매개변수를 연관시키기 위해
기간: L-T4 갑상선 호르몬 대체 요법 중단 및 L-T3 치료 시작 4주 후
분화 갑상선암의 추적 및 관리를 위한 진단 또는 치료 핵의학 절차를 준비하기 위해 리오티로닌(L-T3) 대체 요법으로 치료받은 갑상선 절제 환자의 T3 동역학 연구
L-T4 갑상선 호르몬 대체 요법 중단 및 L-T3 치료 시작 4주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 9월 20일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 12일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 24일

처음 게시됨 (추정)

2011년 9월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 25일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 110256
  • 11-DK-0256

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