Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Synteettisen kilpirauhashormonin metaboliset vaikutukset kilpirauhassyövän hoitoon

perjantai 25. syyskuuta 2020 päivittänyt: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Liothyroniinin farmakokineettiset ja farmakodynaamiset tutkimukset. Tutkimus kilpirauhashormonin metabolisista vaikutuksista

Tausta:

- Kilpirauhashormonia tuottaa kilpirauhanen, niskan tyvessä oleva elin. Kilpirauhashormoni säätelee kehon aineenvaihduntaa ja monien elinten toimintaa. Kilpirauhanen tuottaa kahta kilpirauhashormonin muotoa: T4 ja T3. Kilpirauhassyöpää sairastavia ihmisiä hoidetaan kilpirauhashormonihoidolla (synteettinen T4, levotyroksiini), joka on toisinaan lopetettava syövän hoitojen mahdollistamiseksi. Näinä aikoina kilpirauhashormonin eri muotoa (synteettistä T3:a, liotyroniinia) käytetään vähentämään kilpirauhashormonin alhaisten tasojen aiheuttamia oireita. Tutkijat haluavat tietää enemmän siitä, kuinka T3-hormonin muutokset vaikuttavat kehon ja elinten toimintaan.

Tavoitteet:

- Tutkia kuinka T3-hormonitasojen muutokset vaikuttavat kehon ja elinten toimintaan.

Kelpoisuus:

- Vähintään 18-vuotiaat henkilöt, joilta suurin osa tai kaikki kilpirauhasesta on poistettu kilpirauhassyövän hoitoon ja joiden on lopetettava säännöllinen kilpirauhashormoniannos valmistautuakseen kilpirauhassyövän hoitoon.

Design:

  • Tutkimus sisältää seulontakäynnin ja lähtötilanteen arvioinnin. Se sisältää myös 11 päivän sairaalahoidon.
  • Osallistujat seulotaan fyysisellä kokeella ja sairaushistorialla. Heille tehdään myös verikokeita ja kaulan ultraääni.
  • Osallistujat arvioidaan fyysisellä kokeella, verikokeilla ja seuraavilla toimenpiteillä:
  • Glukoositoleranssitesti verensokerin mittaamiseksi
  • Testit kehon rasvasta, lihasvoimasta ja kalorienpolttotasoista
  • Sydämen, maksan ja reisilihasten kuvantamistutkimukset
  • Elämänlaatukyselyt
  • Ruokavalion ja ruokavalion kyselylomakkeet
  • Neljän viikon T3-hormonihoidon jälkeen osallistujat joutuvat 11 päivän sairaalahoitoon tutkimaan kilpirauhashormonin vaikutusta heidän aineenvaihduntaan. Oleskelu sisältää samat testit, jotka on tehty perusarvioinnissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Aikuisilla ihmisillä kilpirauhashormonitoiminnalla on ratkaiseva rooli aineenvaihdunnan ja käytännöllisesti katsoen kaikkien elinten/järjestelmien toiminnan säätelyssä. Hormonaalisen toiminnan spesifisyys johtuu viime kädessä aktiivisen hormonin, trijodityroniinin (T3) vuorovaikutuksesta reseptorien isoformien ja koaktivaattoreiden ja rinnakkaisrepressorien kanssa, jotka ovat spesifisiä hormonaalisen toiminnan eri soluille. T3:n verenkierrossa ja kudoksissa olevat tasot ovat seurausta T3:n ja sen esiasteen, tyroksiinin (T4) erittymisestä kilpirauhasesta, T4:n perifeerisestä muuttumisesta T3:ksi ja näiden hormonien hajoamisesta. Tätä monimutkaista järjestelmää on tutkittu vain osittain ihmisillä, ja hyvin vähän tiedetään T3:n kinetiikasta ja erityisesti korrelaatiosta verenkierrossa olevien T3-tasojen ja loppuelimen kohdekudoksen kilpirauhashormonitoiminnan välillä.

Tämän protokollan tavoitteena on karakterisoida T3:n farmakokinetiikkaa ja sen biologisia vaikutuksia eri pitoisuuksilla potilaiden ryhmässä, joilta on poistettu kilpirauhashormonikorvaushoito kilpirauhassyövän hoitoon.

Tähän tutkimukseen rekrytoidaan kuusitoista potilasta, joilla on kliininen indikaatio kilpirauhashormonin vieroitushoidosta valmistettaessa 131I-hoitoa tai 123I-diagnostista skannausta erilaistuneen kilpirauhassyövän seurantaa ja hoitoa varten. Tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen potilaan lähtötilanteen ominaisuudet määritetään avohoidon aikana levotyroksiini (L-T4) -hoidon aikana. Sitten L-T4-hoito keskeytetään ja korvataan vastaavalla kolme kertaa päivässä annettavalla liothyronine (L-T3) -hoidolla yhden kuukauden ajan. Potilaat otetaan NIH:n kliiniseen keskukseen päivää ennen T3-hoidon lopettamista diagnostiseen skannaukseen tai radioaktiivisen jodin antamiseen asti. Tämän tutkimusprotokollan sairaalahoidon aikana, jonka oletetaan kestävän yksitoista päivää, suoritetaan seuraavat tutkimukset: sarjaverinäytteet kiertävistä kilpirauhashormoneista L-T3:n, lipidien, glukoosin ja insuliinin farmakokineettisten parametrien saamiseksi, lepoenergian kulutus, kaikukardiogrammi , luustolihasten voimanmittaus, sydämen, maksan ja luustolihasten MRI sekä elämänlaatu- ja hyvinvointikyselyt. L-T3:n farmakokineettiset parametrit arvioidaan myös ensimmäisellä annoksella diagnostisen skannauksen tai radioaktiivisen jodin antamisen jälkeen.

Tästä tutkimuksesta saadut tulokset auttavat ymmärtämään kilpirauhashormonin vaikutuksia aineenvaihduntaan ja voivat johtaa tärkeään tietoon kilpirauhashormonihoidon keskeyttämisen keston optimoinnista kilpirauhassyövän hoidossa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

ensisijainen kliininen

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Koehenkilöt ovat aikuisia, yli 18-vuotiaita vapaaehtoisia, joille on tehty täydellinen kilpirauhasen poisto erilaistuneen kilpirauhassyövän hoitamiseksi, joille on aiemmin tehty kilpirauhasen jäännösten radioaktiivinen jodipoisto, ja joilla on kliininen indikaatio kilpirauhashormonikorvaushoidosta keskeyttämiselle ydinlääketieteen kuvantamista tai terapeuttista hoitoa varten. toimenpiteet radioaktiivisella jodilla. Potilaspopulaatio rekrytoidaan osallistujista 77-DK-0096 luonnollisen tutkimuksen protokollaan: Kilpirauhasen kyhmyjä ja kilpirauhassyöpää koskevat tutkimukset, PI Dr. Joanna Klubo-Gwiezdzinska ja 10-C-0102 luonnonhistoriaprotokollasta: Clinical and Genetic Familiaalisen non-medullaarisen kilpirauhassyövän tutkimukset, PI Electron Kebebew.

POISTAMISKRITEERIT:

  1. Merkittävä yli 5 grammaa kilpirauhasen jäännös ultraäänitutkimuksella mitattuna tai yli 5 prosentin imeytyminen 24 tunnin kohdalla (123) I hoitoa edeltävässä kilpirauhasen skannauksessa.
  2. Munuaisten vajaatoiminta tai arvioitu kreatiniinipuhdistuma enintään 60 ml/min/1,73 M(2) BSA MDRD-yhtälön mukaan ennen kilpirauhashormonin vieroitusta.
  3. Maksasairaus tai ALT > 2,5 kertaa laboratorion ylempi vertailuraja.
  4. Farmakologinen hoito psykiatristen sairauksien hoitoon.
  5. Aiempi ja/tai nykyinen sepelvaltimotauti.
  6. Nykyinen historia tai oireet, jotka ovat yhteensopivia psykoosin tai vakavan masennuksen kanssa (mukaan lukien aiemmat sairaalahoidot masennuksen vuoksi, aiemmat itsemurhayritykset, aiemmat itsemurha-ajatukset). Antipsykoottisten lääkkeiden käyttö.
  7. Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana; nykyinen laittomien huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö (CAGE>3).
  8. Raskaus (hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ennen sisällyttämistä) tai hormonaalisten ehkäisyvälineiden käyttö.
  9. Tunnettu allergia L-T3:lle.
  10. Nykyinen reseptilääkkeiden tai tiettyjen reseptivapaiden lääkkeiden ja ravintolisien käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan kilpirauhasen toimintaan ja/tai aineenvaihduntaan tai muuttavan L-T3:n farmakokinetiikkaa.
  11. Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa vähäjodia sisältävää, metabolista ruokavaliota tai L-T3-anto-ohjelman noudattamatta jättäminen.
  12. Jatkuva ripuli tai imeytymishäiriöoireyhtymä, joka häiritsee potilaan kykyä imeä lääkkeitä riittävästi.
  13. Kyvyttömyys päästä laskimoon näytteenottoa varten tai perushemoglobiini on alle tai yhtä suuri kuin 10 g/dl.
  14. Alhainen toimintatila (ECOG Performance Status > 2)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Ryhmä 1
Aikuiset, joilla on kliininen indikaatio vetäytyä kilpirauhashormonikorvaushoidosta ydinlääketieteellisen kuvantamisen tai radioaktiivisella jodilla tehtäviin terapeuttisiin toimenpiteisiin valmistautuessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1. Arvioida T3:n farmakokinetiikka potilailla, joilta puuttuu endogeeninen tai eksogeeninen T4 akuutin L-T3-vieroitusvaiheen aikana vakaassa tilassa ja ensimmäisen L-T3-annoksen annon jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa L-T4-kilpirauhashormonikorvaushoidon lopettamisen ja L-T3-hoidon aloittamisen jälkeen
tutkia T3-kinetiikkaa potilailla, joilta on poistettu kilpirauhanen ja joita hoidetaan liotyroniinikorvaushoidolla (L-T3) valmistettaessa diagnostisia tai terapeuttisia isotooppilääketieteen toimenpiteitä erilaistuneen kilpirauhassyövän seurantaa ja hoitoa varten
4 viikkoa L-T4-kilpirauhashormonikorvaushoidon lopettamisen ja L-T3-hoidon aloittamisen jälkeen
2. Arvioida L-T3-hoidon keskeyttämisen vähimmäiskesto, joka vaaditaan seerumin TSH-tason saavuttamiseksi, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 30 uIU/ml, jotta varmistetaan tehokas 131I-hoito erilaistuneen kilpirauhassyövän hoidossa
Aikaikkuna: 4 viikkoa L-T4-kilpirauhashormonikorvaushoidon lopettamisen ja L-T3-hoidon aloittamisen jälkeen
tutkia T3-kinetiikkaa potilailla, joilta on poistettu kilpirauhanen ja joita hoidetaan liotyroniinikorvaushoidolla (L-T3) valmistettaessa diagnostisia tai terapeuttisia isotooppilääketieteen toimenpiteitä erilaistuneen kilpirauhassyövän seurantaa ja hoitoa varten
4 viikkoa L-T4-kilpirauhashormonikorvaushoidon lopettamisen ja L-T3-hoidon aloittamisen jälkeen
3. Korreloida kilpirauhashormonitoiminnan kliiniset ja biokemialliset parametrit verenkierron T3-tasojen kanssa L-T3-hoidon lopettamisen aikana
Aikaikkuna: 4 viikkoa L-T4-kilpirauhashormonikorvaushoidon lopettamisen ja L-T3-hoidon aloittamisen jälkeen
tutkia T3-kinetiikkaa potilailla, joilta on poistettu kilpirauhanen ja joita hoidetaan liotyroniinikorvaushoidolla (L-T3) valmistettaessa diagnostisia tai terapeuttisia isotooppilääketieteen toimenpiteitä erilaistuneen kilpirauhassyövän seurantaa ja hoitoa varten
4 viikkoa L-T4-kilpirauhashormonikorvaushoidon lopettamisen ja L-T3-hoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 20. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 12. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 12. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 24. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 24. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 27. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 28. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 110256
  • 11-DK-0256

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Papillaarinen kilpirauhassyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa