혈액 악성 종양 환자의 귀소 및 생착을 향상시키기 위한 제대혈 푸코실화

중앙 정맥 카테터 배치:

먼저 중심정맥관(CVC)을 삽입합니다. CVC는 국소 마취하에 대정맥에 삽입되는 멸균된 유연한 튜브입니다. 담당 의사가 이 절차에 대해 자세히 설명할 것이며 별도의 동의서에 서명해야 합니다.

화학 요법, 이 연구의 일부 다른 약물 및 제대혈 이식은 귀하의 CVC를 통해 정맥으로 제공됩니다. CVC를 통해서도 혈액 샘플을 채취합니다. CVC는 약 2-5개월 동안 체내에 남아 있습니다.

학습 계획:

귀하가 이 연구에 참여하는 데 동의하는 경우 의사는 질병, 연령 및 병력에 따라 다음 2가지 연구 계획 중 하나를 선택할 것입니다.

플루다라빈/클로파라빈/부설판/리툭시맙/전신 방사선 조사:

귀하가 1세에서 55세 사이이고 고용량 화학 요법을 받을 수 있거나 귀하가 55세에서 65세 사이이고 의사가 동의하는 경우, 귀하는 플루다라빈, 클로파라빈, 부설판, ATG, 전신 방사선 조사 및 아마도 리툭시맙을 받게 됩니다. .

외래환자로서 60분에 걸쳐 정맥을 통해 시험 용량의 부설판을 투여받게 됩니다. 외래 환자로서 시험 용량을 투여할 수 없는 경우, 정맥 주사(IV) 수액을 위해 -10일에 병원에 입원하고 -9일에 부설판 테스트 용량을 받습니다. 부술판의 저농도 "시험" 용량은 혈액 내 부술판 수치가 시간 경과에 따라 어떻게 변하는지 확인하기 위한 것입니다. 이 정보는 신체 크기와 일치하는 목표 혈중 농도에 도달하는 데 필요한 다음 용량을 결정하는 데 사용됩니다.

부술판의 약동학(PK) 검사를 위해 약 11개의 혈액 샘플을 채취합니다. PK 테스트는 다양한 시점에서 체내 연구 약물의 양을 측정합니다. 이러한 혈액 샘플은 부술판 주입 전에 시작하여 다음 약 11시간 동안 계속되는 다양한 시점에서 채취될 것입니다. 혈액 샘플은 고용량 부설판 치료 첫날과 함께 다시 반복됩니다. 각 샘플은 약 1티스푼의 혈액입니다. 이러한 채취에 필요한 주사바늘의 수를 줄이기 위해 일시적인 헤파린 잠금 장치가 정맥에 배치됩니다. 기술적 또는 일정상의 이유로 PK 테스트를 수행할 수 없는 경우 표준 고정 용량의 부설판을 받게 됩니다.

외래 환자로서 시험 용량을 받을 경우 -8일에 병원에 입원하고 정맥으로 수액을 받게 됩니다. 질병에 적합한 경우 -8일에 4-6시간에 걸쳐 정맥으로 리툭시맙을 투여받게 됩니다.

입원 환자로 시험 용량을 받는 경우 -10일에 입원하고 정맥으로 수액을 받습니다. 질병에 적합한 경우 -10일에 4-6시간에 걸쳐 정맥으로 리툭시맙을 투여받게 됩니다.

-7~-4일에는 플루다라빈을 1시간 동안, 클로파라빈을 1시간 동안, 부설판을 3시간 동안 정맥 투여합니다. -4일과 -3일에 ATG를 받게 됩니다. -3일차에는 저선량 전신 방사선 치료를 1회 받습니다. -2일과 -1일에는 "휴식"(화학요법 약물을 받지 않음)합니다. 0일은 제대혈 이식일이므로 음수 일수는 이식 전 치료 일수를 표시하는 데 사용됩니다.

정맥으로 투여해야 하는 모든 화학요법 약물, 수액 및 기타 약물은 카테터를 통해 주입됩니다. 백업 세포가 수집되면 모든 참가자는 지정된 치료 계획 일정에 따라 병원에 입원하게 됩니다.

플루다라빈/멜팔란:

의사가 플루다라빈과 멜팔란을 선택한 경우 다음과 같은 일정을 갖게 됩니다.

• -6일(이식 6일 전)에 병원에 입원하고 정맥을 통해 수액을 받습니다.
• -5일, -4일 및 -3일에 30분에 걸쳐 정맥으로 플루다라빈을 투여받게 됩니다.
• -4일과 -3일에는 4시간에 걸쳐 정맥으로 ATG를 투여받게 됩니다.
• -2일째에는 플루다라빈을 30분 동안 정맥 투여하고 멜팔란을 30분 동안 투여합니다.
• -1일에는 약을 받지 않습니다.
• 0일째에 CVC를 통해 제대혈 이식을 받습니다.

지지 약물:

-3일째부터 미코페놀레이트 모페틸을 하루 2회 입으로 알약으로 받게 됩니다. 입으로 정제를 복용할 수 없는 경우 하루 2회 2시간에 걸쳐 정맥으로 MMF를 투여합니다. 제대혈 이식 후 100일째에 GVHD가 없으면 MMF 용량을 점차적으로 낮춥니다. GVHD가 있는 경우 GVHD가 제어된 후 7일 후에 MMF를 중단할 수 있습니다.

-2일부터 시작하여 입으로 복용할 수 있을 때까지 타크로리무스를 정맥으로 연속(논스톱) 주입합니다. 그런 다음 약 6개월 동안 하루에 2번 타크로리무스를 입으로 복용합니다. 그 후 GVHD가 없는 경우 타크로리무스 용량을 점차적으로 낮출 수 있습니다. 담당 의사가 이에 대해 상의할 것입니다.

0일째부터 백혈구 수치가 회복되기 시작할 때까지 매일 1회 피하 주사바늘을 통해 필그라스팀(G-CSF)을 투여받게 됩니다. Filgrastim은 골수의 세포 분열을 도와 백혈구 수를 더 빠르게 증가시키고 열을 낮추며 감염 위험을 줄이는 데 도움이 되도록 설계되었습니다.

연구 방문:

이식 후 약 1, 3, 6, 12개월 후:

• 신체검사를 받게 됩니다.
• GVHD를 포함하여 이식 및 연구 약물에 대한 가능한 반응을 확인하게 됩니다.
• 일상적인 검사, CMV 항체 확인, 기증자의 세포가 "취득"되었는지 알아보기 위한 유전자 검사를 위해 혈액(약 4티스푼)을 채취합니다. 일상적인 혈액 검사는 의사가 필요하다고 생각하는 만큼 자주 반복됩니다.
• 의사가 필요하다고 생각하면 질병의 상태를 확인하기 위해 골수 흡인을 하게 됩니다.

약 4주간 병원에 입원하셔야 합니다. 퇴원 후에는 병원 지역에서 외래 환자로 계속 지내게 되므로 이식 후 약 100일 동안 다시 방문할 수 있을 만큼 가까이 있어야 합니다.

참여 기간:

최대 1년 동안 공부하게 됩니다. 질병이 악화되거나, 참을 수 없는 부작용이 발생하거나, 제대혈이 감염되어 이식할 수 없거나, 연구 지시를 따를 수 없거나, 의사가 귀하에게 최선의 이익이라고 생각하는 경우, 조기에 연구에서 제외됩니다. .

이것은 조사 연구입니다. 푸코실화는 FDA 승인 과정이 아닙니다. 현재는 연구 목적으로만 사용되고 있습니다. Fludarabine, busulfan, clofarabine, melphalan, mycophenolate mofetil, tacrolimus 및 rituximab은 FDA 승인을 받았으며 제대혈 이식을 받는 백혈병 또는 림프종 환자에게 제공할 수 있도록 상업적으로 이용 가능합니다. 전신 방사선 조사는 FDA 승인 및 상업적으로 이용 가능한 방법을 사용하여 전달됩니다.

최대 50명의 환자가 이 연구에 등록됩니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.