GSK1605786이 건강한 성인 대상자의 간 Cytochrome P450, BCRP 및 OATP1B1 수송에 미치는 영향을 조사하기 위한 연구

포함 기준:

• 아스파르테이트 트랜스아미나제, 알라닌 트랜스아미나제, 알칼리성 포스파타제 및 정상 상한치의 1.5배 이하인 빌리루빈(빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 <35%인 경우 정상 상한치의 1.5배를 초과하는 분리된 빌리루빈이 허용됨).
• 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가를 기반으로 책임감 있고 경험이 풍부한 의사가 결정한 건강. 임상적 이상 또는 연구 중인 집단에 대한 참조 범위를 벗어난 실험실 매개변수가 있는 피험자는 연구자의 의견으로 발견이 추가 위험 요소를 도입할 가능성이 없고 연구 절차를 방해하지 않는 경우에만 포함될 수 있습니다.
• 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 55세 사이의 남성 또는 여성.
• 여성 피험자는 다음에 해당하는 경우 참여할 자격이 있습니다. 문서화된 난관 결찰 또는 자궁절제술을 받은 폐경 전 여성으로 정의되는 비가임 가능성; 또는 12개월의 자발적인 무월경으로 정의되는 폐경 후[의심스러운 경우 동시 난포자극호르몬(FSH) > 40 MlU/ml 및 에스트라디올 < 40 pg/ml(<147 pmol/L)이 있는 혈액 샘플은 확진입니다].
• 체중이 60kg 이상이고 BMI가 19 - 30kg/m2(포함) 범위 이내입니다.
• 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다(약물유전학 연구 참여 포함).
• QTc < 450msec; 또는 Bundle Branch Block이 있는 대상에서 QTc < 480msec.

제외 기준:

• 연구 전 양성 B형 간염 표면 항원 또는 B형 간염 핵심 항체 또는 선별 검사 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 결과
• 임상 데이터의 해석에 영향을 미칠 수 있거나 이 임상 연구에 참여하는 것을 금지하는 현재 질병 또는 장애(예: 불안정한 심혈관, 자가 면역, 신장, 간, 폐, 내분비, 대사, 위장, 혈액학적 또는 신경학적 상태 또는 정신 장애 )
• 연구 약물의 흡수, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 정상적인 위장 해부학 또는 운동성, 간 또는 신장 기능을 방해하는 현재 또는 기존 상태; 간 질환 및 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)을 포함하되 이에 국한되지 않습니다.
• 긍정적인 사전 연구 약물/알코올 스크린.
• HIV 항체에 대한 양성 검사.
• 남성의 경우 14잔 이상, 여성의 경우 7잔 이상의 평균 주당 섭취로 정의된 연구 6개월 이내에 규칙적인 알코올 소비 이력. 한 잔은 알코올 12g에 해당합니다: 맥주 12온스(360ml), 와인 5온스(150ml) 또는 80프루프 증류주 1.5온스(45ml).
• 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투여일 이전에 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것).
• 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
• 비타민, 약초 및 식이 보조제(St John's Wort [Hypericum perforatum], kava, ephedra [ma huang], gingko biloba, DHEA, vohimbe, saw palmetto, panaz ginseng, red yeast rice 포함)를 포함한 처방약 또는 비처방약의 사용 ) 7일 이내(또는 약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 및 연구 기간 동안 5 반감기(둘 중 더 긴 기간), 연구자의 의견이 없는 한 및 GSK Medical Monitor 약물은 연구 절차를 방해하거나 피험자의 안전을 손상시키지 않습니다. 한약에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다: 중국 전통, 한국 및 일본 의약품, Panaz 인삼, Gingko biloba 또는 St John's wort(Hypericum perforatum) 또는 모든 중국 전통 약초(TCM) 남아시아 아유르베다 의약품, 한국 전통 의약품 및 일본 캄포.
• 첫 투여 후 48시간 이내에 아스피린, 아스피린 함유 화합물, 살리실산염 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 사용하고 마지막 약동학 샘플이 수집될 때까지 이러한 약물의 사용을 자제할 의사가 없는 경우.
• 액체 제산제(예: Maalox, Mylanta, Amphogel, 마그네시아유) 또는 알약(츄어블 포함) 제산제(예: TUMS™) 첫 번째 투여 후 48시간 이내에 연구 약물의 마지막 투여까지 이러한 약물의 사용을 자제할 의사가 없습니다.
• 스크리닝 전 7일 이내 및 연구 전반에 걸쳐 디곡신 또는 관련 심장 배당체(예: 디지톡신, 데슬라노시드, 라나토시드 C, 메틸디곡신)의 사용.
• 조사자 또는 GSK Medical Monitor의 의견에 참여를 금하는 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대한 민감성 이력 또는 약물 또는 기타 알레르기 이력.
• 연구 참여로 인해 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.
• 스크리닝 시 또는 투여 전에 양성 혈청 hCG 테스트에 의해 결정된 임신 여성.
• 수유 암컷.
• 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 수행할 수 없음.
• 피험자는 정신적 또는 법적으로 무능력합니다.
• 헤파린 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증에 대한 민감성의 병력.
• 스크리닝 전 6개월 이내에 흡연 또는 담배 또는 니코틴 함유 제품의 정기적인 사용 또는 이력을 나타내는 소변 코티닌 수치. 여기에는 씹는 담배, 구트카, 손으로 말아 피는 담배, 비디, 시가 및 스너프가 포함됩니다.
• 카페인 또는 테오브로민 함유 음료(예: 커피, 차, 특정 콜라, 녹차 및 우롱차, Yerba Mate, Guarana 및 남미 코코아) 및 식품(예: 초콜릿) 또는 알코올 함유 음료를 72세 이하 투약 전 시간
• 적포도주, 세비야 오렌지, 자몽 또는 자몽 주스, 푸멜로, 이국적인 감귤류, 잡종 자몽, 혼합 과일 주스, 사과 또는 오렌지 주스, 머스타드 그린 계열의 채소(예: 케일, 브로콜리, 물냉이, 콜라드 그린, 콜라비) 섭취 , 브뤼셀 콩나물, 겨자] 및 연구 약물의 첫 번째 투여 7일 전부터 숯불에 구운 고기.
• 셀리악병 진단이 확인된 사람, 의심되는 셀리악병 증상을 관리하기 위해 글루텐이 없는 식단을 따르는 사람, 조직 트랜스글루타미나제, tTG(미진단된 셀리악병을 선별하기 위해)에 대한 혈청학적 검사가 양성인 피험자.
• 활동성 또는 잠복성 결핵(TB) 감염: 모든 피험자는 TB 피부 검사(Mantoux test)를 실시하며 양성 검사 결과는 제외됩니다.