재발성 뇌실막종을 가진 소아 및 청년에서 5-Fluorouracil의 I상 연구 (SJREFU)

포함 기준:

• 참가자는 재발성 또는 불응성 두개내 또는 척추 상의세포종(점액유두, 투명 세포, 유두상, 띠모양 세포 및 역형성 상의세포종 또는 뇌의막하종 포함)이 있어야 합니다. 진단은 등록 전 초기 진단 또는 재발 시 얻은 조직에서 병리학자에 의해 확인되어야 합니다.
• 참가자는 화학 요법, 생물학적 조절제 또는 소분자를 포함하여 이전에 두 가지 전신 항암 화학 요법을 받았을 수 있습니다. 이들은 방사선 조사 전이나 후에 제공되었을 수 있습니다.
• 참가자는 등록 당시 나이가 22세 미만(22번째 생일까지 자격이 있음)이어야 합니다.
• 등록 전 언제든지 DPYD*2에 대한 음성 테스트(7일 이내일 필요는 없음)
• 신경학적 결손: 신경학적 결손이 있는 참가자는 연구 등록 전 최소 1주 동안 안정적이거나 호전되는 신경학적 검사를 받아야 합니다.
• 성과 수준: Karnofsky 성과 척도(참가자 > 16세) 또는 Lansky 성과 점수(참가자 ≤ 16세)는 등록 전 2주 이내에 > 30이어야 합니다.
• 화학 요법: 참가자는 연구 등록 최소 4주 전 또는 니트로수레아인 경우 최소 6주 전에 알려진 골수 억제 항암 화학 요법의 마지막 용량을 받아야 합니다. 참가자가 골수 억제의 증거(예: 호중구 감소증 또는 혈액 제제 수혈 필요)를 경험하지 않고 더 낮은 용량의 경구 에토포사이드(50mg/m^2)를 투여받은 경우 최소 2주가 경과해야 합니다.
• 생물학적 제제: 참가자는 잠재적으로 제제와 관련된 모든 독성에서 회복되었고 연구 등록 ≥ 7일 전에 생물학적 제제의 마지막 용량을 투여받았어야 합니다. 반감기가 연장된 생물학적 제제의 경우 마지막 치료 이후 적절한 간격은 등록 전에 PI와 논의해야 합니다.
• 단클론 항체 치료: 등록 전에 최소 3회 반감기가 경과해야 합니다. 이러한 참가자는 등록 전에 PI와 논의해야 합니다.

• XRT: 2개 이하의 이전 방사선 요법. 상의세포종 치료를 위해 이전에 방사선 조사를 받은 참가자의 경우. XRT는 다음과 같아야 합니다.

  • 두개척수 방사선 조사(≥ 18 Gy)로 치료받은 경우 등록 전 ≥ 6개월
  • ≥ 원발성 종양에 초점 방사선 치료를 받은 경우 등록 4주 전
  • 증상이 있는 전이 부위에 초점 방사선 치료를 받는 경우 등록 2주 전 이상
• 골수 또는 줄기 세포 이식: 참가자는 등록 전에 고용량 화학 요법 및 말초 혈액 줄기 세포 구조 이후 ≥ 3개월이어야 합니다.
• 항경련제: 발작 장애가 있는 참가자는 항경련제로 잘 조절되는 경우 등록할 수 있습니다.
• 코르티코스테로이드: 코르티코스테로이드를 복용하는 참가자는 등록 전 최소 1주 동안 안정적이거나 복용량을 줄여야 합니다.
• 성장 인자: 참가자는 등록 전 최소 1주 동안 모든 콜로니 형성 성장 인자를 사용하지 않아야 합니다(예: filgrastim, sargramostim, erythropoietin) 및 지속형 제제(예: 뉴포젠®).

• 다음과 같이 정의된 연구 등록 시점의 적절한 장기 기능: 실험실 값은 등록 전 7일 이내에 평가되어야 하며 초기 실험실이 치료 시작 전 7일보다 더 오래 수행된 경우 반복되어야 합니다.

  • 골수: 절대 호중구 수(ANC) ≥ 500/μL, 혈소판 수 ≥ 50,000/μL(수혈 독립적), 헤모글로빈 농도 ≥ 8g/dL(수혈될 수 있음)
  • 신장: 연령에 따른 정상 혈청 크레아티닌 농도 또는 GFR > 70ml/min/1.73m^2
  • 간장: 총 빌리루빈 농도 < 1.5x 기관의 연령 정상 상한치; SGPT 및 SGOT < 2.5 x 제도적 정상 상한

제외 기준:

• 참가자는 이전에 5-FU로 치료를 받지 않았을 수 있습니다.
• 다른 항암 또는 실험적 치료를 받는 참가자
• 통제되지 않은 감염이 있는 참가자
• 조사관의 의견으로는 적절한 치료로 적절하게 통제할 수 없거나, 치료를 견딜 수 있는 참가자의 능력을 손상시키거나, 이 치료와 관련된 부작용의 평가를 손상시키거나, 약물 대사를 변경할 수 있는 수반되는 중대한 의학적 질병이 있는 참가자
• 가임 여성은 연구 시작 전 7일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
• 임신 가능성이 있는 참가자는 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 참가자는 이 연구에 참여하는 동안 모유 수유를 해서는 안 됩니다.