En studie av MEK162 og AMG 479 hos pasienter med utvalgte solide svulster

Dette er en multisenter, åpen fase Ib/II-studie. Først er målet med fase Ib-delen å estimere MTD(ene) og/eller å identifisere anbefalt fase II-dose(r) (RP2D) for kombinasjonen av MEK162 og AMG 479 (ganitumab), etterfulgt av fase II del for å vurdere den kliniske effekten og for å videre vurdere sikkerheten til kombinasjonen i utvalgte pasientpopulasjoner. Doseskaleringsdelen av studien vil bli styrt av en Bayesian Logistic Regression Model (BLRM). Minst 18 pasienter forventes å bli registrert i doseeskaleringsdelen.

Etter MTD/RP2D-erklæring vil pasienter bli registrert i tre fase II-armer for å vurdere effekten av kombinasjonen samt for å bedre forstå sikkerheten, tolerabiliteten, PK, antistoffkonsentrasjonene og PD til kombinasjonen ved MTD/RP2D. Fase II arm 1 vil bestå av ca. 25 pasienter med KRAS-mutant kolorektalt adenokarsinom. Fase II-arm 2 vil bestå av ca. 20 pasienter med metastatisk pankreasadenokarsinom. Fase II arm 3 vil bestå av ca. 28 pasienter med mutant BRAFV600 melanom.

Pasienter vil bli behandlet inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet utvikles, eller tilbaketrekking av informert samtykke, avhengig av hva som inntreffer først. Alle pasienter vil bli fulgt opp - som minimum må pasienter fullføre sikkerhetsoppfølgingsvurderingene 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen.