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박출률이 보존된 심부전 환자에서 유데나필 요법의 무작위 시험[ULTIMATE-HFpEF]

2013년 1월 30일 업데이트: Yong-Jin Kim, Seoul National University Hospital

박출률이 보존된 심부전 환자의 증상, 운동 내성 및 혈역학을 개선하기 위한 유데나필 요법: 3상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 시험 [ULTIMATE-HFpEF 시험]

연구자들은 새로 개발된 포스포디에스테라제 5형 억제제인 ​​유데나필이 박출률 보존 심부전(HFpEF) 환자의 증상, 운동 능력 및 혈역학적 상태를 개선할 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

박출률 보존 심부전(HFpEF)은 1990년대까지 가벼운 형태의 심부전으로 간주되었습니다. 그러나 HFpEF의 유병률과 예후는 박출률 감소 심부전(HFrEF)과 유사한 것으로 밝혀졌으며 HFpEF는 HFrEF와 실질적으로 다른 별도의 심부전 독립체라는 것이 널리 받아들여지고 있습니다. HFpEF의 병리생리학은 좌심실(LV)의 경직 증가 및 이완 장애로 수축되어 좌심실 이완기 말압 및 폐정맥압을 증가시킬 수 있습니다. 이로 인해 호흡곤란, 운동 능력 제한, 환자의 폐울혈이 발생할 수 있습니다.

HFpEF 치료에 대한 현재 지침에는 적절한 혈압 조절, 심방 세동 환자의 심박수 조절, 폐 또는 말초 부종에 대한 이뇨제 사용이 포함됩니다. 그러나 HFpEF에 대한 증거 기반의 효과적인 치료 전략은 없습니다. 최근에는 PDE-5(phosphodiesterase type 5) 억제제(예: sildenafil, vardenafil, tadalafil)은 심부전, 폐혈관 저항 감소, 좌심실 수축기 및 이완기 기능, 운동 능력 및 삶의 질 개선에 유망한 효과를 보였습니다. 이러한 결과는 PDE-5 억제제가 HFpEF 환자에게 유익할 수 있음을 시사합니다.

새로 개발된 PDE-5 억제제인 ​​유데나필(Zydena)은 다른 PDE-5 억제제와 유사한 효능 및 안전성 프로파일을 가지고 있음이 입증되었습니다. 또한 실험실 데이터에 따르면 유데나필은 쥐의 심부전 모델에서 심실 비대와 섬유증을 억제하는 것으로 나타났습니다. 이러한 결과를 바탕으로 우리는 유데나필이 HFpEF 환자의 증상, 운동 능력 및 혈역학적 상태를 개선할 것이라는 가설을 세웠습니다.

이 12주간의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험에서 HFpEF 환자는 적격성 기준에 따라 등록됩니다. 무작위 배정 후, 연구 참가자는 4주 동안 하루에 두 번 50mg의 유데나필 또는 위약을 받도록 배정되고, 그 후 복용량은 다음 8주 동안 하루에 두 번 100mg으로 두 배가 됩니다. 참가자는 기준선 및 4주 및 12주에 연구 방문에 참석할 것입니다. 신체 검사, 병력 검토, 혈액 샘플 수집 및 심전도는 각 연구 방문에서 수행됩니다. 기준선 및 12주차에 참가자는 심폐 운동 테스트 및 운동 심장 초음파 검사를 받게 됩니다. 모든 연구 방문에서 연구원은 건강 정보를 수집합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

52

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Yong-Jin Kim, MD, PhD
  • 전화번호: 82-10-3782-9382
  • 이메일: kimdamas@snu.ac.kr

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 110-744
        • 모병
        • Seoul National University Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Hyung-Kwan Kim, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Kyung-Hee Kim, MD
        • 부수사관:
          • Yeonyee E Yoon, MD
        • 부수사관:
          • In-Chang Hwang, MD
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 463-707
        • 모병
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Goo-Yeong Cho, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 현재 New York Heart Association(NYHA) 클래스 II-IV 증상과 함께 박출률 보존 심부전(또는 이완기 심부전)의 이전 임상 진단
  • 연구 시작 전 12개월 동안 심초음파로 측정한 좌심실 박출률(LVEF)이 50% 이상

  • 연구 시작 전 12개월 동안 다음 중 적어도 하나를 경험했습니다.

    1. 비대상성 심부전으로 입원
    2. 정맥 루프 이뇨제 또는 혈액 여과를 통한 급성 치료
    3. 심초음파로 측정한 E/E' 비율이 15 이상
    4. E/E' 비율이 8 이상이고 심초음파로 측정한 좌심방 용적 지수(LAVI)가 40 ml/m2 이상
    5. 심장초음파로 측정한 E/E' 비율이 8 이상이고 혈장 BNP 농도가 200 pg/ml 이상

제외 기준:

  • LVEF 감소 이력(50% 미만)
  • 판막 질환(경미한 협착 또는 역류보다 큼)
  • 비대성 심근병증
  • 침윤성 또는 염증성 심근 질환
  • 심낭 질환
  • 폐쇄성 또는 제한성 폐 질환
  • 원발성 폐동맥병증
  • 개인이 운동 테스트를 할 수 없는 신경근, 정형외과 또는 기타 비심장 질환이 있는 경우
  • 심근 경색 또는 불안정 협심증을 경험했거나 연구 시작 전 60일 이내에 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 또는 관상동맥 우회로 이식술(CABG)을 받은 경우
  • 의사의 판단에 따라 연구 시작 시점에 기대 수명이 1년 미만인 비심장 질환
  • 질산염 요법의 현재 사용
  • 다른 포스포디에스테라아제 5 억제제(즉, 실데나필, 바데나필, 타다라필) 발기부전 또는 폐동맥고혈압 치료제
  • 시토크롬 P450 3A4 억제제(즉, 케토코나졸, 이트라코나졸, 에리스로마이신, 사퀴나비르, 시메티딘, HIV용 프로테아제 억제제)
  • 심한 저혈압(수축기 혈압[SBP] 90mmHg 미만 또는 이완기 혈압[DBP] 50mmHg 미만) 또는 조절되지 않는 고혈압(SBP 180mmHg 초과 또는 DBP 100mmHg 초과)
  • 안정시 심박수(HR)가 100bpm 이상
  • 알려진 중증 신기능 장애(추정 사구체 여과율[GFR] 30ml/min/1.73m2 미만) 신장 질환[MDRD] 방정식의 수정된 식단 수정에 의해)
  • 알려진 중증 간 질환(알라닌 트랜스아미나제[ALT] 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제[AST] 수치가 정상 상한치의 3배 이상, 알칼리 포스파타제[ALP] 또는 총 빌리루빈이 정상 상한치의 2배 이상)
  • 지속발기증의 위험을 증가시키는 백혈병, 다발성 골수종 또는 음경 기형(예: 페이로니병)
  • 증식성 당뇨병성 망막병증, 색소성 망막염, 비허혈성 시신경병증 또는 설명되지 않는 시각 장애의 병력
  • 현재 임신 ​​중인 여성 환자 또는 피임법을 사용하지 않은 가임기 여성
  • 심장이식에 등재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약군
유데나필과 동일하게 나타나는 캡슐을 위약군 환자에게 투여한다. 처음 4주 동안 환자는 위약 50mg을 하루 2회 투여받게 되며, 이후 8주 동안 하루 2회 100mg으로 용량을 두 배로 늘립니다.
의약품: 위약
유데나필과 동일한 형태의 캡슐은 동아제약에서 공급할 예정이다. 환자는 4주 동안 하루 2회 위약 50mg을 투여받게 되며, 이후 8주 동안 하루 2회 100mg으로 증량합니다.
다른 이름들:
  • NCT01553721의 동일한 위약.
활성 비교기: 유데나필
환자는 유데나필 50mg을 하루 2회 투여하고, 이후 8주 동안 100mg을 하루 2회로 두 배로 증량한다.
의약품: 유데나필(자이데나)
동아제약이 새롭게 개발한 PDE-5억제제 유데나필(자이데나)을 4주간 1일 2회 50mg씩 투여한 뒤 100mg씩 2회 증량한다. 앞으로 8주간 하루.
다른 이름들:
  • DA-8159(CAS 번호 268203-93-6)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심폐운동검사 최대 VO2 변화
기간: 기준선 및 12주차
그룹 간 및 그룹 내 비교.
기준선 및 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심폐운동검사에서 인공호흡기 효율(VE/VCO2 기울기) 변화
기간: 기준선 및 12주차
그룹 간 및 그룹 내 비교.
기준선 및 12주차
New York Heart Association(NYHA) 기능 등급으로 표현되는 증상 상태의 변화
기간: 기준선, 4주차 및 12주차
그룹 간 및 그룹 내 비교.
기준선, 4주차 및 12주차
Borg dyspnea index로 표현되는 증상 상태의 변화
기간: 기준선, 4주차 및 12주차
그룹 간 및 그룹 내 비교.
기준선, 4주차 및 12주차
휴식 및 운동 중 심초음파에서 폐동맥 수축기압(PASP)의 변화
기간: 기준선 및 12주차
그룹 간 및 그룹 내 비교.
기준선 및 12주차
심초음파에서 박출률(EF), 분수 단축(FS)으로 표현되는 좌심실 수축기 기능의 변화
기간: 기준선 및 12주차
그룹 간 및 그룹 내 비교.
기준선 및 12주차
E 속도, E' 속도, E/E' 비율, E/A 비율로 표현되는 좌심실 확장기 기능의 변화
기간: 기준선 및 12주차
그룹 간 및 그룹 내 비교.
기준선 및 12주차
좌심방 용적의 변화
기간: 기준선 및 12주차
그룹 간 및 그룹 내 비교.
기준선 및 12주차
BNP의 혈장 농도 변화
기간: 기준선, 4주차 및 12주차
그룹 간 및 그룹 내 비교.
기준선, 4주차 및 12주차
모든 원인의 죽음
기간: 12주차
12주 추적 관찰 기간 동안 모든 원인으로 인한 사망 발생
12주차
심장사
기간: 12주차
12주 추적관찰 중 심장돌연사를 포함한 심장사 발생
12주차
심부전 입원
기간: 12주차
12주 추적 기간 동안 울혈성 심부전으로 인한 입원
12주차
복합 임상 종점
기간: 12주차

12주 추적 기간 동안 복합 임상 종점은 다음과 같이 정의됩니다.

  1. 모든 원인으로 인한 사망과 심부전으로 인한 입원의 합성
  2. 심장사 및 심부전 입원의 복합
12주차
안전 끝점
기간: 12주차

12주 추적 기간 동안 안전성 종점은 다음과 같이 정의됩니다.

  1. 안면 홍조, 열감, 안구 통증, 시각 장애, 두통, 음경 발기의 발달.
  2. 연구 약물과 관련된 다른 약물 부작용의 불내성 또는 발생.
12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul National University Hospital

협력자

Seoul National University Bundang Hospital
Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

수사관

  • 연구 의자: Yong-Jin Kim, MD, PhD, Seoul National University Hospital
  • 연구 책임자: In-Chang Hwang, MD, Seoul National University Hospital
  • 수석 연구원: Goo-Yeong Cho, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
  • 연구 책임자: Kyung-Hee Kim, MD, Seoul National University Hospital
  • 연구 책임자: Yeonyee E Yoon, MD, Seoul National University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2013년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 5월 14일

처음 게시됨 (추정)

2012년 5월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2013년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-1202-006-396

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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