FGFR3 돌연변이 또는 과발현을 동반한 BCG 불응성 요로상피암에서의 Dovitinib

포함 기준:

• Ta, T1 또는 Tis 단계로 정의된 방광의 조직학적으로 확인된 초기 단계 요로상피암종.
• 방광 종양 조직 내에서 FGFR3 돌연변이 또는 FGFR3 과발현의 존재.
• 방광 내 BCG 요법의 최소 2개의 이전 유도 과정 후에 종양이 없는 상태를 달성하지 못하는 것으로 정의되는 문서화된 BCG 불응성 질환.
• 방광절제술을 받기에 의학적으로 부적합하거나 선택적으로 방광절제술을 포기하기로 선택
• 현지 지침에 따라 얻은 서면 동의서를 제공한 환자

제외 기준:

• 근육침습 환자(즉, T2, T3, T4), 연구 등록 전 28일 이내에 획득한 기준선 방사선 촬영에서 평가된 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 요로상피암.
• 동시 상부 요로 환자(즉, 요관, 신우) 비침습성 요로상피암종.
• 적절하게 치료된 자궁경부 상피내 암종, 임상적으로 국소화된 전립선암, 생화학적으로 재발된 비전이성 전립선암(즉, PSA 단독 질환)을 제외하고 연구 약물을 시작하기 전 3년 이내에 또 다른 원발성 악성 종양이 있는 환자, 또는 피부암(예: 기저 세포 암종, 편평 세포 암종 또는 비흑색종 피부암)
• 화학요법, 면역요법 및 단클론항체를 포함한 항암 요법을 시험약 시작 전 4주 이내에 마지막으로 투여했거나 이러한 요법의 부작용에서 회복되지 않은 환자
• 이전에 VEGFR 표적 또는 FGFR 표적 제제(즉, 수니티닙, 파조파닙, 소라페닙, 베바시주맙, 악시티닙 등)를 투여받은 환자.
• 연구 약물을 시작하기 전 ≤ 4주 전에 방사선 요법을 받았거나 방사선 요법 독성에서 회복되지 않은 환자
• 대수술을 받은 환자(예: 흉부 내, 복강 내 또는 골반 내), 개방 생검 또는 중대한 외상성 손상 ≤ 연구 약물 시작 전 4주 이내, 또는 경미한 절차(예: TURBT), 경피적 생검 또는 혈관 접근 장치 배치를 받은 환자 ≤ 연구 약물을 시작하기 1주 전, 또는 그러한 시술 또는 손상의 부작용으로부터 회복되지 않은 자
• 수축기 혈압(SBP) ≥ 160mmHg 및/또는 이완기 혈압(DBP) ≥ 100mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압, 항고혈압제 사용 여부
• 위장관(GI) 기능 장애 또는 dovitinib의 흡수를 유의하게 변경할 수 있는 위장관 질환(예: 궤양성 질환, 조절되지 않는 메스꺼움, 구토, 설사, 흡수장애 증후군 또는 소장 절제술)
• 간경화, 만성 활동성 간염 또는 만성 지속성 간염
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 진단(HIV 검사는 의무 사항이 아님)
• 현재 치료 용량의 와파린으로 항응고 치료를 받고 있는 환자. 저분자량 ​​헤파린을 사용한 전용량 항응고제는 허용됩니다.
• 용인할 수 없는 안전 위험을 유발하거나 프로토콜 준수를 손상시킬 수 있는 기타 동시 중증 및/또는 통제되지 않는 수반되는 의학적 상태(예: 활동성 또는 통제되지 않는 감염, 통제되지 않는 당뇨병)
• 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
• 두 가지 형태의 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않고 생물학적으로 임신할 수 있는 가임 여성. 시험 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 8주까지 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다(예: 살정제가 함유된 남성용 콘돔; 살정제 함유 다이어프램; 링). 사이토크롬 P450 상호작용에 의해 영향을 받을 수 있는 경구, 이식형 또는 주사형 피임약은 이 연구에서 효과적인 것으로 간주되지 않습니다. 자궁절제술을 받지 않았거나 최소 연속 12개월 동안 자연적으로 폐경 후 상태가 아닌 성적으로 성숙한 여성으로 정의되는 가임 여성(즉, 이전 12개월 동안 월경이 있는 여성)은 다음을 가져야 합니다. 연구 약물을 시작하기 전 14일 이내의 음성 혈청 임신 검사.
• 가임 남성은 위에서 언급한 피임법을 기꺼이 사용하지 않습니다.
• 프로토콜을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없는 환자