이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

재발 완화성 다발성 경화증에서 Daclizumab 고수율 공정 사전충전형 주사기의 공개 면역원성 및 약동학 연구 (OBSERVE)

2017년 1월 23일 업데이트: Biogen

재발 완화성 다발성 경화증 피험자에서 피하 주사로 투여되는 BIIB019, DAC HYP(Daclizumab High Yield Process), 미리 채워진 주사기의 면역원성과 약동학을 평가하기 위한 다기관, 단일군, 공개 라벨 연구

이 연구의 1차 목적은 재발-이장성 다발성 경화증 참가자를 대상으로 사전 충전 주사기(PFS)를 사용하여 4주마다 피하(SC) 주사로 투여되는 DAC HYP(Daclizumab High Yield Process) 150mg의 면역원성을 평가하는 것입니다. RRMS). 이 연구의 2차 목적은 RRMS 참가자의 하위 집합에서 PFS에 의해 투여되는 DAC HYP의 단일 및 다중 용량에 따른 DAC HYP의 약동학(PK)을 특성화하고 DAC HYP가 프로브 약물의 PK에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 사이토크롬 P450(CYP) 동종효소(CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 및 CYP3A).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

스크리닝 기간 후 참가자는 24주 치료 기간(6개월 주사) 동안 DAC HYP를 받은 다음 면역원성, PK, 약력학, 안전성 및 내약성 평가를 위해 20주 휴약 기간에 들어갑니다. 약물 간섭이 없는 상태에서 항 DAC HYP 결합 항체(ADAb) 및 중화 항체(NAbs)를 측정하려면 20주 세척이 필요합니다. 휴약 후 참가자는 추가 3년 동안 DAC HYP 150mg으로 월간 치료를 재개할 수 있습니다. 모든 참가자는 안전성 모니터링을 위해 마지막 투여 후 6개월 동안 추적됩니다. 또한 두 가지 하위 연구가 수행될 예정입니다. TP-DI) 하위 연구에서 프로브 약물 칵테일을 43주와 53주에 투여한 후 프로브-약물 투여 후 최대 96시간까지 연속 프로브-약물 PK 샘플링을 실시합니다. 최대 20명의 참가자가 TP-DI 하위 연구에 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

133

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, 미국, 80112
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20057
        • Research Site
    • Illinois
      • Lake Barrington, Illinois, 미국, 60010
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40513
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
        • Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, 미국, 45417
        • Research Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, 미국, 37064
        • Research Site
  • 체코 공화국
      • Brno, 체코 공화국, 65691
        • Research Site
      • Jihlava, 체코 공화국, 58633
        • Research Site
      • Ostrava, 체코 공화국, 70852
        • Research Site
      • Pardubice, 체코 공화국, 53203
        • Research Site
      • Teplice, 체코 공화국, 41501
        • Research Site
  • 폴란드
      • Katowice, 폴란드
        • Research Site
      • Krakow, 폴란드, 31-501
        • Research Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1134
        • Research Site
      • Debrecen, 헝가리, 4031
        • Research Site
      • Esztergom, 헝가리, 2500
        • Research Site
      • Szekesfehervar, 헝가리
        • Research Site
    • Korhazu 1
      • Veszprem, Korhazu 1, 헝가리, 8200
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 맥도날드 기준 및 MS와 일치하는 병변을 보여주는 이전의 두개골 자기 공명 영상에 따라 RRMS 진단이 확인되어야 합니다.
  • 0.0에서 5.0 사이의 기본 확장 장애 상태 척도(EDSS)가 있어야 합니다.
  • 지난 2년 이내에 1회 이상의 임상적 재발이 있어야 함
  • 임신 가능성이 있는 여성은 연구 기간 동안 및 마지막 투여 후 4개월 동안 효과적인 피임법을 실천할 의향이 있어야 합니다.

주요 제외 기준:

  • 기타 면역계의 만성질환, 악성종양, 급성비뇨기질환, 폐질환, 소화기질환
  • 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자

3년 치료 연장을 위한 주요 포함 기준:

3년 치료 연장에 참여할 자격이 있으려면 참가자는 DAC HYP를 다시 시작할 때 다음 자격 기준을 충족해야 합니다.

  • 조사자의 의견으로 초기 24주 치료 기간 및 20주 휴약 기간 동안 205MS302(NCT01462318) 프로토콜을 준수해야 합니다.
  • 휴약 기간 완료 후 12주 이하(즉, 44주차 방문 후 12주 이하) DAC HYP 치료를 재개해야 합니다.
  • 현재 승인된 IFN ß 제제를 받고 있는 참가자는 DAC HYP 투약을 재개할 때 인터페론(IFN) ß 치료를 중단해야 합니다(휴약이 필요하지 않음).

TP-DI 하위 연구의 주요 포함 기준:

TP-DI 하위 연구에 참여할 적격성을 갖기 위해 피험자는 40주 차 스크리닝 방문에서 다음 적격성 기준을 충족해야 합니다.

  • 연구자의 의견으로는 초기 24주 치료 기간 동안 및 20주 휴약 기간 중 40주까지 205MS302(NCT01462318) 프로토콜을 준수해야 합니다.
  • 휴약 기간 완료 후 12주 이하(즉, 44주차 방문 후 12주 이하)에 DAC HYP 치료 재개에 동의해야 합니다.
  • 간 기능 검사 결과가 정상이어야 합니다(총 빌리루빈 ≤1.5 × 정상 상한(ULN), 알라닌 아미노전이효소/아스파르테이트 아미노전이효소 ≤2 × ULN, 프로트롬빈 시간/부분 트롬보플라스틴 시간 ≤1.2 × ULN).
  • 예상 크레아티닌 청소율 >60 mL/min(Cockcroft-Gault 공식)으로 정상적인 신장 기능을 가져야 합니다.

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DAC HYP

DAC HYP 150mg은 사전 충전 주사기(PFS)를 사용하여 24주 동안 4주마다 피하(SC) 주사한 후 20주간 휴약 기간을 거칩니다. 휴약 기간이 완료된 후 참가자는 추가로 최대 3년 동안 PFS를 사용하여 매월 DAC HYP 150mg을 재개할 수 있습니다.

TP-DI 하위 연구 참가자는 43주차와 53주차에 프로브-약물 칵테일 투여를 받게 됩니다. 프로브-약물 칵테일은 경구 미다졸람 5mg, 카페인 200mg, S-와파린 10mg, 비타민 K 10mg, 오메프라졸 40mg, 덱스트로메토르판 30mg으로 구성됩니다. 경구용 비타민 K는 와파린의 항응고 효과를 예방적으로 중화하는 데 사용됩니다.
의약품: 미다졸람
5mg
다른: 카페인
200mg
의약품: S-와파린
10mg
다른: 비타민 K
10mg
의약품: 오메프라졸
40mg
의약품: 덱스트로메토르판
30mg
생물학적: BIIB019(다클리주맙)
1ml PFS에 150mg
다른 이름들:
  • 다클리주맙 고수율 공정; DAC HYP

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항-DAC HYP 결합 항체(ADAbs)를 가진 참가자 수: 전기화학발광(ECL) 항약물 항체(ADA) 분석
기간: 최대 44주
치료 기간(본 연구 동안 마지막 투여 후 최대 42일까지 연장) 및 치료 후 기간(마지막 투여 후 43일에서 끝날 때까지)에서 44주까지 기준선 후(PB) ADAb를 가진 참가자 치료 후 기간 용량의).
최대 44주
항-DAC HYP 중화 항체(NAb)를 보유한 참가자 수: ECL ADA 분석
기간: 최대 44주
44주차까지 PB NAb가 있는 참가자, 치료 기간(본 연구 중 마지막 투여 후 42일까지 연장) 및 치료 후 기간(마지막 투여 후 43일 후 치료가 끝날 때까지) 기간 복용량).
최대 44주
TP-DI 하위 연구: 각 프로브 약물의 AUCinf(0에서 무한대까지의 곡선 아래 영역)
기간: 43주(DAC HYP 투여 7일 전) 및 53주(DAC HYP 투여 7일 후), 칵테일 전 용량 및 0.5 및 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72 프로브 약물 칵테일 투여 후 96시간
다음 사이토크롬 P450(CYP) 동종효소 기질 각각의 AUCinf: 미다졸람(CYP3A), S-와파린 + 비타민 K(CYP2C9) 및 오메프라졸(CYP2C19). 카페인(CYP1A2)에 대해 0시간에서 12시간까지의 AUC(AUC0-12)를 계산했습니다.
43주(DAC HYP 투여 7일 전) 및 53주(DAC HYP 투여 7일 후), 칵테일 전 용량 및 0.5 및 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72 프로브 약물 칵테일 투여 후 96시간
TP-DI 하위 연구: Dextromethorphan 대 Dextrorphan 소변 농도 비율
기간: 43주(DAC HYP 투여 7일 전) 및 53주(DAC HYP 투여 7일 후), 칵테일 전 용량 및 프로브-약물 칵테일 투여 후 12시간 동안
43주(DAC HYP 투여 7일 전) 및 53주(DAC HYP 투여 7일 후), 칵테일 전 용량 및 프로브-약물 칵테일 투여 후 12시간 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
집중 PK 하위 연구: DAC HYP의 Cmax
기간: 투여 전 및 투여 후 8, 24, 72 및 120시간 및 투여 후 7, 10, 14 및 21일에 1일 및 141일(20주)
투여 전 및 투여 후 8, 24, 72 및 120시간 및 투여 후 7, 10, 14 및 21일에 1일 및 141일(20주)
집중 PK 하위 연구: DAC HYP의 최대 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전 및 투여 후 8, 24, 72 및 120시간 및 투여 후 7, 10, 14 및 21일에 1일 및 141일(20주)
투여 전 및 투여 후 8, 24, 72 및 120시간 및 투여 후 7, 10, 14 및 21일에 1일 및 141일(20주)
집중 PK 하위 연구: DAC HYP의 투여 간격(AUCtau)의 시작부터 끝까지 곡선 아래 영역
기간: 투여 전 및 투여 후 8, 24, 72 및 120시간 및 투여 후 7, 10, 14 및 21일에 1일 및 141일(20주)
투여 전 및 투여 후 8, 24, 72 및 120시간 및 투여 후 7, 10, 14 및 21일에 1일 및 141일(20주)
집중 PK 하위 연구: DAC HYP의 최소 농도(Cmin)
기간: 투약 전 및 투약 후 8, 24, 72 및 120시간 및 투약 후 7, 10, 14 및 21일에 141일(20주)
투약 전 및 투약 후 8, 24, 72 및 120시간 및 투약 후 7, 10, 14 및 21일에 141일(20주)
집중 PK 하위 연구: DAC HYP의 겉보기 분포 용적(V/F)
기간: 투약 전 및 투약 후 8, 24, 72 및 120시간 및 투약 후 7, 10, 14 및 21일에 141일(20주)
투약 전 및 투약 후 8, 24, 72 및 120시간 및 투약 후 7, 10, 14 및 21일에 141일(20주)
집중 PK 하위 연구: DAC HYP의 제거 반감기(t½)
기간: 투약 전 및 투약 후 8, 24, 72 및 120시간 및 투약 후 7, 10, 14 및 21일에 141일(20주)
투약 전 및 투약 후 8, 24, 72 및 120시간 및 투약 후 7, 10, 14 및 21일에 141일(20주)
집중 PK 하위 연구: DAC HYP의 겉보기 클리어런스(CL/F)
기간: 투약 전 및 투약 후 8, 24, 72 및 120시간 및 투약 후 7, 10, 14 및 21일에 141일(20주)
투약 전 및 투약 후 8, 24, 72 및 120시간 및 투약 후 7, 10, 14 및 21일에 141일(20주)
TP-DI 하위 연구: 각 프로브 약물의 Cmax
기간: 43주(DAC HYP 투여 7일 전) 및 53주(DAC HYP 투여 7일 후), 칵테일 전 용량 및 0.5 및 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72 프로브 약물 칵테일 투여 후 96시간
다음 각 CYP 동종효소 기질의 Cmax: 미다졸람(CYP3A), 카페인(CYP1A2), 와파린 + 비타민 K(CYP2C9) 및 오메프라졸(CYP2C19).
43주(DAC HYP 투여 7일 전) 및 53주(DAC HYP 투여 7일 후), 칵테일 전 용량 및 0.5 및 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72 프로브 약물 칵테일 투여 후 96시간
TP-DI 하위 연구: 각 프로브 약물의 CL/F
기간: 43주(DAC HYP 투여 7일 전) 및 53주(DAC HYP 투여 7일 후), 칵테일 전 용량 및 0.5 및 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72 프로브 약물 칵테일 투여 후 96시간
다음 각 CYP 동종효소 기질의 CL/F: 미다졸람(CYP3A), 와파린 + 비타민 K(CYP2C9) 및 오메프라졸(CYP2C19).
43주(DAC HYP 투여 7일 전) 및 53주(DAC HYP 투여 7일 후), 칵테일 전 용량 및 0.5 및 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72 프로브 약물 칵테일 투여 후 96시간
TP-DI 하위 연구: 오메프라졸 투약 2시간 후 오메프라졸/하이드록시오메프라졸 농도 비율
기간: 43주(DAC HYP 투여 7일 전) 및 53주(DAC HYP 투여 7일 후) 탐침 약물 칵테일 투여 2시간 후
43주(DAC HYP 투여 7일 전) 및 53주(DAC HYP 투여 7일 후) 탐침 약물 칵테일 투여 2시간 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biogen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 28일

처음 게시됨 (추정)

2011년 10월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 205MS302
  • 2010-023856-97 (EUDRACT_NUMBER)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

미다졸람에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in China

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다