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암 혈전증 예방을 위한 운동 교육(EXPECT) 파일럿 시험 (EXPECT)

2014년 12월 3일 업데이트: Susan Lakoski, University of Vermont
외래 환경에서 화학 요법을 받는 림프종 또는 암 환자는 정맥에 형성되는 혈전의 위험이 있습니다. 혈전의 발생은 혈액 희석제 및 모니터링의 필요성, 잠재적 출혈 및 심혈관 건강에 대한 혈전과 관련된 합병증을 포함하여 개인 건강에 주요한 영향을 미칩니다. 이 연구의 목표는 유산소 운동 훈련이 화학 요법 중 암 환자의 혈전 위험을 상쇄하고 삶의 질을 향상시키는 치료 전략인지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

혈액 응고 시스템의 활성화는 정맥 혈전색전증(VTE)으로 인한 조기 사망과 관련된 암에서 흔히 나타나는 증상입니다.(1-5) 림프종 또는 폐암, 난소암, 위암, 방광암 및 췌장암과 같은 암에 대한 화학 요법을 받는 외래 암 환자는 유사한 연령-성별 대조 대조군과 비교하여 1년에 VTE의 절대 비율이 12.6%이며 VTE 사건의 거의 50%가 발생합니다. 치료 첫 3개월 이내.(6) 또한, VTE가 발생하는 암 환자는 VTE를 경험하지 않는 암 환자에 비해 사망 위험이 2.5배 더 높습니다.(3) 저분자량 헤파린 또는 비타민 K 길항제와 같은 VTE 위험을 상쇄하는 치료법은 현재 사용되지 않습니다. 강력한 임상 시험 데이터의 부족, 잠재적인 출혈, 모니터링 및 용량 조정의 필요성에 이차적으로 미국 임상 종양학 협회 지침에서 권장합니다.(7) 따라서 추가 독성을 추가하지 않고 화학 요법 중 VTE를 예방할 수 있는 대체 전략이 시급히 필요합니다.

연구원들은 유산소 운동 훈련이 화학 요법을 받는 외래 암 환자들 사이에서 VTE 위험을 완화하기 위한 치료 전략이라는 가설을 세웠습니다. 적당한 강도의 유산소 운동 훈련은 응고 인자에 좋은 영향을 미치고 건강한 인구의 VTE 위험을 감소시킵니다.(8-11) 지금까지 운동 훈련이 VTE 위험과 관련된 응고 인자에 유리한 영향을 미치는지 여부를 결정한 연구는 없습니다. 또한, 화학 요법 중 외래 암 환자의 기능 수행 및 환자 보고 결과에 대한 운동 훈련의 영향에 관한 데이터가 부족합니다. 이 보조금 신청의 초점은 유산소 운동 훈련이 화학 요법 중 외래 림프종 및 암 환자의 VTE를 예방하기 위한 잠재적 양식인지 여부를 확립하는 것입니다.

이를 위해 조사관은 암 혈전증 예방을 위한 EXercise Training for the PrEvention of Cancer Thrombosis (EXPECT) 시범 시험, 유산소 운동 훈련(보통 수준에서 12주 동안 비연속적인 날에 주당 3번의 감독된 러닝머신 세션)을 비교하는 두 팔 무작위 통제 시험(RCT)을 제안합니다. 강도(기준선 VO2max의 50-70%)), 54명의 피험자(그룹당 27명) 사이의 대조군. 외래 환경에서 화학 요법을 받는 고위험 VTE 악성 종양 환자는 모집의 초점이 될 것입니다.(2, 6, 12) 1차 종점은 트롬빈 생성의 변화(13)와 암에서 확립된 다른 VTE 위험 마커(14, 15) 또한 우리는 운동 훈련과 혈전증의 주요 조절인자이자 VTE 예방을 위한 새로운 치료 표적인 인자 Xa 생성 사이의 관계를 평가할 것입니다.(16, 17)

설계 및 절차: 잠재적 참가자는 버몬트 암 센터에서 화학 요법을 시작할 예정인 후보자의 의료 기록 검토를 통해 연구 임상 연구 코디네이터가 적격성을 식별하고 선별합니다. 서면 동의를 얻은 후 모든 참가자는 다음 기본 평가를 완료합니다. (1) 금식 채혈 및 (2) 심폐 운동 검사(CPET). 채혈 및 CPET 기준선 평가는 12주 개입 종료 시 반복됩니다.

그룹(무작위화): 참가자는 화학 요법을 시작하기 전에 개별적으로 두 연구 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 무작위로 할당된 참가자는 연구의 나머지 기간 동안 동일한 그룹에 남게 됩니다(즉, 교차 없음). 무작위화는 그룹 간 유형의 균형을 보장하기 위해 암 유형별로 계층화됩니다.

운동 중재:

모든 참가자는 중재 전후에 운동 테스트, 운동 기록, 혈액 채취 및 설문 조사에 참여하는 데 동의합니다. 무작위 배정에 따라 개입에는 다음이 포함됩니다.

그룹 1 - 모든 AT 그룹의 목표는 12주 동안 세션당 30-45분 사이에서 개별적으로 결정된 VO2max의 50%-70% 강도로 감독 하에 주당 3회의 운동 세션입니다. 유산소 훈련 개입은 심장 재활에 채택된 표준 운동 기반 지침을 밀접하게 모방할 것입니다. 모든 중재 세션은 American College of Sports Medicine에서 인증한 운동 생리학자가 일대일로 감독하는 감독 환경에서 수행됩니다. 유산소 운동 훈련은 VO2max 개선을 목표로 ACSM 지침 지침에 따라 처방됩니다. 걷기는 암 환자가 선호하는 운동 훈련 모드이기 때문에 선택되었습니다.(51) 그룹 2 - 통제: 12주 프로그램은 개입 설정 밖에서 수행된 신체 활동을 캡처하기 위해 환자와 체크인하고 해당 월의 운동 로그 항목을 검토하기 위한 월별 전화 연락으로 구성됩니다.

연구 종점:

VTE 위험 지표: 조사관은 트롬빈, FXa, F 1+2, TAT, D-Dimer, vWF, 가용성 P-셀렉틴 및 C-반응성 단백질과 같은 VTE 위험 지표를 측정합니다. 샘플은 응고 활성화와 관련된 문제에 주의하여 클리닉에서 처리되며 혈장과 혈청은 실험실에서 -80°C로 보관됩니다.

기능적 능력: VO2peak: VO2peak를 결정하기 위해 ACSM 인증 운동 생리학자가 12리드 ECG 모니터링(Mortara)을 사용하는 점진적 트레드밀 테스트(수정된 Balke 프로토콜)를 수행합니다. 만료된 가스는 대사 측정 시스템(Sensormedics Vmax 29c)에 의해 지속적으로 분석됩니다. 신체 기능에는 주관적(즉, SF-36) 평가와 앞에서 설명한 6분 도보 거리 테스트도 포함됩니다.(55) 피로: Fatigue Symptom Inventory(FSI)는 여러 암 환자 집단에서 테스트되었으며 피로를 평가하는 데 사용될 것입니다(56) 불안과 우울증은 The Medical Outcomes Study, Short Form Health Survey(SF-36)를 사용하여 평가됩니다. 이것은 일반적인 기능 및 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 널리 사용되고 검증된 도구입니다.(58) SF-36은 다음 영역을 측정하는 8개의 개별 척도를 포함하는 36개 항목 도구입니다: 신체 기능, 역할 신체, 신체 통증, 사회적 기능, 정신 건강, 활력, 역할 감정 및 일반 건강 인식.

운동 경험: 개인의 운동 경험은 운동 중재 참여를 예측합니다.

자기효능감 운동: 자기효능감은 주어진 활동을 성공적으로 완수할 수 있다는 개인의 믿음을 의미합니다.(59) 순응도는 연구 적격성, 수용 및 전체 발생률을 평가하여 평가됩니다.

안전성은 운동 관련 평가 중 부작용의 유형과 유병률에 따라 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
        • Fletcher Allen Healthcare

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 림프종 또는 암 진단
  • 화학 요법 시작
  • 중단 또는 통증 없이 10분 동안 걸을 수 있는 능력에 대한 환자 자가 보고
  • 18세 초과 및 80세 미만
  • Tilley Drive South Burlington의 종양 재활 프로그램에 참여하려는 의지

제외 기준:

  • 입국 전 DVT 또는 PE의 존재 또는 이력
  • 와파린, 다비가트란, 저분자량 헤파린 또는 지혈 인자의 수준을 변경하는 미분획 헤파린을 포함한 항혈전 요법(첫 연구 채혈 48시간 전 Lovenox 끄기)
  • 운동을 위해 걷는 능력을 변경시키는 의학적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1 - 감독하의 에어로빅 운동 훈련
이 그룹은 12주 동안 30-45분/세션 사이에서 개별적으로 결정된 VO2max의 50%-70% 강도로 주 3회 감독 운동 세션에 참여합니다. 유산소 훈련 개입은 심장 재활에 채택된 표준 운동 기반 지침을 밀접하게 모방할 것입니다. 모든 중재 세션은 American College of Sports Medicine에서 인증한 운동 생리학자가 일대일로 감독하는 감독 환경에서 수행됩니다. 유산소 운동 훈련은 VO2max 개선을 목표로 ACSM 지침 지침에 따라 처방됩니다. 걷기는 암 환자들이 선호하는 운동 훈련 방식이기 때문에 선택되었습니다.
행동: 감독된 에어로빅 운동 훈련
간섭 없음: 그룹 2
12주 프로그램은 개입 설정 밖에서 수행된 신체 활동을 캡처하기 위해 환자와 체크인하고 해당 월의 운동 로그 항목을 검토하기 위한 월별 전화 연락으로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
트롬빈 생성
기간: 12주
1차 종점은 암의 VTE 위험 지표인 트롬빈 생성입니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Vermont

수사관

  • 수석 연구원: Susan G Lakoski, MD, University of Vermont

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 9일

처음 게시됨 (추정)

2013년 5월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2014년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VCC 1220

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