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상 염색체 우성 다낭성 신장 질환 (ADPKD)에서 미네랄 코르티코이드 길항 작용 및 내피 기능 장애

2019년 8월 1일 업데이트: University of Colorado, Denver

상염색체우성 다낭성신장에서 미네랄로코르티코이드 길항작용과 내피기능부전

제안된 연구는 상염색체 우성 다낭성 신장 질환(ADPKD) 환자에서 동맥의 건강과 기능을 개선하기 위한 알도스테론 차단의 효과를 결정할 것입니다. 이 연구는 또한 관련된 생리적 메커니즘(생물학적 이유)을 결정함으로써 알도스테론 차단이 어떻게 동맥 건강을 개선하는지에 대한 통찰력을 제공할 것입니다. 전반적으로, 제안된 연구는 의사가 ADPKD 환자에게 심혈관 질환 발병 위험을 줄이기 위해 권장 사항을 기반으로 할 수 있는 중요한 새로운 과학적 증거를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 심혈관 합병증은 현재 상염색체 우성 다낭성 신장 질환(ADPKD) 환자의 주요 사망 원인입니다. 따라서 이 인구 내에서 이환율과 사망률을 줄이기 위한 유효한 개입을 테스트하는 것이 최우선 순위입니다. 산화 스트레스 및 염증 마커의 이상과 결합된 내피 기능 장애는 신장 기능이 현저하게 감소하기 전에 ADPKD 초기에 발생한다는 것이 잘 기록되어 있습니다. 알도스테론 수치는 ADPKD 환자에서 증가하며 내피 기능을 손상시키고 혈관 순응도를 감소시켜 심혈관 질환에 기여할 수 있습니다. 중요한 것은 알도스테론 길항제가 다른 환자 집단을 대상으로 한 여러 연구에서 내피 기능 장애를 개선하는 것으로 나타났습니다. 그러나, ADPKD에서 내피 기능 장애를 구체적으로 표적으로 하는 임상 중재적 연구는 없었다. 우리의 주요 목표는 신장 기능이 보존된 ADPKD 환자의 혈관 내피 기능 장애 및 큰 탄성 동맥 경직을 치료하기 위한 알도스테론 길항제(spironolactone)의 효능을 확립하는 것입니다. 주요 2차 목표는 스피로노락톤의 유익한 효과의 기초가 되는 통합 생리학적(즉, 전체 사지/동맥에서 분자로의) 메커니즘을 결정하는 것입니다.

작업 가설:

  1. 알도스테론 길항제의 6개월은 내피 의존성 확장(EDD)을 증가시키고 신장 기능을 보존하는 ADPKD 환자의 큰 탄성 동맥 경화를 감소시킵니다.
  2. 알도스테론 길항제 후 EDD의 개선은 산화 스트레스 및 염증의 감소된 순환 및 내피 세포 마커와 관련될 것입니다.
  3. 알도스테론 길항제 후 큰 탄성 동맥 경화의 개선은 산화 스트레스 및 염증의 순환 및 내피 세포 마커 감소, 구조 단백질 전환 마커의 변화와 관련될 것입니다.

현장에 미치는 영향: 예상 결과는 다음에 대한 첫 번째 통찰력을 제공합니다.

  • 신장 기능이 보존된 ADPKD 환자의 혈관 기능 장애의 일차 치료를 위한 알도스테론 길항제의 효능.
  • 이러한 치료 이점이 부여되는 세포 및 분자 생리학적 메커니즘.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

61

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • UColorado

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 20-55세;
  • 30세 이상인 Ravine 기준에 따라 ADPKD 진단을 받은 성인
  • 예상 사구체 여과율 ≥ 60 ml/min/1.73m2
  • 수축기 혈압 > 130mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 80mmHg로 정의된 고혈압은 지난 1년 동안 3회 개별 측정을 기준으로 현재 최소 용량의 안지오텐신 전환 효소 억제제(최소 용량 10mg P.O qd) 또는 안지오텐신 수용체를 사용 중입니다. 차단제(즉, Losartan 25 mg P.O qd)
  • 항산화제 및/또는 오메가-3 지방산을 사용하는 경우 참여 4주 전에 중단해야 합니다.
  • 알코올 의존이나 남용이 없음
  • 최소 정신 상태 검사 점수 ≥ 24; 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력
  • BMI < 40kg/m2(중증 비만 환자의 경우 FMD 측정이 부정확할 수 있음)
  • 실험 기간 동안 투여된 제제와 상호 작용하는 약물을 복용하지 않음(예: 실데나필은 니트로글리세린과 상호 작용)

제외 기준:

  • • 지난 6개월 동안 평균 혈청 칼륨 >5.5 밀리당량 또는 단일 혈청 칼륨 > 6.0 밀리당량

    • 지난 6개월 이내에 알도스테론 길항제 투여
    • 칼륨 보존 이뇨제 또는 고칼륨혈증에 기여할 수 있는 기타 약물의 사용
    • 조절되지 않는 고혈압
    • 현재 흡연자 또는 지난 12개월 동안 흡연 이력
    • 간 질환의 역사
    • 심부전 병력(EF < 35%)
    • 최근 3개월 이내 입원 이력
    • 활성 감염 또는 항생제 요법
    • 와파린 사용
    • 최근 1년 이내 면역억제요법
    • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스피로노락톤
액티브 암
의약품: 스피로노락톤
혈압약.
위약 비교기: 설탕 알약
위약
의약품: 설탕 알약
위약.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월에 유동 매개 팽창의 기준선에서 변경.
기간: 기준선과 6개월.
FMD는 고해상도 초음파를 사용하여 결정됩니다.
기준선과 6개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월에 혈관 경직의 기준선에서 변화.
기간: 기준선 및 6개월
대동맥 맥파 속도는 큰 탄성 동맥 경직도를 측정하고 경동맥 순응도는 큰 동맥 확장성을 측정합니다. 경피 맞춤형 안압계(Noninvasive Hemodynamics Workstation, Cardiovascular Engineering Inc., Norwood, MA)를 대동맥과 대퇴 동맥에 배치하여 맥파 속도와 경동맥 순응도(및 β-강성 지수, 보다 혈압 독립적 국부 동맥 경직도 측정)은 고해상도 초음파와 압평 안압계를 동시에 사용하여 비침습적으로 측정됩니다. 더 높은 값은 더 큰 강성에 해당합니다.
기준선 및 6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월에서 산화 스트레스의 순환 마커의 변화.
기간: 기준선과 6개월.
산화 스트레스의 모든 마커는 검증된 다중 액체 크로마토그래피(LC)/LC-질량 분석법(MS)/MS에 의해 분석됩니다.
기준선과 6개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Colorado, Denver

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

수사관

  • 수석 연구원: Michel B Chonchol, MD, University of Colorado, Denver

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 14일

처음 게시됨 (추정)

2013년 5월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 13-1440
  • R01DK097081 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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