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저산소성 허혈성 뇌병증 영아에서 저체온 치료 중 Clonidine의 안전성 (HIE)

2017년 12월 4일 업데이트: Johns Hopkins University

치료 저체온증 동안 저산소성 허혈성 뇌병증이 있는 영아에서 클로니딘의 안전성을 결정하기 위한 1상-2상 임상 시험

이번 연구는 임상시험약물인 클로니딘염산염(CLON)의 안전성을 알아보기 위해 진행되고 있다. , 저산소성 허혈성 뇌병증(HIE)의 치료를 위해 전신 냉찜질을 받는 영아의 경우. HIE에 대해 유일하게 알려지고 효과적인 치료법은 치료적 저체온 요법 또는 72시간 동안의 전신 냉각입니다. 냉각 과정에서 아기는 동요하고 떨며 불편해합니다. 이러한 부작용을 치료하기 위해 모르핀이 자주 사용됩니다. CLON은 성인과 어린이의 떨림 감소에 매우 효과적입니다. 또한, 일부 전임상 연구에서 클로니딘은 신경 보호(뇌 손상 모델에서 뇌에 안전함)하는 것으로 나타났습니다. 저용량 CLON이 떨림 발생률을 감소시키고 단기 심혈관 안전. 이 I-II상 연구에서 조사관은 (i) HIE를 위한 냉각 중 CLON의 최대 허용 용량, (ii) 심박수, 혈압, 심부 체온 및 대뇌 자동 조절에 대한 CLON의 효과(능력 뇌로의 지속적인 혈류 유지) 및 (iii) 혈중 수치와 위 매개변수의 변화 사이의 연관성. 이 연구에서 연구자들은 냉각 프로토콜에 대한 HIE가 있는 신생아의 진정, 떨림 및 동요를 개선하는 방법을 찾기를 희망합니다. 우리의 궁극적인 목표는 HIE가 있는 신생아에서 클로니딘의 잠재적인 신경 보호 특성을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

HIE를 가진 영아에게 사용되는 가장 바람직한 진정-진통제는 1) 우수한 안전성 프로파일을 갖고, 2) 적절한 진통 및 진정을 제공하고, 3) 떨림을 감소시키고, 4) 최소한의 호흡억제를 유발하고, 5) 뇌혈관 자동 조절을 유지하고, 6) 신경 보호를 부여합니다. 진정제-진통제의 알파 2 아드레날린성 수용체 작용제 부류가 이러한 모든 특성을 가질 수 있음을 암시하는 몇 가지 증거가 있습니다. 연구자들은 최근 아픈 신생아에서 클로니딘의 인구 약동학(PK)/약력학(PD) 분석을 수행할 수 있게 해주는 클로니딘 수치를 측정하는 민감한 분석법을 개발했습니다. 따라서 이 1/2상 시험은 알파-2 아드레날린 수용체 작용제인 클로니딘이 심박수(HR), 혈압(BP), 체온 조절 또는 뇌혈관 자동 조절에 악영향을 미치지 않으면서 떨림 발생률을 감소시킬 것이라는 가설을 테스트하기 위해 고안되었습니다. .

본질적으로 모든 종류의 진정제-진통제는 대뇌 관류를 변경하고 뇌혈관 자동 조절에 영향을 줄 수 있는 평균 동맥 혈압(MAP)에 영향을 미칩니다. 뇌혈관 자가조절은 뇌로의 혈류가 광범위한 MAP에 걸쳐 상대적으로 일정하게 유지되는 경우입니다. 뇌에 산소가 공급된 혈액을 안정적으로 공급하고 MAP의 특정 범위 내에서만 기능합니다. MAP가 이 범위를 벗어나 자동 조절 하한선 아래로 떨어지면 혈류가 MAP에 대해 수동적이 되고 뇌가 허혈성 손상 위험에 놓이게 됩니다. 뇌 손상은 손상 부위의 뇌혈관 자동 조절을 변경하고 저산소성 뇌 손상 후 차선의 MAP와 함께 더 많은 뇌 허혈을 유발하여 불량한 결과, 발작 및 영구적인 신경 손상을 유발할 수 있습니다. 뇌혈관 자가조절에 대한 HIE 단독 또는 저체온과의 병용 효과에 대한 정보는 거의 없으며, 혈역학적 매개변수의 변경에 대한 진정제-진통제의 직접적인 영향과 HIE가 있는 신생아의 뇌혈관 자가조절에 대한 후속 간접 또는 직접 효과에 대한 정보는 게시되지 않았습니다. . 따라서, 이 연구는 치료적 저체온 요법을 받고 있는 HIE를 가진 유아 집단에서 영유아에게 일반적으로 사용되는 진정제-진통제인 클로니딘의 안전성을 확립할 것입니다. 2차 탐색 결과는 치료적 저체온 프로토콜의 냉각 단계 동안 떨림을 감소시키는 클로니딘의 효능을 결정하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 치료적 저체온 요법으로 치료를 받고 있는 HIE 진단을 받은 임신 35주 0/7주 이상의 영아, 내재 동맥 라인이 있음
  • 정보에 입각한 부모 동의

제외 기준:

  • 빈사 상태로 간주되고 임상 팀이 지원 중단을 고려하는 영아
  • > 20 µg/kg/min의 도파민이 필요하거나 평균 동맥압(MAP) ≥ 45 mmHg을 유지하기 위해 에피네프린 또는 도부타민 추가 또는 심혈관 지원을 위한 밀리논이 필요한 영아
  • 저체온증 동안 기준 심박수(HR) <80bpm
  • 21번 삼염색체증을 제외한 주요 염색체 이상이 의심되는 영아
  • 주요 심혈관 이상이 있는 영아
  • 등록된 신생아의 중증 지속성 폐고혈압이 있고 이후 체외막산소화(ECMO)가 필요한 영아는 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HIE가 있는 클로니딘 영아
이 그룹의 유아는 냉각 시작부터 재가온이 끝날 때까지 매 6시간 또는 8시간마다 1µg/kg/용량으로 클로니딘 정맥 주사를 받습니다.
의약품: 클로니딘(Duraclon®)

6, 8, 12, 18 또는 24시간 간격으로 클로니딘을 투여합니다. 다음이 관찰되면 이벤트가 기록되고 추가 클로니딘이 제공되지 않으며 혈액을 채취하여 클로딘의 혈장 수준을 측정합니다.

  • MAP의 10mmHg 감소 또는 투여 후 ≥30분 동안 MAP ≤ 40mmHg 지속
  • 투여 후 ≥30분 동안 영아의 기준선에서 HR의 20% 감소
  • HR ≤70/min, 투여 후 ≥30분 동안 지속

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저체온증 동안 정상 상태 클로니딘 혈중 농도
기간: 3 일

최저 클로니딘 혈중 농도는 매 8시간의 투여 간격으로 4-7회 클로니딘을 정맥 주사한 후 측정되었습니다. 수준을 도출하기 전에 제공된 투여 횟수의 평균 및 표준 편차(SD)는 5.3(평균) 및 0.37(SD)이었습니다.

측정 전 마지막 투여 후 시간은 9시간(평균) 및 2.7시간(표준편차)이었다.
3 일
제공된 모르핀의 양
기간: 최대 2일
정맥 모르핀(mg/kg)을 투여했습니다. 표준 용량은 용량당 0.05mg/kg입니다.
최대 2일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
클로니딘 후 떨림의 존재
기간: 48시간
떨림의 유무에 대해 클로니딘 투여 후 아기를 평가했습니다.
48시간
수동적 재가열 시간
기간: 72시간에서 시작하여 최대 12시간
2시간 동안 저체온 요법을 시행한 후 보온 담요의 온도를 시간당 0.5도씩 조절하여 36.5도에 도달할 때까지 수동적 재가온을 허용합니다.
72시간에서 시작하여 최대 12시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins University

협력자

University of Maryland

수사관

  • 수석 연구원: Estelle B Gauda, MD, Johns Hopkins University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 10월 3일

기본 완료 (실제)

2015년 4월 14일

연구 완료 (실제)

2015년 4월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 23일

처음 게시됨 (추정)

2013년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ID: NA_00072308

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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