건강한 성인의 에어로졸 및 정맥 주사 콜리스틴

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의서를 얻고 서명함 2. 18세에서 45세 사이(포함) 3. 체질량 지수(BMI, 체중(kg)를 미터(m)의 제곱으로 나눈 값) 18에서 35.0kg/m^2(포함) 사이 4. 전체 연구 기간 동안 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있음 5. 스크리닝 의료 평가(신체 검사, 활력 징후, 혈액 생화학 및 혈액학, 소변 검사 및 병력 포함)를 기준으로 건강함.

제외 기준:

1. 연구에 참여하는 동안 그리고 최종 투여 후 최소 12주 동안 다음 허용 가능한 피임 방법 중 두 가지를 사용하는 데 동의하지 않는 한, 생리학적으로 임신할 수 있는 것으로 정의되는 이성애 활동이 활발한 가임 여성: (a) 경구, 주사 또는 이식된 호르몬 피임법의 확립된 사용, (b) 자궁내 장치(IUD 또는 코일) (c) 여성 장벽 방법(격막 또는 자궁경부/볼트 캡) 및/또는 (d) 콘돔과 살정제 크림/ 겔 2. 연구 참여 기간 동안 그리고 연구 약물의 최종 투여량을 받은 후 최소 12주 동안 허용되는 두 가지 수반되는 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 한, 이성애적으로 활동적인 남성(예: 정관 절제술과 살정제, 라텍스 위에 표시된 대로 허용되는 피임 방법을 실행하는 여성 파트너와 결합된 살정제와 콘돔) 3. 보고된 병력에 의해 입증되는 알코올, 바르비투르산염, 암페타민, 테트라히드로칸니놀, 펜시클리딘, 코카인, 헤로인 또는 기타 마약의 남용 병력 또는 현재 남용 또는 이들 제제에 대한 양성 스크리닝 4. 임의의 임상적으로 유의한(주임 조사자가 판단하는 바와 같이) 천식 병력; 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액, 위장(섭식 장애 포함), 내분비, 대사, 면역, 피부, 신경(발작, 운동실조 또는 중증근무력증 병력 포함), 심리적 또는 정신 질환; 및/또는 포르피린증의 과거 또는 가족력 5. 스크리닝 전 3개월 이내 및 전체 연구 기간 동안 담배/니코틴 사용); 6. 연구 60일 전 및/또는 연구 중에 다른 연구 약물로 치료 7. 약물 복용과 관련된 다른 연구에 공동 등록 8. 양성 HIV-1(인간 면역결핍 바이러스) 또는 HIV-2를 포함하여 면역 저하 상태 스크리닝 시 ELISA에 의한 테스트 9. 이전에 콜리스티메테이트 나트륨 또는 그 부형제에 대해 임상적으로 유의미한 알레르기 또는 과민성을 입증한 경우 10. 연구 등록 56일 이내 또는 연구 기간 동안 혈액 기증 또는 상당한 혈액 손실, 또는 연구 등록 전 28일 이내에 혈장 기증 11. 스크리닝 시 B형 간염 또는 C형 간염(각각 B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 바이러스 항체로 확인됨) 12. 스크리닝 시 실험실 이상은 아래에 설명된 바와 같습니다. a. 혈청 크레아티닌(>/=1.1 x ULN), b. 헤모글로빈(<11.0 또는 >17.5g/dL), c. 혈소판 수(<125,000 또는 >450,000/mm^3), d. 절대 호중구 수(<1300mm^3), e. 혈청 혈액요소질소(>/=1.2 x ULN) f. 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST, >/=1.2 x ULN), g. 알라닌 아미노전이효소(ALT, >/=1.2 x ULN), h. 미량 이상의 단백뇨(얼룩뇨) 및/또는 미량 이상의 혈뇨; 참고: 소스 문서에 표시될 그럴듯한 대체 설명을 확인하기 위해 피험자는 조사자의 재량에 따라 범위를 벗어난 분석 물질에 대한 반복 선별 검사를 받을 수 있습니다. 자격 요건을 충족하기 위해 반복 실험실 테스트를 사용할 수 있습니다. 13. 스크리닝 전 30일 이내 및 연구 동안 다음 약물 중 임의의 섭취: 아시클로비르, 아데포비르, 아미노글리코시드, 암포테리신, 시스플라틴, 사이클로스포린, 플루오로퀴놀론, 포스카넷, 간시클로비르, 파미드로네이트, 시롤리무스, 타크로리무스 및 반코마이신 및/또는 임의의 신경근 차단제;- 투약 후 48시간 이내에 NSAID(이부프로펜, 나프록센, 에토돌락) 섭취 및 투약 후 5일 이내에 흡입된 약물. 또한 PI(주임 연구원)의 재량에 따라 여기에 나열되지 않은 약물 섭취로 인해 피험자가 제외될 수 있습니다. . 또한 PI의 재량에 따라 여기에 나열되지 않은 약물 섭취로 인해 피험자가 제외될 수 있습니다. 15. FEV1(강제 호기량) <80% 예측 16. 전정 문제 또는 신경 병증의 이전 증거(지난 1년 이내의 증상) 17. 선별 ECG(Electrocardiogram)(Bazett 보정 >450밀리초)에서 비정상 QT 간격 또는 심장 전문의의 최종 판독에 따른 중대한 이상 18. 2등급 이하로 돌아가지 않는 3등급 또는 4등급 임상 또는 확인된 실험실 독성(부록 C에 요약됨) 19. 조사자의 의견에 따라 피험자를 허용할 수 없는 위험이나 부상에 놓거나 피험자가 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없게 만드는 모든 조건.