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난치성 wtKRAS 전이성 결장직장암을 치료하기 위한 세툭시맙 및 아파티닙과 함께 EGFR의 이중 표적화

2018년 5월 6일 업데이트: UNICANCER

화학 요법 불응성 wtKRAS 전이성 대장암 환자에서 세툭시맙과 아파티닙의 조합 대 세툭시맙 단독을 사용하여 EGFR의 이중 표적화를 평가하는 다심 무작위 2상 시험

이것은 다중심, 제2상 및 오픈 라벨 연구입니다.75 환자는 35개 센터에서 무작위 배정될 것으로 예상됩니다. 주요 목적은 난치성 wtKRAS 전이성 결장직장암 환자의 치료에서 아파티닙 -세툭시맙 콤보 대 세툭시맙 단독의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

고지 동의서에 서명할 환자는 두 그룹 중 하나에 등록됩니다. 그룹 A는 진행될 때까지 2주마다 아파티닙(하루 40mg)과 세툭시맙(500mg/m2)을 투여받습니다. B군은 진행 전까지 2주 간격으로 세툭시맙(500mg/m2)을 단독 투여하고, 진행 후 B군 환자는 진행까지 아파티닙(A군 치료)을 투여한다. 평가 기준은 CT 스캔 및 RECIST 기준 버전 1.1에 따라 기록된 종양 반응 및 진행입니다.

환자는 또한 생물학적 연구에 참여하기 전에 동의서에 서명합니다. 이 번역 연구의 목적은 치료에 대한 반응을 예측하는 생물학적 요인을 결정하기 위해 종양 및 혈액 샘플을 수집하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

75

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Nantes, 프랑스, 44805
        • Institute de Cancerologie de la Loire

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. wtKRAS 상태를 나타내는 전이성 대장암
  2. 이전 EGFR 표적 치료 없음.
  3. 이전에 전이성 질환에 대해 이리노테칸을 포함하는 요법 및 전이성 질환에 대해 옥살리플라틴을 포함하는 이전 요법에 실패한 적이 있어야 함
  4. 결장직장암(CRC) 치료를 위해 이전에 티미딜레이트 신타제 억제제(예: 플루오로우라실, 카페시타빈, 랄티트렉시드 또는 플루오로우라실-우라실)를 투여받은 적이 있어야 합니다.
  5. 기대 수명은 최소 3개월입니다.
  6. ECOG ≤ 1인 환자
  7. 18세 이상의 환자.
  8. 나선형 CT 스캔으로 RECIST 기준(버전 1.1)에 따라 측정 가능한 병변이 있고 추가 결절 병변의 경우 최장 직경이 ≥ 10mm이고 절편 두께의 2배 및/또는 결절 병변의 경우 단축 직경 > 15mm로 정의되는 환자
  9. 하루에 ≥ 1500칼로리의 적절한 경구 영양을 섭취할 수 있고 현저한 오심 및 구토가 없는 환자

  10. 장기 기능이 적절한 환자:

    • 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L
    • 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
    • 혈소판(PTL) ≥ 100 x 109/L
    • AST/ALT ≤ 3 x ULN(간 전이의 경우 ≤ 5 x ULN)
    • GammaGT < 3 x ULN(간 침범의 경우 < 5 x ULN)
    • 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN
    • 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/분(Cockcroft 및 Gault 공식)
  11. 해당되는 경우 적절한 피임.
  12. 연구자의 의견에 따라 경구 약물을 복용할 수 있는 능력
  13. 프로토콜에 따른 연구 절차를 준수할 수 있고 기꺼이 따르는 환자
  14. 프로토콜별 절차에 앞서 스크리닝 방문 시 서면 자발적 동의서 양식을 이해할 수 있고 기꺼이 서명하고 날짜를 기입할 의향이 있는 환자
  15. 사회보장제도에 가입된 환자

제외 기준:

  1. 이전 EGFR 표적 요법.
  2. 돌연변이 KRAS 상태
  3. 단클론 항체에 대한 이전의 중증 반응
  4. 심부전 또는 관상 동맥 심장 질환 증상이 없음 조사자가 판단한 바와 같이 임상적으로 관련된 심혈관 이상, 예를 들어 제어되지 않는 고혈압, 울혈성 심부전 NYHA 분류 > III, 불안정 협심증, 무작위 배정 전 6개월 이내의 심근 경색, 또는 잘 조절되지 않는 부정맥
  5. 안정기 박출률이 기관 정상 하한치 미만인 심장 좌심실 기능 장애(기관에서 정상 하한치가 정의되어 있지 않은 경우 하한치는 50%임)
  6. 치료가 필요한 증상이 있는 뇌 전이
  7. 연구 치료 시작 후 28일 이내 대수술 또는 14일 이내 경미한 수술
  8. 연구 치료 시작 전 2주 미만의 방사선 요법
  9. 전신 화학 요법, 호르몬 요법, 면역 요법 ≤ 연구 치료 전 21일
  10. 치료 또는 활동성 감염(HIV 또는 만성 B형 간염 또는 C형 간염) 또는 조절되지 않는 당뇨병의 전달을 방해할 수 있는 주요 동반이환이 없습니다.
  11. 치료받은 자궁경부의 상피내 암종 또는 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 암의 동시 발생 또는 암 병력.
  12. 알려진 기존의 간질성 폐 질환
  13. 크론병, 흡수장애 또는 모든 병인의 CTCAE 등급 >2 설사와 같은 주요 증상으로 설사를 동반한 중요하거나 최근의 급성 위장 장애
  14. 임산부 또는 수유부.
  15. 자유를 박탈당했거나 보호를 받고 있는 사람.
  16. 연구 프로토콜 및 후속 일정 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건.
  17. 각막염, 궤양성 각막염 또는 심한 안구건조증의 과거력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A군: 세툭시맙 + 아파티닙
Afatinib 매일 40mg Cetuximab 500mg/m2 진행까지 2주마다
의약품: 세툭시맙 + 아파티닙
아파티닙은 경구 투여, 세툭시맙은 정맥 투여
다른 이름들:
  • 얼비툭스
활성 비교기: B군: 세툭시맙 단독
진행까지 매 2주마다 세툭시맙 500mg/m2 진행 후: 진행까지 세툭시맙 500mg/m2 + 아파티닙 40mg/일
의약품: 세툭시맙 + 아파티닙
아파티닙은 경구 투여, 세툭시맙은 정맥 투여
다른 이름들:
  • 얼비툭스
의약품: 세툭시맙
세툭시맙 정맥주사
다른 이름들:
  • 얼비툭스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월차 미진행률
기간: 6 개월
진행률은 6개월째 모든 환자를 관찰한 후 6개월째 진행되지 않은 환자의 비율로 정의한다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(OR)
기간: 6 개월
전체 반응률은 RECIST V1.1 기준에 따라 완전 또는 부분 반응이 확인된 피험자의 백분율로 정의됩니다.
6 개월
무진행 생존
기간: 진행 또는 사망까지 예상 평균 약 4개월
무작위배정에서 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 사망 원인까지의 시간으로 정의됩니다.
진행 또는 사망까지 예상 평균 약 4개월
전체 및 특정 생존
기간: 죽을 때까지, 평균 약 14개월
전체 및 특정 생존은 무작위 배정 시점부터 기록된 사망 날짜까지로 정의됩니다.
죽을 때까지, 평균 약 14개월
삶의 질
기간: 치료 기간 동안 평균 약 4개월
EORTC QLQ-C30 및 QLQ-CR29는 암 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 개발된 설문지입니다.
치료 기간 동안 평균 약 4개월
치료의 내성
기간: 진행까지 약 4개월 예상
연구 치료제의 안전성은 부작용(AE) 발생 시 평가됩니다.
진행까지 약 4개월 예상

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UNICANCER

수사관

  • 수석 연구원: Helene SENELLART, Dr, Centre René Gauducheau- Nantes Saint herbelain
  • 수석 연구원: Evelyne BOUCHER, Dr, Centre Eugène Marquis-Rennes
  • 수석 연구원: Emmanuelle SAMALIN SCALZI, Dr, Centre Val d'Aurel-Paul Lamarque-Montpellier
  • 수석 연구원: Meher BEN ABDELGHANI, Dr, Centre Paul Strauss-STRASBOURG
  • 수석 연구원: Antoine ADENIS, Pr, Centre Oscar Lambret_Lille
  • 수석 연구원: Christelle DE LA FOUCHARDIERE, Dr, Centre Léon Bérard-Lyon
  • 수석 연구원: François GHIRENGHELLI, Dr, Centre Georges Leclerc-Dijon
  • 수석 연구원: Olivier DUBROEUCQ, Dr, Centre Jean Godinot-Reims
  • 수석 연구원: Emmanuelle MITRY, Dr, Hopital Rene Huguenin_Intitut Curie_Paris
  • 수석 연구원: Christophe BORG, Pr, Hôpital Jean Minjoz-Besaçon
  • 수석 연구원: Yves BOUCARN, Dr, Institut Bergonié Bordeaux
  • 수석 연구원: Christophe BORG, Pr, Centre Hospitalier de Belfort-Montbelliard
  • 수석 연구원: Marion CHAUVENET, Dr, Centre hospitalier Lyon Sud-PIERRE BENITE

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 6일

처음 게시됨 (추정)

2013년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UCGI 25

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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