Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójne ukierunkowanie EGFR za pomocą cetuksymabu i afatynibu w leczeniu opornego na leczenie raka jelita grubego z przerzutami wtKRAS

6 maja 2018 zaktualizowane przez: UNICANCER

Wieloośrodkowe randomizowane badanie fazy II oceniające podwójne ukierunkowanie EGFR przy użyciu kombinacji cetuksymabu i afatynibu w porównaniu z samym cetuksymabem u pacjentów z opornym na chemioterapię wtKRAS Rak jelita grubego z przerzutami

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy II.75 oczekuje się, że pacjenci zostaną zrandomizowani w 35 ośrodkach. Głównym celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa kombinacji afatynib-cetuksymab w porównaniu z samym cetuksymabem w leczeniu chorych na opornego na leczenie raka jelita grubego wtKRAS z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci, którzy podpiszą świadomą zgodę, zostaną zakwalifikowani do jednej z dwóch grup. Grupa A będzie otrzymywać afatynib (40 mg dziennie) i cetuksymab (500 mg/m2) co dwa tygodnie, aż do wystąpienia progresji. Grupa B będzie otrzymywać sam cetuksymab (500mg/m2) co dwa tygodnie do progresji, a po progresji pacjenci z grupy B będą otrzymywać afatynib (leczenie grupy A) do progresji. Kryteriami oceny będą odpowiedź guza i progresja udokumentowana tomografią komputerową oraz zgodnie z kryteriami RECIST wersja 1.1.

Pacjent podpisze również świadomą zgodę przed przystąpieniem do badania biologicznego. Celem tego translacyjnego badania jest pobranie próbki guza i krwi w celu określenia biologicznych czynników predykcyjnych odpowiedzi na leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nantes, Francja, 44805
        • Institute de Cancerologie de la Loire

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rak jelita grubego z przerzutami wyrażający status wtKRAS
  2. Brak wcześniejszej terapii ukierunkowanej na EGFR.
  3. Musi zakończyć się niepowodzeniem wcześniejszego schematu zawierającego irynotekan w przypadku choroby przerzutowej i wcześniejszego schematu zawierającego oksaliplatynę w przypadku choroby przerzutowej
  4. Musi otrzymać wcześniej inhibitor syntazy tymidylanowej (np. fluorouracyl, kapecytabinę, raltitreksed lub fluorouracyl-uracyl) w dowolnym momencie leczenia raka jelita grubego (CRC)
  5. Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące.
  6. Pacjent z ECOG ≤ 1
  7. Pacjenci w wieku ≥ 18 lat.
  8. Pacjent z mierzalnymi zmianami zgodnie z kryteriami RECIST (wersja 1.1) ze spiralną tomografią komputerową i zdefiniowanymi jako ≥ 10 mm w najdłuższej średnicy i 2X grubość plastra w przypadku zmian pozawęzłowych i/lub > 15 mm w osi krótkiej w przypadku zmian w węzłach
  9. Pacjent zdolny do przyjmowania odpowiedniego pokarmu doustnego ≥ 1500 kalorii dziennie i wolny od znaczących nudności i wymiotów

  10. Pacjent z prawidłową czynnością narządu:

    • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
    • Hemoglobina ≥ 9 g/dl
    • Płytki krwi (PTL) ≥ 100 x 109/l
    • AspAT/AlAT ≤ 3 x GGN (≤ 5 x GGN w przypadku przerzutów do wątroby)
    • GammaGT < 3 x GGN (< 5 x GGN w przypadku zajęcia wątroby)
    • Bilirubina ≤ 1,5 x GGN
    • Klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min (wzór Cockcrofta i Gaulta)
  11. Odpowiednia antykoncepcja, jeśli dotyczy.
  12. Możliwość przyjmowania leków doustnych w opinii badacza
  13. Pacjent zdolny i chętny do przestrzegania procedur badania zgodnie z protokołem
  14. Pacjent zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania i opatrzenia datą pisemnego formularza dobrowolnej świadomej zgody podczas wizyty przesiewowej przed jakimikolwiek procedurami określonymi w protokole
  15. Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza terapia celowana EGFR.
  2. Status zmutowanego KRAS
  3. Wcześniejsza ciężka reakcja na przeciwciało monoklonalne
  4. Brak objawów niewydolności serca lub choroby niedokrwiennej serca Klinicznie istotne nieprawidłowości sercowo-naczyniowe, w ocenie badacza, takie jak między innymi niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, zastoinowa niewydolność serca klasyfikacja NYHA > III, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego w ciągu sześciu miesięcy przed randomizacją, lub źle kontrolowana arytmia
  5. Dysfunkcja lewej komory serca ze spoczynkową frakcją wyrzutową poniżej dolnej granicy normy obowiązującej w danej placówce (jeśli w placówce nie określono dolnej granicy normy, dolna granica wynosi 50%)
  6. Objawowe przerzuty do mózgu wymagające leczenia
  7. Duża operacja w ciągu 28 dni lub mała operacja w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania
  8. Radioterapia mniej niż dwa tygodnie przed rozpoczęciem badanego leczenia
  9. Chemioterapia ogólnoustrojowa, terapia hormonalna, immunoterapia ≤ 21 dni przed leczeniem w ramach badania
  10. Brak poważnych chorób współistniejących, które mogą wykluczać leczenie lub aktywne zakażenie (HIV lub przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C) lub niekontrolowana cukrzyca.
  11. Jednoczesne występowanie innego nowotworu lub nowotwór w wywiadzie w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem leczonego raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego.
  12. Znana istniejąca wcześniej śródmiąższowa choroba płuc
  13. Znaczące lub niedawno przebyte ostre zaburzenia żołądkowo-jelitowe z biegunką jako głównym objawem, np. choroba Leśniowskiego-Crohna, zespół złego wchłaniania lub biegunka stopnia >2 wg CTCAE o dowolnej etiologii
  14. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  15. Osoby pozbawione wolności lub pozostające pod kuratelą.
  16. Warunki psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne potencjalnie utrudniające przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji.
  17. Wcześniejsza historia zapalenia rogówki, wrzodziejącego zapalenia rogówki lub ciężkiego zespołu suchego oka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: Cetuksymab + Afatynib
Afatynib 40 mg dziennie Cetuksymab 500 mg/m2 co 2 tygodnie do progresji
Lek: Cetuksymab + Afatynib
Afatynib przyjmowany doustnie, cetuksymab podawany dożylnie
Inne nazwy:
  • Erbitux
Aktywny komparator: Ramię B: sam cetuksymab
Cetuksymab 500 mg/m2 co 2 tygodnie do progresji Po progresji: Cetuksymab 500 mg/m2 + Afatynib 40 mg dziennie do progresji
Lek: Cetuksymab + Afatynib
Afatynib przyjmowany doustnie, cetuksymab podawany dożylnie
Inne nazwy:
  • Erbitux
Lek: Cetuksymab
Cetuksymab podawany dożylnie
Inne nazwy:
  • Erbitux

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik braku progresji po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźnik progresji jest zdefiniowany jako odsetek pacjentów bez progresji po 6 miesiącach po obserwacji wszystkich pacjentów po 6 miesiącach
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (OR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Całkowity odsetek odpowiedzi definiuje się jako odsetek pacjentów z potwierdzoną całkowitą lub częściową odpowiedzią zgodnie z kryteriami RECIST V1.1
6 miesięcy
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: do progresji lub zgonu, oczekiwany średni czas około 4 miesięcy
Definiuje się go jako czas od randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub jakiejkolwiek przyczyny zgonu
do progresji lub zgonu, oczekiwany średni czas około 4 miesięcy
Całkowite i specyficzne przeżycie
Ramy czasowe: do śmierci, średnio około 14 miesięcy
Całkowite i swoiste przeżycie określa się od czasu randomizacji do daty udokumentowanego zgonu
do śmierci, średnio około 14 miesięcy
Jakość życia
Ramy czasowe: W trakcie leczenia średnio około 4 miesiące
EORTC QLQ-C30 i QLQ-CR29 to kwestionariusze opracowane w celu oceny jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową
W trakcie leczenia średnio około 4 miesiące
Tolerancja leczenia
Ramy czasowe: do progresji, spodziewanej około 4 miesięcy
Bezpieczeństwo badanego leczenia zostanie ocenione po wystąpieniu zdarzeń niepożądanych (AE)
do progresji, spodziewanej około 4 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNICANCER

Śledczy

  • Główny śledczy: Helene SENELLART, Dr, Centre René Gauducheau- Nantes Saint herbelain
  • Główny śledczy: Evelyne BOUCHER, Dr, Centre Eugène Marquis-Rennes
  • Główny śledczy: Emmanuelle SAMALIN SCALZI, Dr, Centre Val d'Aurel-Paul Lamarque-Montpellier
  • Główny śledczy: Meher BEN ABDELGHANI, Dr, Centre Paul Strauss-STRASBOURG
  • Główny śledczy: Antoine ADENIS, Pr, Centre Oscar Lambret_Lille
  • Główny śledczy: Christelle DE LA FOUCHARDIERE, Dr, Centre Léon Bérard-Lyon
  • Główny śledczy: François GHIRENGHELLI, Dr, Centre Georges Leclerc-Dijon
  • Główny śledczy: Olivier DUBROEUCQ, Dr, Centre Jean Godinot-Reims
  • Główny śledczy: Emmanuelle MITRY, Dr, Hopital Rene Huguenin_Intitut Curie_Paris
  • Główny śledczy: Christophe BORG, Pr, Hôpital Jean Minjoz-Besaçon
  • Główny śledczy: Yves BOUCARN, Dr, Institut Bergonié Bordeaux
  • Główny śledczy: Christophe BORG, Pr, Centre Hospitalier de Belfort-Montbelliard
  • Główny śledczy: Marion CHAUVENET, Dr, Centre hospitalier Lyon Sud-PIERRE BENITE

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCGI 25

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami

Badania kliniczne na Cetuksymab + Afatynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj