교모세포종에서 IMA950 다중 펩티드 백신 플러스 폴리-ICLC의 I/II상 시험
새로 진단된 HLA-A2 교모세포종 환자에서 테모졸로마이드와 조합된 근육내 폴리-ICLC로 보강된 피내 IMA950 펩타이드 기반 백신의 I/II상 연구
연구 개요
상세 설명
목표
주요한
- CTCAE V 4.0을 사용하여 테모졸로마이드와 함께 제공된 경우 Poly-ICLC로 보강된 IMA950의 내약성 및 안전성.
- IMA950 + Poly-ICLC를 테모졸로마이드와 함께 투여했을 때의 면역원성.
중고등 학년
- 개정된 RANO 기준에 따른 가돌리늄 강화 MRI 및 임상 평가를 사용한 6, 9개월 무진행 생존(PFS)
- 전체 생존(OS)
- 면역학적 종점(임상 및 면역학적 반응 사이의 상관관계):
- 사량체 염색에 의한 펩타이드 면역원성 평가
- 사량체 양성 세포에 의한 기억, 활성화 및 귀환 마커 발현 분석
- 항원 특이적 CD4 및 CD8 T 세포에 의한 사이토카인 분비 및 증식 분석
- T 조절 및 골수 유래 억제 세포의 존재 분석
- 면역학적 분석은 다음에 대해 수행될 것이다:
- 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)
- 지연형 과민증(DTH) 부위에서 피부 펀치 생검의 배양
- 재발 시 뇌 조직이 이용 가능한 경우 종양 침윤 림프구(TIL)
개요
이것은 단일 중심, 오픈 라벨, 1개 코호트, 안전성 및 면역원성, I/II상 연구입니다.
새로 진단된 교모세포종을 가진 최대 16명의 HLA-A2 양성 환자가 방사선 요법 및 동시 테모졸로마이드 치료 후 연구에 등록됩니다.
모든 환자는 Poly-ICLC와 함께 동일한 용량의 IMA950을 투여받게 되며 동일한 백신 접종 일정을 따르게 됩니다. 이 일정은 4번의 집중 백신 접종으로 구성된 백신 유도 단계에 이어 장기간에 걸쳐 5번의 백신 접종으로 이루어지는 백신 유지 관리 단계로 구성됩니다.
예방 접종 유도 단계는 CRT의 최종 방사선 요법/TMZ 투여 후 최소 7일 및 보조제 TMZ의 첫 번째 예정 투여 28일(+7일) 전에 시작됩니다.
이렇게 하면 면역억제 요법(즉, 병합 방사선 요법 및 테모졸로마이드) 및 보조 TMZ 시작 1주일 전에 완료됩니다.
2단계:
유도 단계, 환자는 허용할 수 없는 독성 또는 질병 진행 없이 1, 8, 15 및 21일에 IMA 950 펩티드 기반 백신(피하 또는 IM)과 혼합된 Poly ICLC의 처음 4회 용량을 받습니다.
유지 단계, 환자는 허용할 수 없는 독성 또는 질병 진행 없이 각 보조 테모졸로마이드 주기의 21일에 IMA 950 펩티드 기반 백신(SC 또는 IM)과 혼합된 Poly ICLC를 받습니다.
면역 모니터링 평가는 혈액 샘플 수집 및 하나의 DTH 부위 분석(백신 접종 후 5)과 함께 8개의 시점에서 수행됩니다.
뇌 MRI는 질병 평가를 위해 2개월마다 수행됩니다.
주의 :
수정안은 2014년 9월에 Swissmedic 및 지역 윤리 위원회에서 승인되었습니다. 차선책인 면역 모니터링 예비 평가 후 백신의 면역원성을 개선하기 위해 투여 일정이 다음과 같이 변경되었습니다.
- 혼합 펩타이드 및 보조제 Poly ICLC 주입
- 유도 단계에서 6회가 아닌 4회 백신 접종
- 주사 부위 1개(허벅지)
- 다음 10명의 환자를 포함할 두 개의 팔은 2개 그룹으로 균등하게 나누어질 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Geneva, 스위스, CH-1211
- Geneva University Hospitals, Centre of Oncology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 교모세포종의 조직학적 문서. 실험 목적으로만 5개의 추가 등급 III 성상세포종이 포함될 수 있습니다(이러한 사례는 종점 분석에 포함되지 않음).
- 환자는 병용 테모졸로미드로 방사선 요법을 완료해야 합니다.
- HLA-A2 양성.
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0 또는 1(부록 1).
- 연령 > 18세, 기대 수명 최소 4개월.
- 환자는 덱사메타손의 최대 용량이 4mg/일인 스테로이드 용량을 안정적이거나 감소시켜야 합니다.
- 적절한 골수, 간 및 신장 기능.
- B형 간염 혈청 음성(HBcAg-seronegative)
- 서면(서명 및 날짜 포함) 동의서. 표준 요법 및 IMA950과 Poly-ICLC 백신 접종 및 후속 조치와 협력할 수 있습니다.
제외 기준:
- 첫 번째 IMA950 백신 접종 전 2주 이내에 제공된 다른 모든 백신 접종.
- 심장 질환의 병력: 울혈성 심부전 > 뉴욕 심장 협회 클래스 2, 활동성 CAD, 항부정맥 요법이 필요한 심장 또는 조절되지 않는 고혈압.
- HIV 감염 또는 만성 B형 또는 C형 간염 또는 임상 활성 감염의 병력.
- 병력 출혈 체질의 증거가 있는 환자.
- 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 환자. 가임기 여성은 치료 전에 임신(혈청 또는 소변 HCG) 검사를 받아야 하며 연구 기간 동안 임신을 생각해서는 안 됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IMA 950 및 폴리 ICLC
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다른 이름들:
혈액 샘플, DTH 분석
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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CTCAE V 4.0을 사용하여 테모졸로마이드와 함께 제공될 때 Poly-ICLC로 보강된 IMA950의 내약성 및 안전성
기간: 최대 2년
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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개정된 RANO 기준에 따른 가돌리늄 강화 MRI 및 임상 평가를 사용한 6, 9개월 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 2년
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최대 2년
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전체 생존(OS)
기간: 최대 2년
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최대 2년
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면역학적 종점
기간: 최대 2년
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임상적 반응과 면역학적 반응 사이의 상관관계. 기준선(병용 테모졸로마이드를 사용한 방사선 요법 시작 후 4주 및 5주) 및 10, 11, 12, 16, 19, 23, 27 및 31주에 혈액 샘플링. 백신 접종 7일 후 DTH 피부 검사 48시간 후 DTH(지연형 과민성) 부위에서 펀치 생검 수행 7.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pierre-Yves Dietrich, Professor, University Hospital, Geneva
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IMA950 Poly ICLC
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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