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CD4 수치가 낮은 HIV-1 감염 치료 경험이 없는 피험자에서 두 가지 항레트로바이러스 요법 간의 효능 및 안전성 평가 (DATA)

2018년 1월 11일 업데이트: Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

CD4 수가 아래인 HIV-1 감염 치료 경험이 없는 피험자에서 각각 고정 용량의 테노포비르 엠트리시타빈과 병용한 아타자나비르 또는 다루나비르의 항레트로바이러스 효능 및 안전성을 평가하기 위한 IV상, 전향적, 다기관, 무작위 공개 라벨, 48주 연구 200µL.

HIV-1 감염 환자에서 각각 고정 용량의 테노포비르 디소프록실 푸마레이트-엠트리시타빈과 병용한 아타자나비르/리토나비르 또는 다루나비르/리토나비르의 항레트로바이러스 효능 및 안전성을 평가하기 위한 4상, 전향적, 다기관, 무작위 공개 라벨, 48주 연구 CD4 수치가 200µL 미만인 치료 경험이 없는 피험자.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표

각각 고정 용량의 테노포비르/리토나비르(ATZ/r) 300/100 mg 또는 다루나비르/리토나비르(DRV/r) 800/100 mg 요법의 48주차 바이러스 효능 및 안전성을 평가하기 위해 CD4 수치가 200µL 미만인 HIV-1 치료 경험이 없는 피험자에서 엠트라시타빈.

보조 목표

  • 24주차에 바이러스 효능이 있는 서브젯의 비율
  • 24주차 이후에 바이러스학적 실패가 확인된 피험자의 비율
  • 바이러스 돌연변이를 가진 환자의 비율
  • 정액의 바이러스 효과 평가
  • 최대 48주차까지 시간 경과에 따른 면역학적 반응을 평가하기 위해
  • 4주차, 24주차, 48주차에 치료 요법에서 약물의 혈장 및 정액 약동학을 평가하기 위해
  • 4주 및 48주차에 약물의 약동학적 특성과 혈장 및 정액의 바이러스학적 결과를 연관시킵니다.
  • 혈장 및 정액 내 atazanavir 및 darunavir의 자유 분획(단백질에 결합되지 않음)과 바이러스학적 결과의 상관 관계
  • 빌리루빈혈증과 atazanavir의 관계 평가
  • 두 팔에서 ​​시간 경과에 따른 공복 지질, 공복 포도당 및 인슐린의 기준선으로부터의 변화
  • 요법 간의 순응도 환자 만족도와 성적 행동을 비교합니다.

방법론

이것은 48주, 다기관, 전향적, 오픈 라벨, 제4상, 무작위 배정입니다. 비 비교, 연구.

포함 기준

  • 18세 이상의 남성 또는 여성.
  • 양성 ELISA에 의해 결정되고 웨스턴 블롯에 의해 확인된 HIV-1 감염
  • 혈장 HIV-RNA > 1,000c/mL
  • CD4+T 세포 수 < = 스크리닝 시 200개 세포/mm3, 또는 CD4 수가 스크리닝 12주 전에 < 200개 세포/mm3인 경우 < = 250개 세포/mm3.
  • 가임 여성은 효과적인 장벽 피임 방법을 사용하는 데 동의하거나 불임을 입증해야 합니다.
  • 피험자는 Securite Sociale를 통해 의료 보험에 가입해야 합니다.
  • 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있는 능력.

비포함 기준

  • 지난 2주 이내의 급성 기회 감염
  • HIV-2 감염
  • 임산부
  • 스크리닝 시 약물 내성 돌연변이가 있는 모든 피험자
  • 스크리닝 시 3등급 이상의 임상적 또는 검사실 부작용이 있는 모든 피험자
  • 모자감염 예방을 제외한 항레토바이러스 치료를 받은 자 및 1개월 이내 노출 후 예방법을 받은 자
  • Cockcroft-Gault 방정식으로 추정한 계산된 크레아티닌 청소율 < 60/mL
  • 연구자가 연구 지시를 따를 가능성이 없다고 생각하는 환자
  • 어떤 이유로든 항레트로바이러스 약물을 복용할 수 없는 모든 피험자
  • 치료 중인 팔 또는 약물과 병용 투여할 때 금기인 치료 또는 약물을 복용하는 모든 피험자.

치료:

  • 그룹 1: ATV + TDF/FTC(또는 Abacavir/Lamivudine, [ABC/3TC], TDF/FTc가 반대되는 경우
  • atazanavir/ritonavir 300/100mg/day 및 TDF/FTC 245/200 mg/day, 3알씩 1일 1회, 48주간 식사 중
  • 그룹 2: DRV+ TDF/FTC(또는 TDF/FTc가 반대인 경우 ABC/3TC)
  • darunavir/ritonavir 800/100mg/day 및 TDF/FTC 245/200mg 1일 4정 1일 1회, 48주간 식사 중

기본 끝점:

  • 초기 요법을 받는 동안 48주차에 HIV-1 혈장 바이러스 수치가 50 copies/mL 미만인 환자의 비율
  • 48주차까지 혈액학, 화학, 지질(총 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤, 트리글리세리드), 포도당 및 인슐린을 포함한 2-4등급 이상 임상 및 실험실 사건을 경험한 환자의 비율.

보조 끝점:

  • 24주차에 혈장 HIV RNA가 50cp/mL 미만인 환자의 비율
  • 24주차에 HIV RNA가 > 50 cp/mL인 환자 비율 또는 첫 번째 검사 후 최소 14일 후에 두 번째 HIV RNA로 확인된 환자 비율
  • 24주 또는 그 이후에 유전자형 내성 검사로 검사한 바이러스 실패 검사를 받은 피험자에서 내성 돌연변이 발생
  • 시간 경과에 따른 정액의 HIV RNA 농도 변화로 기준선, W4 및 W48에서 정액의 바이러스 효과를 평가합니다.
  • CD4 세포 수(W-4, W2, W4, W12, W36 및 W48), T CD4(W2, W4, W12, W24 및 W48)의 분화 및 활성화에 의해 2개의 아암에서 최대 48주까지 시간 경과에 따른 면역학적 반응을 평가하기 위해 ); 기준선과 비교하여 48주차에 림프구 하위 집합 재구성의 변화. ; 2주, 4주, 12주, 24주, 48주에 염증의 면역학적 마커의 변화
  • 4주차, 24주차 및 48주차에서 항레트로바이러스 약물의 잔류 농도(Cmin)를 통해 4주차, 24주차 및 48주차 치료 요법에서 약물의 혈장 및 정액 약동학을 평가하기 위해
  • Atazanavir 및 darunavir(혈장 및 정액) 약물 농도 및 불리한 임상 및 실험실 사건과의 연관성.
  • 아타자나비르 약동학(Cmin)과 빌리루빈혈증의 관계 평가
  • 기준선에서 24주 및 48주까지 지질, 포도당 및 인슐린 매개변수의 진화
  • 2주차, 24주차 및 48주차 요법 간의 요법 준수, 환자 만족도 및 성적 행동은 ( mettre ref)로 측정됨
  • 기준선에서 24주, 48주차까지 의인화 측정의 진화.

Substudy 간략한 설명(최대 2줄) 및 Substudy 담당자

  • 면역학적 하위 연구(Pr Brigitte Autran): 베이스라인과 비교하여 2주, 4주, 12주, 24주, 48주에 염증의 면역학적 마커의 변화 및 48주에 림프구 하위 집합 재구성의 변화.
  • 약리학적 하위 연구(Dr Gilles Peytavin): 4주차, 24주차 및 48주차에 항레트로바이러스 약물의 잔류 농도(C min)를 통해 4주차, 24주차 및 48주차 치료 요법에서 약물의 혈장 및 정액 약동학을 평가합니다.
  • 바이러스 하위 연구(Dr Anne Geneviève Marcelin): 기준선, 4주차 및 48주차에서 정액의 바이러스학적 효과를 평가합니다.
  • 행동 하위 연구(Dr France Lert): 2주차, 24주차 및 48주차 요법 간의 순응도 환자 만족도와 성적 행동을 비교합니다.

예상 등록: 120명의 피험자(그룹당 60명)가 1:1로 무작위 배정됨

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Argenteuil, 프랑스, 95107
        • Centre Hospitalier D'Argenteuil
      • Besancon, 프랑스, 25000
        • Hopital Saint-Jacques
      • Bobigny, 프랑스, 93000
        • Hopital Avicenne
      • Bondy, 프랑스, 93143
        • Hôpital Jean Verdier
      • Bordeaux, 프랑스, 33075
        • Hôpital Saint-André
      • Caen, 프랑스, 14033
        • CHU Côte de Nacre
      • Colombes, 프랑스, 92700
        • Hopital Louis Mourier
      • Dijon, 프랑스, 21034
        • Hôpital Le Bocage
      • Garches, 프랑스, 92380
        • Hopital Raymond Poincare
      • La Roche Sur Yon, 프랑스, 85925
        • C.H.D de Vendee
      • Limoges, 프랑스, 87000
        • Hopital Dupuytren
      • Marseille, 프랑스, 13274
        • Hôpital Sainte-Marguerite
      • Melun, 프랑스, 77011
        • Centre Hospitalier de Melun
      • Nice, 프랑스, 06202
        • Hôpital l'Archet
      • Paris, 프랑스, 75674
        • Hôpital Cochin
      • Paris, 프랑스, 75010
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, 프랑스, 75012
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, 프랑스, 75020
        • Hopital Tenon
      • Paris, 프랑스, 75908
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, 프랑스, 75015
        • Hôpital Necker
      • Paris, 프랑스, 75013
        • Hopital Pitie-Salpetriere
      • Paris, 프랑스, 75018
        • Hôpital Bichat
      • Paris, 프랑스, 75651
        • Hopital Pitie-Salpetriere
      • Perpignan, 프랑스, 66046
        • Hopital Saint-Jean Roussillon
      • Pontoise, 프랑스, 95303
        • Hôpital René Dubos
      • Pringy, 프랑스, 74374
        • C.H.R.A
      • Strasbourg, 프랑스, 67000
        • Hôpital Civil
      • Tourcoing, 프랑스, 59208
        • Hôpital Gustave Dron
      • Tours, 프랑스, 37044
        • Hopital Bretonneau
    • Martinique
      • Fort De France, Martinique, 프랑스, 97261
        • Hopital Zobda Quitman

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 남성 또는 여성, > 18세
  • 양성 ELISA에 의해 결정되고 웨스턴 블롯에 의해 확인된 HIV-1 감염
  • 혈장 HIV-RNA > 1,000c/mL
  • CD4+T 세포 수 < = 스크리닝 시 200 cells/mm3, 또는 < = 250 cells/mm3 CD4 수가 스크리닝 12주 전 < 200 cells/mm3인 경우
  • 가임 여성은 장벽 피임의 효과적인 방법을 사용하는 데 동의하거나 불임을 기록해야 합니다.
  • 피험자는 Securite Sociale를 통해 의료 보험에 가입해야 합니다.
  • 서면 동의서를 이해하고 제공하는 능력

제외 기준

  • 지난 2주 이내의 급성 기회 감염
  • HIV-2 감염
  • 임산부
  • 스크리닝 시 약물 내성 돌연변이가 있는 모든 피험자
  • 스크리닝 시 3등급 이상의 임상적 또는 검사실 부작용이 있는 모든 피험자
  • 모자감염 예방을 제외한 항레토바이러스 치료를 받은 자 및 1개월 이내 노출 후 예방법을 받은 자
  • Cockcroft-Gault 방정식으로 추정한 계산된 크레아티닌 청소율 < 60/mL
  • 연구자가 연구 지시를 따를 가능성이 없다고 생각하는 환자
  • 어떤 이유로든 항레트로바이러스 약물을 복용할 수 없는 모든 피험자
  • 치료 중인 팔 또는 약물과 병용 투여할 때 금기인 치료 또는 약물을 복용하는 모든 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아타자나비르
이 그룹 1에 포함된 환자는 첫 번째 항레트로바이러스 요법을 받게 됩니다. 일 및 TDF/FTC 245 /200 mg 일, 3정 1일 1회, 48주 동안 식사 중
의약품: 아타자나비르
포함된 환자는 다른 2개의 분자와 함께 atazanavir 치료를 포함하는 첫 번째 항레트로바이러스 요법을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 레야타즈
실험적: 다루나비르
이 그룹 2에 포함된 환자는 그룹 2: DRV+ TDF/FTC(또는 TDF/FTC에 반대되는 경우 ABC/3TC)를 포함하는 첫 번째 항레트로바이러스 요법을 받게 됩니다. 용량: 다루나비르/리토나비르 800/100mg/일 및 TDF/FTC 1일 245/200 mg, 4정 1일 1회, 48주간 식중
의약품: 다루나비르
포함된 환자는 다른 2개의 분자와 함께 다루나비르 치료를 포함하는 첫 번째 항레트로바이러스 요법을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 프레지스타

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HIV-1의 바이러스 부하 < 50cp/ml
기간: 48주
각각 고정 용량의 테노포비르/리토나비르(ATZ/r) 300/100 mg 또는 다루나비르/리토나비르(DRV/r) 800/100 mg 요법의 48주차 바이러스 효능 및 안전성을 평가하기 위해 CD4 수치가 200µL 미만인 HIV-1 치료 경험이 없는 피험자의 엠트라시타빈
48주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
• 바이러스 효능이 있는 서브젯의 비율
기간: 24주
• 바이러스 효능이 있는 서브젯의 비율(HIV-1의 바이러스 부하 <50 cp/ml)
24주
• 바이러스학적 실패가 확인된 피험자의 비율
기간: 24주
• 바이러스학적 실패가 확인된 피험자의 비율(2회 연속 측정에서 바이러스 부하 > 50cp/ml)
24주
정액에 HIV-1의 바이러스 로드
기간: W00, W4 및 W48
• 정액에서 0주, 4주 및 48주에 HIV-1의 바이러스 부하를 평가합니다(하위 연구).
W00, W4 및 W48
면역학적 반응
기간: W-4,W2,W4,W12,W24 및 W48
• W-4, W2, W4, W12, W24 및 W48에서 CD4 mesearment에 의한 면역학적 반응을 평가합니다.
W-4,W2,W4,W12,W24 및 W48
림프구의 분화 및 활성화
기간: W0,W2,W4,W12,W24 및 W48
연구가 끝나면 중앙 실험실에서 림프구 CD4 및 CD8( 연구 중에 수집된 plasmatheque)
W0,W2,W4,W12,W24 및 W48
혈장 내 약물의 약동학 평가
기간: W4, W24 및 W48
4주차, 24주차, 48주차 혈장 내 약물(아타자니르 및 다루나비르) 농도 측정(치료 후 24시간)
W4, W24 및 W48
정액 내 약물의 약동학적 평가
기간: W4 및 W48
4주차 및 48주차 정액 내 약물(아타자니르 및 다루나비르) 농도 측정(치료 후 24시간)
W4 및 W48
• 빌리루빈혈증과 atazanavir의 관계 평가
기간: W4 및 W48
혈중 아타자나비르 농도와 빌리루빈혈증 측정치(연구 중에 수집됨)의 전개 관계를 평가합니다.
W4 및 W48
공복 포도당, 지질 및 인슐린
기간: W48
• 두 팔에서 ​​시간 경과에 따른 공복 지질, 공복 포도당 및 인슐린의 기준선 대비 변화
W48
임상 및 생물학적 내성
기간: W48

2가지 요법 사이의 임상 및 생물학적 내성을 평가합니다(이 평가를 위해 부작용 및 일부 생물학적 측정이 수집됨).

더 많은 부작용이나 생물학적 사건이 있으면 두 가지로 볼 것입니다.
W48
성행위
기간: W0, W24 및 W48
• 요법 간의 성적 행동을 비교합니다(질문이 포함된 하위 연구).
W0, W24 및 W48
순응 환자 만족도
기간: W2, W24 및 W48
• 요법 간 순응도 환자 만족도 비교(질문 포함)
W2, W24 및 W48

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

수사관

  • 수석 연구원: Laurence LS SLAMA, PhD, Hospital Tenon
  • 수석 연구원: Roland RL LANDMAN, PhD, Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée - Fondation Internationale Léon M'Ba

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 2월 23일

기본 완료 (실제)

2011년 3월 29일

연구 완료 (실제)

2013년 1월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 20일

처음 게시됨 (추정)

2013년 8월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 11일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IMEA 040-DATA

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

HIV-1 감염에 대한 임상 시험

아타자나비르에 대한 임상 시험

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