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ATTR 아밀로이드증에서 질병 진행에 대한 Doxycycline/UrsoDeoxyCholicAcid의 안전성 및 효능 연구 (Dox/Urso)

2016년 5월 11일 업데이트: Ole B Suhr, Professor, MD, PhD, Umeå University

ATTR 아밀로이드증에서 질병 진행에 대한 Doxycycline/UrsoDeoxyCholicAcid의 안전성 및 효능에 대한 II상 다기관 파일럿 연구

이 연구의 주요 목적은 신경병증이 있거나 없는 심근병증이 있는 트랜스티레틴 아밀로이드증(ATTR) 대상자의 질병 진행에 대한 독시사이클린 + 우르소데옥시콜산(UDCA)의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

55

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Piteå, 스웨덴, SE-941 28
        • Dept of Clinical Medicin, Ptieå Hospital
      • Skellefteå, 스웨덴, SE-931 86
        • Dept of clinical medicin, Skellefteå Hospital
      • Umeå, 스웨덴, SE-90185
        • Dept of Clinical Medicine, Umeå University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

46년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 중격 두께 > 15 mm 및/또는 S-NT-ProBNP > 300 ng/인 심근병증
  • 연령 >50세
  • 폐경 후 남성과 여성. 폐경은 45세 이상의 여성에서 6~12개월의 무월경으로 정의됩니다.
  • 모든 연구 절차 이전에 서면 동의서를 얻습니다.
  • 콩고 적색으로 염색된 조직 표본에서 녹색 복굴절 물질의 편광 현미경에 의한 검출 및 TTR로서 아밀로이드 침전물의 유형화 및 아밀로이드 피브릴 유형의 식별에 기초한 아밀로이드증의 조직화학적 진단.
  • TTR 돌연변이의 분자적 정의 또는 항 TTR 항체를 사용한 아밀로이드 원섬유의 면역조직화학적 염색
  • 뉴욕심장협회(NYHA) 수업
  • 수축기 혈압 >100mmHg(서 있을 때)
  • 치료를 정당화하기 위해 아밀로이드에 증상이 있는 장기 침범이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 최근 6개월 이내의 간 이식 또는 6개월 미만의 간 이식이 예상되는 경우
  • ALT 및/또는 AST > 2 x 정상 상한(UNL);
  • 크레아티닌 청소율 < 30 ml/min(Cockcroft -Gault Formula)
  • 연구자의 의견에 따라 피험자를 연구 참여에 대해 허용할 수 없는 위험에 처하게 할 수 있는 기타 실험실 가치, 질병 또는 상태;
  • 연구 요법의 성분에 대한 과민증 이력;
  • 연구 시작 전 4주 이내 또는 연구 동안 임의의 조사 약물, 장치(또는 생물학적 제제)의 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 독시사이클린과 UDCA
독시사이클린(간헐적으로 200mg/일) 및 UDCA(750mg/일 지속적으로)
의약품: 독시사이클린
UDCA와 병용하여 4주 동안 200mg/일(100mg 1일 2회 경구), 2주간 중단
다른 이름들:
  • 독시펌
의약품: 우르소데옥시콜산
지속적으로 750mg/일(500mg +250mg 경구)
다른 이름들:
  • 우르소팔크

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 N 말단 proBNP(NT-proBNP)에 대한 효능
기간: 12개월 치료시

연구의 1차 종점은 12개월째 독시사이클린 + UDCA 치료에 대한 반응률입니다. 응답자는 다음과 같은 ATTR 주제입니다.

- 치료 전 수준의 30% 미만의 혈청 NT-proBNP 농도의 감소 또는 증가는 치료 효능과 일치하는 것으로 간주됩니다.
12개월 치료시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정 체질량 지수(mBMI) 감소
기간: 12개월
mBMI-10% 미만 감소
12개월
비중격 두께 증가
기간: 12개월
중격 두께 ≤ 2 mm 증가
12개월
신경학적 구마모토 척도
기간: 6, 12, 18개월
신경학적인 Kumamoto 척도에서 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위해
6, 12, 18개월
부작용이 있는 환자 수
기간: 12개월 치료 기간과 6개월 추적 기간 동안

치료의 내약성 및 안전성을 평가하기 위해 부작용이 있는 환자의 수를 기록합니다.

치료 안전성을 모니터링하기 위해 매월 전화 연락을 할 것입니다.

독시사이클린 + UDCA의 안전성 프로파일은 기본 건강 상태, 활력 징후를 포함한 신체 검사 소견 및 실험실 테스트의 기록, 보고 및 분석을 통해 평가됩니다. 이는 연구 중에 관찰된 분석 결과와 비교됩니다.
12개월 치료 기간과 6개월 추적 기간 동안
잠재적인 약물 관련 부작용에 대한 혈액 검사
기간: 18개월

치료의 내약성 및 안전성을 평가하기 위해 잠재적인 약물 관련 부작용에 대한 혈액 검사[예: 전체 혈구 수, 크레아티닌 및 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST), 알칼리성 포스파타제(ALT)]가 1, 3, 6, 9에 그려집니다. , 12, 18개월.

독시사이클린 + UDCA의 안전성 프로파일은 기본 건강 상태, 활력 징후를 포함한 신체 검사 소견 및 실험실 테스트의 기록, 보고 및 분석을 통해 평가됩니다. 이는 연구 중에 관찰된 분석 결과와 비교됩니다.
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Umeå University

수사관

  • 수석 연구원: Ole B Suhr, MD PhD Prof, Dept of Clinical Medicine and public Health, Umeå University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 13일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EudraCT No:2011-005236-25

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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