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여성의 HIV 감염을 예방하기 위한 면역 정지 유도 (IIQ)

2019년 9월 20일 업데이트: Dr. Keith Fowke, University of Manitoba

여성 생식기에서 면역 정지를 유도하여 HIV 표적 세포 제한

이 프로젝트에서 조사관은 이전에 HIV 감염에 대한 자연 보호와 관련되었던 IQ(면역 정지) 표현형을 유도하기 위해 아세틸살리실산 및 하이드록시클로로퀸(HCQ)의 능력을 분석하고자 합니다. 이 표현형은 세포 활성화에 관여하는 유전자의 낮은 발현, 염증성 사이토카인 생산의 낮은 휴식 수준, 낮은 수준의 전신 활성화 T 세포, 증가된 수준의 전신 T 조절, 암컷에서 항바이러스 항프로테아제 세르핀 생산 증가를 특징으로 합니다. FGT(여성 생식기)에서 생식기 및 감소된 수의 HIV 표적 세포(주로 CD4+ CCR5+ T 세포).

이 연구의 목적은 Acetylsalicylic acid 또는 hydroxychlroroquin의 매일 경구 투여가 HIV 음성 여성의 전신 및 점막 면역 활성화를 감소시킬 수 있는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사관은 케냐 나이로비에서 여성이 아닌 성노동자 저위험 HIV 음성 여성 80명과 HIV 음성 여성 성노동자 80명을 등록하고 3개월 동안 추적할 것입니다.

첫 달 동안 샘플은 월 단위로 채취됩니다.

  • 피,
  • 질 샘플: 사이토브러시/스카퍼 및 자궁경부 질 세척(CVL). 이것은 각 여성의 전신 및 점막 면역 활성화의 기준선 수준을 결정하기 위해 수행됩니다. 이러한 방식으로 모든 여성은 자신의 통제 역할을 하여 통제와 참가자 사이의 편차를 줄입니다.

케모카인/사이토카인 수준뿐만 아니라 세포 면역 활성화 및 T 조절 세포가 평가될 것입니다.

두 번째 달에 여성들은 두 개의 다른 그룹(하이드록시클로로퀸 경구 투여: 200mg/일 또는 아세틸살리실산 81mg/일)으로 나뉘고 추가로 8주 동안 매달 추적 관찰됩니다.

이 기간 동안 조사자는 매월 혈액 및 질 샘플(사이토브러시/스크레이퍼 및 CVL)을 채취합니다. 그들은 전신 및 점막 면역 활성화의 변화를 측정할 것입니다.

Immune Quiescence 표현형(T 세포 면역 활성화 감소, 면역 유전자 활성화 발현 감소 및 전염증성 사이토카인/케모카인 발현)은 유세포분석, 마이크로어레이 및 멀티플렉스 비드 어레이 기술로 평가됩니다.

샘플을 채취하는 방법은 다음과 같습니다.

  1. 자궁경부에서 360º 회전된 면봉을 사용하여 자궁경관 점액 샘플을 채취하고, 질 후두부에서 분비물을 채취하는 데 사용되는 두 번째 면봉을 사용합니다. 두 면봉 모두 5mL의 인산염 완충 식염수(PBS)가 들어 있는 단일 바이알로 옮겨져 임질, 클라미디아 등과 같은 성병에 대해 테스트 및 배양하기 위해 실험실로 운반됩니다.
  2. 자궁경부 세포는 작은 브러시와 나무 주걱을 사용하여 채취합니다. 두 표본 모두 5ml의 PBS가 들어 있는 15ml 원추형 튜브로 옮길 것입니다. 이 표본은 표본의 세포 집단을 특성화하는 데 사용됩니다.
  3. Cervico 질 세척은 멸균 1x PBS 2ml로 자궁경부를 세척하여 수행됩니다. 액체는 후방 fornix에서 수집됩니다. 샘플을 원추형 튜브에 넣고 원심분리하여 세포 파편을 제거하고 상청액을 -70°C에 보관하고 액체 질소 건조 배송업체에서 매니토바주 위니펙으로 배송합니다. 이러한 검체는 선천적 가용성 인자 검출(케모카인, 사이토카인, 항체, 선천적 단백질 등)에 사용됩니다.

  4. 30ml의 정맥혈을 채취합니다. (면역활성화 분석을 위해 말초혈액단핵세포를 추출하고, 면역유전자 발현을 위해 DNA를, 단백질 및 선천성 용해인자 검출을 위해 혈장을 사용한다.)

    .

연구 유형

중재적

등록 (실제)

91

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 케냐
      • Nairobi,, 케냐
        • Kenyan Aids Control Project/University of Nairobi

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 연령 18세 이상 50세 미만
  2. 자궁과 자궁경부가 있음
  3. 매일 아세틸살리실산 또는 HCQ를 기꺼이 복용
  4. 골반 검사를 받을 의향이 있음
  5. 일반적으로 건강이 양호하고 만성 감염이 없으며 항염증제나 면역억제제를 복용하지 않습니다.
  6. HIV 음성
  7. 심혈관질환 없이
  8. 성노동 활동에 종사하는 것(여성 상업 성노동자 그룹 대상)

제외 기준:

  1. 연령 18세 미만 또는 50세 이상
  2. 임신(프로젝트 10주 동안 여성이 임신한 경우 제외됨)
  3. 모유 수유
  4. 지난 12개월 이내에 임신
  5. 0주차에 성병 또는 세균성 질염 양성
  6. 갱년기
  7. 더 이상 성노동에 관여하지 마십시오(여성 성노동자 그룹 대상).
  8. 만성 질환
  9. 건강 상태를 위해 부록 1에 나열된 약물을 복용 중
  10. 아세틸살리실산, 진통 또는 발열을 위한 기타 약물, 타르트라진 염료 또는 클로로퀸, 하이드록수클로로퀸, 프리마퀸 또는 기타 약물에 알레르기가 있는 경우
  11. 속쓰림, 위통, 위궤양, 빈혈, 혈우병, 신장 또는 간질환, 건선, 포르피린증 또는 기타 혈액질환, G-6-PD 결핍, 피부염(피부 염증), 알코올 중독
  12. 클로로퀸, 하이드록시클로로퀸(아랄렌) 또는 프리마퀸을 복용하는 동안 이전에 시력 변화를 경험한 경우.
  13. 진단된 심혈관 사건, 심부전, 말초 동맥 질환, 협심증, 발작, 일과성 허혈 발작의 병력이 있는 경우
  14. 주요 출혈 위험이 높은 현재 또는 재발성 상태
  15. 빈혈

  16. 현재 임상 시험 참여

    -

    -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 아세틸살리실산(ASA)
ASA 81mg. p.o. 두 달 동안 매일
의약품: 아세틸살리실산(ASA)
아세틸살리실산(ASA) 81 mg. 두 달 동안 매일 구두
다른: 하이드록시클로로퀸(HCQ)
하이드록시클로로퀸(HCQ) 200mg. o.d. p.o. 두달.
의약품: 하이드록시클로로퀸(HCQ)
하이드록시클로로퀸(HCQ) 200mg. 두 달 동안 매일 구두로.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CD4 T 세포에서 CD69 발현에 의해 관찰된 기준선으로부터 전신 면역 활성화의 변화
기간: 기준선 및 8주
약물 투여 단계(8주) 동안 베이스라인과 매월 T 세포 활성화(CD69)의 변화를 측정하여 면역 활성화 감소를 분석할 것입니다.
기준선 및 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
여성 생식기에서 CCR5+CD4+ T 세포 개체 수의 변화.
기간: 기준선 및 8주
연구 전과 연구 종료 시 여성 생식기 관에서 CCR5를 발현하는 CD4+T 세포 수의 변화를 측정할 것입니다.
기준선 및 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Manitoba

협력자

University of Nairobi

수사관

  • 수석 연구원: Keith R. Fowke, PhD, University of Manitoba

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 4일

처음 게시됨 (추정)

2014년 3월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 20일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B2013:042
  • MOP#86721 (기타 보조금/기금 번호: Canadian Institue of Health Research)
  • S5-0386-01 (기타 보조금/기금 번호: Grand Challenge Canada)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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