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염증성 장 질환에 대한 우유 유래 강글리오시드

2022년 7월 14일 업데이트: University of Alberta

염증성 장 질환에 대한 새로운 항염증 치료제로서의 우유 유래 강글리오사이드

이 연구의 전반적인 목적은 식이성 강글리오사이드가 장 점막에서 염증 신호를 약화시키는 장을 보호하는 방법을 입증하는 것입니다.

강글리오사이드는 우유에서 발견되는 식이 지방이며 장 세포의 중요한 구성 요소입니다. 우리의 이전 연구는 염증이 있는 장 점막 세포가 정상 점막 세포에 비해 강글리오사이드 함량을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 강글리오사이드는 장 점막의 표면과 장세포 및 림프구의 지질 뗏목에서 발견되는 당지질입니다. 강글리오사이드는 미생물 부착, 세포 분열, 분화, 신호 및 점막 완전성에 영향을 미칩니다. 전임상 연구에 따르면 세포 배양 및 동물 사료에 강글리오사이드를 제공하면 점막 세포의 강글리오사이드 함량이 증가하고 전 염증성 자극으로 인한 신호가 하향 조절됩니다. 활동성 크론병이 있는 피험자에서 강글리오사이드를 섭취하면 크론병 활성 지수가 현저하게 향상되었습니다. 건강한 대조군에서 식이성 강글리오사이드는 장 투과성을 개선하고 전 염증성 프로스타글란딘 E2 생성을 감소시켰습니다.

IBD 환자의 염증이 있는 장에서 강글리오사이드 분해가 증가한다고 제안됩니다. 식단에 강글리오사이드를 제공하면 장내 강글리오사이드를 대체하여 결과적으로 병든 장에 적절한 구조와 기능을 회복시키고 질병 완화를 유도합니다. 식이 요법 기반 치료에 대한 통찰력은 IBD 환자가 건강하고 행복한 삶을 살 수 있도록 합니다. 주요 연구 목적은 강글리오사이드 이화작용이 전 염증성 매개체의 신호 증가와 어떻게 연관되는지, 그리고 활성 염증성 질환 동안 강글리오사이드 보충으로 강글리오사이드 수준의 감소가 어떻게 개선될 수 있는지 특성화하는 것입니다. 이 연구는 강글리오사이드가 장 투과성, 염증 매개체 및 세포 신호를 변경하는 분자 메커니즘을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표

목표 1은 식이성 강글리오시드 치료가 염증성 장 질환(IBD) 환자의 장 완전성, 투과성 및 전신 염증을 개선하는지 테스트합니다.

목표 2는 식이성 강글리오사이드의 생체이용률을 연구할 것입니다.

배경 및 범위

이것은 크론병 활성 지수 또는 메이요 점수로 평가되는 경증-중등도 IBD 환자에서 수행되는 예비 연구입니다. 우리의 연구에 따르면 일부 강글리오사이드 종은 전염증성 자극을 예방하고 장세포 사이의 긴밀한 접합부의 완전성을 방해하여 염증이 있는 세포에서 경상피 전기 저항을 정상화하는 것으로 나타났습니다. 쥐에게 강글리오사이드를 먹이면 리포폴리사카라이드에 의해 자극되어 세포의 밀착연접 단백질 occludin이 감소하는 것을 방지할 수 있습니다. 장 점막의 낮은 수준의 GD3 강글리오사이드는 밀착 연접 단백질의 분해와 관련이 있습니다. 따라서 장 점막의 GD3 함량을 증가시키면 밀착 연접 단백질의 분해가 감소하여 브러시 경계의 무결성이 개선되고 장 투과성에서 발생하는 유해한 변화가 개선됩니다. IBD 환자의 장 완전성을 개선하는 것은 설사, 감염, 알레르겐 침투 및 영양실조를 관리하는 데 중요합니다. 우리 그룹에서 진행 중인 연구에서는 식이 강글리오시드가 건강한 사람과 크론병 환자의 전 염증성 프로스타글란딘 E2 수치를 감소시키는 것으로 나타났습니다. 또한, 강글리오사이드의 일일 섭취는 8주간의 연구 기간 동안 크론병 활성 지수를 평균 43% 개선하는 데 매우 효과적이었습니다.

방법 및 절차

피험자 모집 건강한 대조군 피험자와 크론병 및 궤양성 대장염 환자를 앨버타 대학교 병원 위장병 클리닉에서 에드먼턴에 모집합니다. 남성 및 (임신하지 않은) 여성 성인(> 17세)이 연구 대상입니다. 직장구불결장염, 좌측 결장염, 동시에 발생하는 소장 질환 및 크론병 환자를 포함하여 경증 내지 중등도 질환이 있는 수술 전 IBD 환자를 모집할 것입니다. 진단은 확립된 방사선학적, 내시경적 및 조직학적 기준을 기반으로 합니다.

강글리오사이드 강글리오사이드를 사용한 식이요법은 강글리오사이드가 풍부한 유지방 소구막 형태로 제공됩니다. 이 버터밀크 상청액에는 단백질, 유당 및 0.4% 강글리오사이드(75% GD3, 25% GM3)가 포함되어 있습니다. 버터를 정상적으로 준비하면 버터밀크가 나옵니다. 본 연구에 사용된 강글리오사이드 분획물은 원심분리 후 다시 여과하여 카제인과 유청단백질을 제거하였다. 참가자는 표준 약물 치료에 추가하여 8주 동안 매일 1.0g의 강글리오사이드 또는 위약을 무작위로 섭취하게 됩니다. 위약 우유 분획물은 강글리오사이드를 함유하지 않으며 단백질 및 유당 함량이 강글리오사이드 분획과 동일합니다.

피험자 참여 참가자는 보충 연구의 기준선 및 2, 4, 6 및 8주에 혈액을 채취합니다. 주제 질병 활동 지수 또는 메이요 점수는 0주와 8주차에 얻을 것입니다. 참가자는 연구 0주차와 8주차에 비침습적 장 투과성 검사를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
        • Zeidler Ledcor gastroenterology clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 크론병 활성 지수 또는 메이요 점수로 정의되는 경증-중등도 염증성 장질환 환자
  • IBD 환자 및 17세 이상의 건강한 피험자

제외 기준:

  • 코르티코스테로이드, 면역억제제, 항생제, 인플릭시맙 사용
  • 임신한
  • 부적절한 간 또는 신장 기능
  • 암
  • 활동성 전염병
  • 알코올/약물 남용의 역사
  • 크론병 또는 궤양성 대장염의 심각한 합병증
  • 장폐색
  • 기타 심각한 의학적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 강글리오사이드
1.0g ZETA 유제품 지질 분말(Fonterra NZ)
건강 보조 식품: 강글리오사이드
위약 비교기: 위약
강글리오사이드가 없는 유지방 분획 1.0g
건강 보조 식품: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장 투과성의 백분율 변화
기간: 8주
연구 결론(56일)과 연구 개시(0일) 사이의 소변 락툴로오스/만니톨 배설의 백분율 변화 측정.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
염증 마커의 변화
기간: 8주
연구 기간 동안 류코트리엔 B4, 프로스타글란딘 E2 및 종양 괴사 인자 알파(pg/mL)의 혈장 수치 변화.
8주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
강글리오사이드 생체이용률의 변화율
기간: 8주
연구 과정에 걸친 혈장 강글리오사이드 농도의 백분율 변화 측정.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Alberta

수사관

  • 수석 연구원: Michael T Clandinin, PhD, University of Alberta

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 13일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00001371

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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