진행성 고형암 환자에서 Sirolimus와 Metformin의 약력학적 연구

포함 기준

1. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능하고 표준 치료 또는 완화 조치가 존재하지 않거나 더 이상 효과적이지 않은 고형 종양.
2. ECOG 활동 상태 0 또는 1(부록 B 참조).
3. 연령 ≥ 18세.
4. 적절한 피임법을 사용하는 비임신, 비수유 여성.
5. 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

6. 다음 각각에 의해 정의된 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능:

   • 절대 호중구 수(ANC) > l500/μl
   • 혈소판 > 100,000/μl
   • 총 빌리루빈 < 1.5 x 정상 상한
   • 간 전이 또는 SGOT가 없는 환자의 경우 SGOT 및 SGPT < 정상 상한의 2.5배
   • 간 전이가 있는 환자의 경우 SGPT < 5 x 정상 상한.
   • 크레아티닌 < 1.4mg/dl(여성) 또는 < 1.5mg/dl(남성).
7. mTOR 억제제를 사용한 사전 치료는 환자가 이전 요법으로 mTOR 억제제로 인한 3등급 이상의 독성을 나타내지 않는 한 허용됩니다.
8. 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병이 허용됩니다.
9. CYP3A4의 기질, 억제제 또는 유도제(부록 C 참조)를 복용하는 환자는 시롤리무스와의 약물-약물 상호작용 가능성을 고려하여 가능한 한 대체 약물로 전환하도록 권장해야 합니다.

제외 기준

1. mTOR 억제제(시롤리무스 포함)를 사용한 사전 치료가 허용됩니다. 그러나 mTOR 억제제에 대한 독성이 3등급 이상인 환자는 제외됩니다.
2. 공복 혈당 > 200mg/dL 또는 공복 트리글리세리드 > 300mg/dL.
3. 연구 약물 시작 4주 이내에 화학 요법 또는 면역 요법을 받았거나 연구 약물 시작 14일 이내에 방사선 요법을 받은 환자 또는 4주보다 먼저 투여된 제제로 인해 부작용에서 회복되지 않은 환자.
4. 환자는 octreotide LAR(신경내분비 종양의 경우) 및 내분비 요법(전립선, 유방 또는 부인과 악성종양의 경우)을 제외하고는 다른 연구용 제제 또는 병용 항신생물 요법을 받지 않을 수 있습니다.
5. 치료 의사의 의견에 따라 치료와 관련된 합병증의 위험을 상당히 증가시킬 수 있는 심각한 기저 질환(급성 비대상성 울혈성 심부전 포함) 또는 정신 질환. 유사하게, 치료 의사 또는 연구 조사자의 의견에 따라 연구 목적을 방해할 수 있는 모든 불안정한 의학적 상태.
6. 임신 또는 모유 수유.
7. 4주 이내 대수술.
8. 모든 양성자 펌프 억제제의 동시 사용은 메트포르민30,41의 흡수를 제한합니다.
9. 이전 의료 기록에 따른 또는 환자가 제공한 유산산증의 병력.
10. 대사성 산증, 급성 또는 만성. 산증은 혈액 pH < 7.35로 정의됩니다. 혈청 중탄산염이 < 22 mEq/L이면 산증이 의심됩니다. 그러한 경우, 산증을 확인하거나 배제하기 위해 정맥혈 pH를 확인합니다.
11. > 8%의 헤모글로빈 A1C로 정의되는 조절되지 않는 알려진 당뇨병이 있는 참가자.
12. 연구 시작 전 4주 동안 메트포르민을 유지할 수 있는 경우를 제외하고 이미 메트포르민으로 치료를 받고 있는 참가자.
13. 지속적인 알코올 남용 또는 폭음의 병력. 알코올 남용은 건강, 대인 관계 및 작업 능력에 해를 끼치는 음주 패턴으로 정의됩니다. 폭음은 지난달에 남성의 경우 5단위, 여성의 경우 4단위 이상을 1회 이상 마신 경우로 정의한다. 알코올 1단위는 일반적으로 맥주 0.5파인트, 증류주 1잔(샷 잔) 또는 테이블 와인 작은 잔이라고 할 수 있습니다.