암을 발현하는 메조텔린의 CART-meso

포함 기준:

• 조직학적으로 확인된 암(다음 중 하나):

  • 전이성 췌장 선암.
  • 지속성 또는 재발성 장액성 상피성 난소암 또는 원발성 복막암종
  • 악성 흉막 중피종(조직학적으로 확인된 상피)
• 진행성 질환에 대한 이전 표준 치료 화학 요법 중 적어도 하나의 실패.
• 피험자는 RECIST 1.1 기준 또는 수정된 RECIST 기준에 의해 정의된 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
• 18세 이상의 환자.
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
• 기대 수명 > 3개월.

• 다음으로 정의된 만족스러운 기관 및 골수 기능(참고로 최소 혈구 수는 수혈 또는 사이토카인 지원이 없는 상태여야 함):

  나. 절대 호중구 수 > 1,000/μl ii. 혈소판 >75,000/μl iii. 헤모글로빈 > 9g/dL iv. 빌리루빈 < 2.0x 기관 정상 상한치. 알부민 ≥2 vii. 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) < 기관 정상 상한치의 5배 viii. 심각한 심낭 삼출 없이 휴식 중 심초음파로 측정한 >55%의 심장 박출률.

• 혈액 응고 매개변수: 환자가 암 관련 혈전증 병력에 대해 치료적으로 항응고되고 안정적인 응고 매개변수를 갖지 않는 한 INR(국제 정상화 비율)이 ≤ 1.5이고 PTT가 정상 상한의 1.2배 미만인 PT.
• 서면 동의서를 제공할 의사와 이해 능력.
• 생식 가능성이 있는 남성 및 여성 피험자는 승인된 피임 방법(예: 피임약, 장벽 장치, 자궁 내 장치, 금욕) 및 연구 동안 및 연구 세포 주입 또는 불임 증명 후 6개월 동안 다른 임신 방법을 삼가십시오.

제외 기준

• 문헌에서 메조텔린을 발현하지 않는 것으로 알려진 육종양 MPM 조직학; 2상 MPM도 제외됩니다.
• 등록 전 28일 이내에 조사 연구 약물을 수령하고 연구 중에 다른 조사 제품으로 치료를 예상하는 다른 임상시험에 참여했습니다. 이것은 이 프로토콜에서 사용된 것과 다른 비상업적으로 승인된 연구용 약물을 의미합니다.
• CART-meso 세포의 성분 채집 및 주입 전 2주 이내에 전신 화학 요법이 필요할 것으로 예상됩니다.
• 이 연구에서 세 가지 암 중 하나가 아닌 활동성 침윤성 암. 활동성 비침습성 암(예: 비흑색종 피부암, PSA 수치가 1.0 미만인 표재성 자궁경부암, 방광암 및 전립선암)이 있는 환자는 제외되지 않습니다. 메소텔린 발현 암의 CART-meso
• HIV, HCV 또는 HBV 감염
• 갑상선 대체술을 제외하고 지난 4주 이내에 면역억제 요법이 필요한 활동성 자가면역질환(전신성 홍반성 루푸스병, 쇼그렌 증후군, 류마티스성 관절염, 건선, 다발성 경화증, 염증성 장 질환 등을 포함하되 이에 국한되지 않음).
• 진행 중이거나 활성 감염이 있는 환자.
• 전신 고용량 코르티코스테로이드로 계획된 동시 치료. 환자는 만성 호흡기 질환에 대해 안정적인 저용량의 스테로이드(프레드니손에 해당하는 <10mg)를 사용할 수 있습니다.
• 보충 산소 요법이 필요한 환자.
• 유전자 변형 세포를 사용한 선행 요법.
• SS1 모이어티, 뮤린 또는 키메라 항체(인간 및 인간화 항체가 허용됨)를 사용한 이전의 실험 요법.
• 뮤린 단백질에 대한 알레르기 병력
• 연구 제품 부형제(인간 혈청 알부민, DMSO 및 Dextran 40)에 대한 알레르기 또는 과민성의 병력
• 임상적으로 유의한 심장막 삼출; CHF(NY Heart Association Grade II-IV) 또는 메조텔린 유도 심낭염의 평가를 방해하거나 이 연구에서 예상되는 독성의 결과로 악화될 수 있는 심혈관 상태. 이 결정은 심장전문의가 내릴 것입니다.
• 표준 접근법으로 배액할 수 없는 임상적으로 중요한 흉막 또는 복막 삼출액. 등록 전에 설치한 유치 배액 장치는 허용됩니다.
• 임신 또는 모유 수유 여성. 생식 가능성이 있는 여성 연구 참가자는 등록 시 소변 임신 테스트에서 음성이어야 합니다. 혈청 임신 검사는 주입 전 2주 이내에 수행됩니다.