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메소텔린 발현 유방암의 CAR T 세포

2025년 8월 6일 업데이트: University of Pennsylvania

유방암을 발현하는 메소텔린 환자에서 인간 키메라 항원 수용체 변형 T 세포의 1상 적응 설계 시험

1단계 - 안전 및 개념 증명

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 mesothelin 발현 유방암 환자에서 lentiviral transduced CAR T 세포 제품의 안전성과 타당성을 확립하기 위한 1상 연구입니다. 이 연구는 단일 코호트(아래에 설명됨)로 시작되지만 적응 설계를 통해 향후 이 프로토콜에 따라 별도의 코호트로 탐구할 추가 질병 적응증 및 기타 조사 CAR T 세포 제품을 허용할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 다음 진단 중 하나를 가진 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 유방암 환자:

    ㅏ. 다음 모두에 의해 확인된 삼중 음성 질환: i. ER 음성 또는 낮은 ER 양성(IHC에 의해 ≤ 10%) ii. PR 음성 또는 낮은 PR 양성(IHC에 의해 ≤ 10%) ii. IHC/FISH에 의한 HER2 음성 b. IHC/FISH에 의한 HER2 양성

  2. 외과의 또는 중재방사선에 의한 종양내 주사 및 외과적 절제/생검 모두의 대상이 될 수 있는 접근 가능한 병변이 있는 환자.
  3. IHC에 의해 악성 세포의 10% 이상에서 종양 메조텔린 발현이 확인되었습니다.
  4. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.

  5. 다음과 같이 정의되는 적절한 장기 및 골수 기능:

    1. 빌리루빈 ≤ 2.0 x ULN
    2. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN
    3. ALT/AST ≤ 3 x ULN
    4. 실내 공기에서 ≤ 등급 1 호흡곤란 및 맥박 산소 > 92%로 정의되는 최소 수준의 폐활력이 있어야 합니다.
    5. 심초음파로 확인된 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 45%
  6. 18세 이상의 남성 및 여성 환자.
  7. 서면 동의서를 제공합니다.
  8. 가임 가능성이 있는 피험자는 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 연구 표적 악성 종양 이외의 활동성 침습성 암.

  2. 활동성 B형 간염 또는 C형 간염의 증거. 다음은 활동성 감염으로 간주되지 않으므로 피험자의 참여를 배제하지 않습니다.

    1. 잠재적인 HBV 재활성화를 위한 지속적인 항바이러스 예방 조치 및 감지할 수 없는 바이러스 부하가 있는 양성 HBV 혈청학.
    2. 동시 항바이러스 HCV 치료 유무에 관계없이 검출 하한 미만의 혈장 HCV RNA에 대한 정량적 PCR을 통한 양성 HCV 혈청학.
  3. 진행 중이거나 활성 감염이 있는 환자.
  4. 프레드니손 ≥ 10mg/일에 해당하는 전신 면역억제 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환. 자가면역 신경계 질환(예: MS)이 있는 환자는 제외됩니다.
  5. 전신 고용량 코르티코스테로이드로 계획된 동시 치료. 환자는 안정적인 저용량의 스테로이드(프레드니손 1일 10mg 이하)를 복용할 수 있습니다. 흡입 또는 국소 스테로이드의 사용은 허용됩니다.
  6. 연구 제품 부형제(인간 혈청 알부민, DMSO 및 Dextran 40)에 대한 알레르기 또는 과민성의 병력.
  7. 임신 또는 모유 수유 여성.
  8. 임의의 임상적으로 유의한 심낭 삼출액, New York Heart Association Classification에 따른 Class II-IV 심혈관 장애 또는 메조텔린 유발 심낭염의 평가를 배제하거나 이 연구에서 예상되는 독성의 결과로 악화될 수 있는 기타 심혈관 상태. 이 결정은 심장 문제가 의심되는 경우 심장 전문의가 내립니다.
  9. 활동성 방사선 폐렴 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 복용량 수준 1
3.00 x 10^7 CAR T 세포를 종양 내 투여
의약품: huCART-meso 세포
4-1BB 및 CD3ζ 신호 도메인에 융합된 키메라 항-메조텔린 면역수용체 M5 scFv로 렌티바이러스로 형질도입된 자가 T 세포
장치: 메조텔린 발현 테스트
실험실 개발 테스트
실험적: 복용량 수준 -1
3.00 x 10^6 CAR T 세포를 종양 내 투여
의약품: huCART-meso 세포
4-1BB 및 CD3ζ 신호 도메인에 융합된 키메라 항-메조텔린 면역수용체 M5 scFv로 렌티바이러스로 형질도입된 자가 T 세포
장치: 메조텔린 발현 테스트
실험실 개발 테스트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 제한 독성(TLT)의 발생
기간: 90일
90일
CTCAE v5.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용 발생률.
기간: 15 년
15 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
목표 선량을 충족하는 제품의 비율.
기간: 60일
60일
연구 치료를 받는 등록 대상자의 비율.
기간: 60일
60일
연구 치료를 받는 적격 피험자의 비율
기간: 60일
60일
CAR T 세포 관련 독성으로 인해 치료 표준 치료가 영향을 받지 않는 피험자의 비율.
기간: 90일
90일
유동 세포 계측법에 의한 주입된 세포의 팽창 및 지속성의 동역학.
기간: 90일
90일
정량적 PCR에 의한 주입된 세포의 팽창 및 지속성의 동역학.
기간: 90일
90일
출하 기준을 충족하지 않는 제조 제품의 비율.
기간: 60일
60일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pennsylvania

수사관

  • 수석 연구원: Julia Tchou, MD, PhD, University of Pennsylvania

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 6일

기본 완료 (실제)

2025년 4월 7일

연구 완료 (실제)

2025년 4월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 11일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 6일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UPCC# 15122, IRB # 852205

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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