신경모세포종 및 골육종을 앓는 소아 및 청년에서 GD2 이중특이성 항체로 무장한 활성화된 T 세포

이 연구는 현재 2단계 확장 단계에 있습니다.

2상 포함 기준:

• 표적 종양은 신경모세포종으로 제한되며 진단은 조직학적으로 검증되어야 합니다.
• 환자는 불응성 또는 재발성 악성 종양이 있어야 합니다. 환자의 현재 질병 상태는 알려진 치료 요법이 없는 상태여야 합니다.
• 환자는 연구 등록 전 3주 이내에 다른 실험적 또는 1상 치료를 받고 6주 이내에 단클론 항체 치료를 받아서는 안 됩니다.

• 1상 연구에 적격이 되려면 환자는 다음으로 입증되는 원발성 불응성 또는 재발성 질환이 있어야 합니다.

  • 전이성 병변이 있거나 없는 CT 또는 자기공명영상(MRI) 스캔에서 측정 가능한 국소 종양 재발
  • NB 환자의 난치성 골수 침범
  • MIBG 양성 골격 병변이 있는 NB

• 다음 상황에서는 I상 면역요법 시작 직전에 방사선학적으로 측정 가능한 질병의 존재가 적격성 요건이 아닙니다.

  • 골수(BM) 침범이 있는 NB 환자에서;
  • MIBG 양성 뼈 병변이 있는 NB 환자의 경우;
• II상 연구에 대한 추가 자격 요건에는 MIBG 양성 NB 또는 골수 침범이 있는 NB를 제외하고 방사선학적으로 측정 가능한 질병의 존재가 포함됩니다.
• 환자는 Lansky 또는 Karnofsky 수행 상태 점수가 >= 70이어야 합니다.

• 환자는 이전의 모든 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법의 급성 독성 효과에서 완전히 회복되어야 합니다.

  • 골수억제 화학요법: 면역요법 시작 후 3주 이내에 받지 않아야 함(IT)
  • 조혈 성장 인자: 성장 인자 요법의 마지막 투여 후 최소 7일
  • 면역 요법: 단클론 항체를 포함하는 이전 요법 이후 최소 6주가 경과해야 합니다.
• 정상적인 장기 기능
• 모든 환자 또는 그 부모 또는 법적 보호자는 서면 동의서에 서명해야 합니다. 적절한 경우 기관 지침에 따라 동의를 얻습니다.
• 인간 연구에 대한 모든 기관, FDA(Food and Drug Administration) 및 NCI(National Cancer Institute) 요구 사항을 충족해야 합니다.

제외 기준:

• 임신 중이거나 모유 수유 중인 환자는 이 연구에 적합하지 않습니다. 초경 후 여아에게서 음성 임신 검사를 받아야 합니다. 생식 가능성이 있는 남성 또는 여성은 연구 요법 기간 동안 및 GD2Bi-aATC의 마지막 투여 후 3개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 한 참여하지 않을 수 있습니다. 모유 수유 여성은 제외되어야 합니다.
• 통제되지 않은 감염이 있는 환자는 자격이 없습니다.
• 연구자의 의견에 따라 연구의 안전성 모니터링 요구 사항을 준수할 수 없는 환자는 자격이 없습니다.