Aktiverede T-celler bevæbnet med GD2-bispecifikt antistof hos børn og unge voksne med neuroblastom og osteosarkom

Undersøgelsen er nu i fase II udvidelsesfasen.

Inklusionskriterier for fase II:

• Måltumoren er begrænset til neuroblastom, og diagnosen bør verificeres histologisk.
• Patienter skal have refraktær eller tilbagevendende malignitet; patientens aktuelle sygdomstilstand skal være en, for hvilken der ikke er nogen kendt helbredende behandling tilgængelig;
• Patienter bør ikke modtage nogen anden eksperimentel eller fase 1-terapi inden for 3 uger før studieoptagelse og monoklonalt antistofbehandling inden for 6 uger

• For at være berettiget til fase I-undersøgelsen skal patienter have primær refraktær eller recidiverende sygdom som dokumenteret af:

  • Lokalt tumortilbagefald kan måles på CT- eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanninger med eller uden metastatiske læsioner
  • Refraktær knoglemarvsinvolvering hos patienter med NB
  • NB med MIBG-positive skeletlæsioner

• Tilstedeværelsen af ​​radiografisk målbar sygdom umiddelbart før start af fase I immunterapi er ikke et berettigelseskrav i følgende situationer:

  • Hos patienter med NB, som har dokumenteret knoglemarvspåvirkning (BM);
  • Hos patienter med NB, som har MIBG-positive knoglelæsioner;
• Et yderligere berettigelseskrav til fase II-studie inkluderer tilstedeværelsen af ​​radiografisk målbar sygdom med undtagelse af MIBG-positiv NB eller NB med knoglemarvsinvolvering:
• Patienter skal have en Lansky eller Karnofsky præstationsstatusscore på >= 70

• Patienterne skal være helt restituerede efter de akutte toksiske virkninger af al tidligere kemoterapi, immunterapi eller strålebehandling

  • Myelosuppressiv kemoterapi: må ikke have modtaget inden for 3 uger efter start af immunterapi (IT)
  • Hæmatopoietiske vækstfaktorer: mindst 7 dage siden sidste dosis af vækstfaktorbehandling
  • Immunterapi: der skal være gået mindst 6 uger siden tidligere behandling, der inkluderer et monoklonalt antistof
• Normal organfunktion
• Alle patienter eller deres forældre eller værger skal underskrive et skriftligt informeret samtykke; samtykke, når det er relevant, vil blive indhentet i henhold til institutionelle retningslinjer
• Alle institutionelle krav, Food and Drug Administration (FDA) og National Cancer Institute (NCI) krav til humane undersøgelser skal være opfyldt

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der er gravide eller ammer, er ikke kvalificerede til denne undersøgelse; negative graviditetstests skal indhentes hos piger, der er postmenarkale; mænd eller kvinder med reproduktionspotentiale må ikke deltage, medmindre de har indvilliget i at bruge en effektiv præventionsmetode under undersøgelsesterapiens varighed og i 3 måneder efter den sidste dosis GD2Bi-aATC; ammende kvinder bør udelukkes
• Patienter, der har en ukontrolleret infektion, er ikke berettigede
• Patienter, som efter investigators mening muligvis ikke er i stand til at overholde sikkerhedsovervågningskravene i undersøgelsen, er ikke kvalificerede