Aktivierte T-Zellen, die mit bispezifischen GD2-Antikörpern bewaffnet sind, bei Kindern und jungen Erwachsenen mit Neuroblastom und Osteosarkom

Die Studie befindet sich nun in der Ausbauphase Phase II.

Einschlusskriterien für Phase II:

• Der Zieltumor ist auf das Neuroblastom beschränkt und die Diagnose sollte histologisch gesichert werden.
• Die Patienten müssen eine refraktäre oder rezidivierende Malignität haben; der aktuelle Krankheitszustand des Patienten muss einer sein, für den keine bekannte kurative Therapie verfügbar ist;
• Die Patienten sollten innerhalb von 3 Wochen vor der Aufnahme in die Studie keine andere experimentelle oder Phase-1-Therapie und innerhalb von 6 Wochen keine Therapie mit monoklonalen Antikörpern erhalten

• Um für die Phase-I-Studie in Frage zu kommen, sollten Patienten eine primär refraktäre oder rezidivierende Erkrankung haben, wie nachgewiesen durch:

  • Lokales Tumorrezidiv messbar auf CT- oder Magnetresonanztomographie (MRT)-Scans mit oder ohne Metastasen
  • Refraktäre Beteiligung des Knochenmarks bei Patienten mit NB
  • NB mit MIBG-positiven Skelettläsionen

• Das Vorliegen einer radiologisch messbaren Erkrankung unmittelbar vor Beginn der Phase-I-Immuntherapie ist in den folgenden Situationen keine Zulassungsvoraussetzung:

  • Bei Patienten mit NB, die eine Beteiligung des Knochenmarks (BM) dokumentiert haben;
  • Bei Patienten mit NB, die MIBG-positive Knochenläsion(en) haben;
• Eine zusätzliche Eignungsvoraussetzung für Phase-II-Studien umfasst das Vorhandensein einer radiologisch messbaren Erkrankung mit Ausnahme von MIBG-positivem NB oder NB mit Beteiligung des Knochenmarks:
• Die Patienten müssen einen Lansky- oder Karnofsky-Performance-Status-Score von >= 70 haben

• Die Patienten müssen sich vollständig von den akuten toxischen Wirkungen aller vorherigen Chemotherapien, Immuntherapien oder Strahlentherapien erholt haben

  • Myelosuppressive Chemotherapie: darf nicht innerhalb von 3 Wochen nach Beginn der Immuntherapie (IT) erhalten worden sein
  • Hämatopoetische Wachstumsfaktoren: mindestens 7 Tage seit der letzten Dosis der Wachstumsfaktortherapie
  • Immuntherapie: Seit einer vorangegangenen Therapie mit einem monoklonalen Antikörper müssen mindestens 6 Wochen vergangen sein
• Normale Organfunktion
• Alle Patienten oder ihre Eltern oder Erziehungsberechtigten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben; gegebenenfalls wird die Zustimmung gemäß den institutionellen Richtlinien eingeholt
• Alle Anforderungen der Institution, der Food and Drug Administration (FDA) und des National Cancer Institute (NCI) für Humanstudien müssen erfüllt werden

Ausschlusskriterien:

• Schwangere oder stillende Patientinnen sind für diese Studie nicht geeignet; bei postmenarchalen Mädchen müssen negative Schwangerschaftstests durchgeführt werden; gebärfähige Männer oder Frauen dürfen nicht teilnehmen, es sei denn, sie haben zugestimmt, für die Dauer der Studientherapie und für 3 Monate nach der letzten Dosis von GD2Bi-aATC eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden; stillende Frauen sollten ausgeschlossen werden
• Patienten mit einer unkontrollierten Infektion sind nicht förderfähig
• Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise nicht in der Lage sind, die Sicherheitsüberwachungsanforderungen der Studie zu erfüllen, sind nicht teilnahmeberechtigt