Aktiverte T-celler bevæpnet med GD2-bispesifikt antistoff hos barn og unge voksne med nevroblastom og osteosarkom

Studien er nå i fase II utvidelsesfase.

Inkluderingskriterier for fase II:

• Målsvulsten er begrenset til nevroblastom og diagnosen bør verifiseres histologisk.
• Pasienter må ha refraktær eller tilbakevendende malignitet; pasientens nåværende sykdomstilstand må være en som ingen kjent kurativ behandling er tilgjengelig for;
• Pasienter bør ikke motta noen annen eksperimentell eller fase 1-behandling innen 3 uker før studieregistrering og monoklonalt antistoffbehandling innen 6 uker

• For å være kvalifisert for fase I-studien bør pasienter ha primær refraktær eller residiverende sykdom som dokumentert av:

  • Lokalt tumorresidiv kan måles på CT eller magnetisk resonanstomografi (MRI) med eller uten metastatiske lesjoner
  • Refraktær benmargspåvirkning hos pasienter med NB
  • NB med MIBG-positive skjelettlesjoner

• Tilstedeværelsen av radiografisk målbar sykdom umiddelbart før start av fase I-immunterapi er ikke et kvalifikasjonskrav i følgende situasjoner:

  • Hos pasienter med NB som har dokumentert benmargspåvirkning (BM);
  • Hos pasienter med NB som har MIBG-positive benlesjoner;
• Et ekstra kvalifikasjonskrav for fase II-studie inkluderer tilstedeværelsen av radiografisk målbar sykdom med unntak av MIBG-positiv NB eller NB med benmargspåvirkning:
• Pasienter må ha en Lansky- eller Karnofsky-ytelsesstatusscore på >= 70

• Pasienter må ha kommet seg fullstendig etter de akutte toksiske effektene av all tidligere kjemoterapi, immunterapi eller strålebehandling

  • Myelosuppressiv kjemoterapi: må ikke ha mottatt innen 3 uker etter oppstart av immunterapi (IT)
  • Hematopoetiske vekstfaktorer: minst 7 dager siden siste dose med vekstfaktorbehandling
  • Immunterapi: minst 6 uker må ha gått siden tidligere behandling som inkluderer et monoklonalt antistoff
• Normal organfunksjon
• Alle pasienter eller deres foreldre eller foresatte må signere et skriftlig informert samtykke; samtykke, når det er hensiktsmessig, vil bli innhentet i henhold til institusjonelle retningslinjer
• Alle institusjonelle, Food and Drug Administration (FDA) og National Cancer Institute (NCI) krav for studier på mennesker må oppfylles

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som er gravide eller ammer er ikke kvalifisert for denne studien; negative graviditetstester må innhentes hos jenter som er postmenarkale; menn eller kvinner med reproduksjonspotensial kan ikke delta med mindre de har samtykket til å bruke en effektiv prevensjonsmetode under studieterapiens varighet og i 3 måneder etter siste dose av GD2Bi-aATC; ammende kvinner bør utelukkes
• Pasienter som har en ukontrollert infeksjon er ikke kvalifisert
• Pasienter som etter etterforskeren ikke kan være i stand til å overholde kravene til sikkerhetsovervåking i studien er ikke kvalifisert