Cellule T attivate armate con anticorpi bispecifici GD2 in bambini e giovani adulti con neuroblastoma e osteosarcoma

Lo studio è ora nella fase di espansione della fase II.

Criteri di inclusione per la fase II:

• Il tumore bersaglio è limitato al neuroblastoma e la diagnosi deve essere verificata istologicamente.
• I pazienti devono avere tumori maligni refrattari o ricorrenti; lo stato di malattia attuale del paziente deve essere tale per cui non è disponibile alcuna terapia curativa nota;
• I pazienti non devono ricevere alcuna altra terapia sperimentale o di fase 1 entro 3 settimane prima dell'arruolamento nello studio e terapia con anticorpi monoclonali entro 6 settimane

• Per essere eleggibili per lo studio di fase I, i pazienti devono avere una malattia primaria refrattaria o recidivante, come evidenziato da:

  • Recidiva tumorale locale misurabile su TC o risonanza magnetica (MRI) con o senza lesioni metastatiche
  • Coinvolgimento refrattario del midollo osseo in pazienti con NB
  • NB con lesioni scheletriche positive al MIBG

• La presenza di malattia misurabile radiograficamente immediatamente prima dell'inizio dell'immunoterapia di fase I non è un requisito di ammissibilità nelle seguenti situazioni:

  • In pazienti con NB che hanno documentato coinvolgimento del midollo osseo (BM);
  • Nei pazienti con NB che hanno lesioni ossee MIBG positive;
• Un ulteriore requisito di ammissibilità per lo studio di fase II include la presenza di malattia misurabile radiograficamente con l'eccezione di NB MIBG-positivo o NB con coinvolgimento del midollo osseo:
• I pazienti devono avere un punteggio del performance status di Lansky o Karnofsky >= 70

• I pazienti devono essersi completamente ripresi dagli effetti tossici acuti di tutte le precedenti chemioterapie, immunoterapie o radioterapie

  • Chemioterapia mielosoppressiva: non deve aver ricevuto entro 3 settimane dall'inizio dell'immunoterapia (IT)
  • Fattori di crescita ematopoietici: almeno 7 giorni dall'ultima dose di terapia con fattore di crescita
  • Immunoterapia: devono essere trascorse almeno 6 settimane dalla precedente terapia che include un anticorpo monoclonale
• Normale funzione degli organi
• Tutti i pazienti o i loro genitori o tutori legali devono firmare un consenso informato scritto; il consenso, ove opportuno, sarà ottenuto secondo gli indirizzi istituzionali
• Devono essere soddisfatti tutti i requisiti istituzionali, della Food and Drug Administration (FDA) e del National Cancer Institute (NCI) per gli studi sull'uomo

Criteri di esclusione:

• I pazienti in gravidanza o in allattamento non sono eleggibili per questo studio; test di gravidanza negativi devono essere ottenuti nelle ragazze in postmenarca; maschi o femmine in età riproduttiva non possono partecipare a meno che non abbiano accettato di utilizzare un metodo contraccettivo efficace per la durata della terapia in studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose di GD2Bi-aATC; le donne che allattano dovrebbero essere escluse
• I pazienti che hanno un'infezione incontrollata non sono ammissibili
• I pazienti che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbero non essere in grado di rispettare i requisiti di monitoraggio della sicurezza dello studio non sono ammissibili